Studie zur hypobaren Lokalanästhesie der Wirbelsäule
Pharmakodynamisches Profil intrathekaler hypobarer Lokalanästhetika. Eine Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fast-Track-Verfahren mit Mobilisierung und Entlassung aus dem Krankenhaus am selben Tag für eine Hüft- und Knieendoprothetik werden in der modernen orthopädischen Praxis immer beliebter. Zahlreiche Berichte haben die Machbarkeit dieses Ansatzes gezeigt.
Die Wahl des Lokalanästhetikums (LA) und der bei der Spinalanästhesie verabreichten Dosis wird durch mehrere Überlegungen bestimmt, darunter die gewünschte Blockhöhe (die Obergrenze des sensorischen Verlusts und der erreichten chirurgischen Anästhesie) und die Blockdauer. Höhe und Dauer der Blockade sollten für die jeweilige Operation angemessen, aber idealerweise nicht übermäßig sein, da sie zu Nebenwirkungen wie Sympathikusblockade und Hypotonie, Harnverhalt und verzögerter Wiederherstellung der motorischen Funktion in den unteren Gliedmaßen führen können. Das langwirksame Amid LA, Bupivacain, wird in diesem Zusammenhang am TWH und anderswo auf der Welt am häufigsten eingesetzt. Es ist jedoch mit einer verlängerten motorischen und sensorischen Erholung (4–6 Stunden) verbunden. Eine alternative Strategie, um eine angemessene Blockhöhe zu erreichen, ohne übermäßige LA-Dosen zu verwenden, ist die Verabreichung einer hypobaren Lösung von Bupivacain oder Mepivacain; Dies wurde am TWH mit Erfolg erprobt und wird nun routinemäßig von Anästhesisten eingesetzt. Dennoch stammt der Großteil unseres Wissens über hypobare LA-Lösungen in der Spinalanästhesie aus Studien, die mehr als zwei Jahrzehnte alt sind. Es liegen keine Studien zu Mepivacain vor, und weder hypobares Bupivacain noch Mepivacain wurden im Zusammenhang mit Fast-Track-Verfahren für totale Hüft- und Knieendoprothetik untersucht. In diesem Zusammenhang sollte die ideale LA-Lösung für die Spinalanästhesie eine konsistente und schnelle Wirkungszeit bieten, um die erforderliche chirurgische Anästhesie zu erreichen, während sich die sensorische und motorische Blockade so schnell wie möglich nach der Operation auflösen sollte. Wir glauben, dass hypobares Bupivacain und hypobares Mepivacain diese Kriterien erfüllen könnten, und streben daher die Untersuchung ihrer Pharmakodynamik an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Toronto Western Hospital einer elektiven einseitigen totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen
- Klasse zum körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA-PS) 1-3
- Alter ≥ 20 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Unfähigkeit zur Kommunikation aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiven Beeinträchtigungen
- Höhe < 150 cm oder > 200 cm
- Gewicht < 40 kg oder >130 kg
- Kontraindikation oder Allergie gegen ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp
- Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (z. B. Infektion an der Injektionsstelle, bestehende Koagulopathie)
- Die Spinalanästhesie wird im Operationssaal und nicht im Blockraum durchgeführt (was angemessene Tests ausschließt)
- Spinalanästhesie, die die Verabreichung von intrathekalen Opioiden (z. B. Morphin, Fentanyl) umfasst, um unerwartete Veränderungen der Blockqualität oder Lösungsbaricite zu vermeiden
Vorbestehende sensorische oder motorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mepivacain
Tageschirurgische Patienten (30 Patienten); Für diese Patienten: Verabreichung einer spinalen hypobaren Mepivacain-Injektion
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• Verabreichung einer hypobaren Wirbelsäulenmischung für Tageschirurgie-Patienten: 3,4 ml 1,5 %iges Mepivacain, hergestellt aus 3 ml 2 %igem Mepivacain mit 1 ml sterilem Wasser, und anschließendes Verwerfen von 0,6 ml
Andere Namen:
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Bupivacain
Stationäre Patienten (30 Patienten): Für diese Patienten – Verabreichung einer spinalen hypobaren Bupivacain-Injektion
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Verabreichung einer hypobaren Wirbelsäulenmischung bei stationären Patienten: 3 ml 0,33 % Bupivacain, hergestellt aus 2 ml 0,5 % Bupivacain mit 1 ml sterilem Wasser
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Zeit bis zum Erreichen der höchsten kranialen sensorischen Blockadeebene (Beginn der Spinalanästhesie auf der chirurgischen Seite).
Zeitfenster: Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Die Zeit bis zum Einsetzen ist eine kontinuierliche Variable und wird daher als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt.
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Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Zeit, um auf der chirurgischen Seite ein sensorisches Blockadeniveau von L1 oder höher (ausreichendes Anästhesieniveau für eine Knieoperation) zu erreichen
Zeitfenster: Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Die Zeit bis zum Einsetzen ist eine kontinuierliche Variable und wird daher als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt.
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Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Zeit bis zum Erreichen der sensorischen Blockadestufe T10 oder höher (ausreichende Anästhesiestufe für eine Hüftoperation) auf der chirurgischen Seite
Zeitfenster: Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Die Zeit bis zum Einsetzen ist eine kontinuierliche Variable und wird daher als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt.
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Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Zeit, einen vollständigen Motorblock auf der modifizierten Bromage-Skala zu erreichen
Zeitfenster: Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Die Zeit bis zum Einsetzen ist eine kontinuierliche Variable und wird daher als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt.
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Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Die höchste Stufe der sensorischen Blockade im Kopf-/Kranialbereich
Zeitfenster: Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Die sensorische Blockade wird in den ersten 30 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion alle 5 Minuten beurteilt.
Ein Nadelstichtest mit einer 18G (Gauge)-Nadel mit stumpfer Spitze (BD Blunt Fill-Nadel) wird auf der nicht abhängigen und abhängigen Seite durchgeführt, um sensorischen Verlust am Rumpf und an den unteren Gliedmaßen festzustellen.
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Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Regression der sensorischen Blockade zum L2-Dermatom an beiden unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Die Zeit bis zum Einsetzen ist eine kontinuierliche Variable und wird daher als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt.
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Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Zeit bis zur vollständigen motorischen Erholung auf der modifizierten Bromage-Skala
Zeitfenster: Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Die Zeit bis zum Einsetzen ist eine kontinuierliche Variable und wird daher als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt.
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Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Hämodynamische Stabilität nach der Wirbelsäuleninjektion
Zeitfenster: Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Wird durch die Messung der Vitalwerte beurteilt
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Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Die Zeit bis zum Einsetzen ist eine kontinuierliche Variable und wird daher als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt.
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Bewertet über den Zeitraum bis zur Entlassung des Patienten.
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Wird vor der Entlassung des Patienten beurteilt.
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Bewertet anhand einer fünfstufigen Likert-Skala, die dem Patienten zur Verfügung gestellt wird
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Wird vor der Entlassung des Patienten beurteilt.
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Wahrnehmung der Anästhesiequalität durch den Chirurgen
Zeitfenster: Beurteilt nach dem Ende der Operation.
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Bewertet anhand einer dreistufigen Likert-Skala, die dem Chirurgen zur Verfügung gestellt wird
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Beurteilt nach dem Ende der Operation.
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Erfolgsrate einer Spinalanästhesie
Zeitfenster: Beurteilt nach der Wirbelsäulenblockade bis zum Ende der Operation
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Wird als erfolgreich beurteilt, wenn im Operationssaal keine Umstellung auf Vollnarkose oder die Verabreichung zusätzlicher Opioide oder lokale Infiltration erforderlich ist.
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Beurteilt nach der Wirbelsäulenblockade bis zum Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-5558
- v04Nov2022 (Andere Kennung: UHN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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