Estudio de anestésico local hipobárico espinal
Perfil farmacodinámico de los anestésicos locales hipobáricos intratecales. Un estudio observacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las vías rápidas que implican movilización y alta hospitalaria el mismo día para la artroplastia total de cadera y rodilla son cada vez más populares en la práctica ortopédica moderna. Numerosos informes han demostrado la viabilidad de este enfoque.
La elección del fármaco anestésico local (AL) y la dosis administrada en anestesia espinal está determinada por varias consideraciones, incluida la altura deseada del bloqueo (el límite superior de pérdida sensorial y anestesia quirúrgica que se logra) y la duración del bloqueo. La altura y duración del bloqueo deben ser adecuadas para la cirugía en cuestión, pero idealmente no deben ser excesivas, ya que pueden provocar efectos adversos que incluyen bloqueo simpático e hipotensión, retención urinaria y retraso en la recuperación de la función motora en las extremidades inferiores. La amida LA de acción prolongada, bupivacaína, se utiliza con mayor frecuencia en este entorno en TWH y en otras partes del mundo. Sin embargo, se asocia con una recuperación motora y sensorial prolongada (4-6 horas). Una estrategia alternativa para lograr una altura adecuada del bloque sin utilizar dosis excesivas de LA es administrar una solución hipobárica de bupivacaína o mepivacaína; esto se ha probado con éxito en TWH y ahora los anestesiólogos del personal lo utilizan de forma rutinaria. Sin embargo, la mayor parte de nuestro conocimiento sobre las soluciones hipobáricas de LA en anestesia espinal proviene de estudios que tienen más de dos décadas. No hay estudios sobre la mepivacaína, y ni la bupivacaína hipobárica ni la mepivacaína se han investigado en el contexto de vías rápidas de artroplastia total de cadera y rodilla. En este contexto, la solución de AL ideal utilizada para la anestesia espinal debe proporcionar un tiempo de inicio constante y rápido para lograr la anestesia quirúrgica requerida, mientras que el bloqueo sensorial y motor debe resolverse lo antes posible después de la cirugía. Creemos que la bupivacaína hipobárica y la mepivacaína hipobárica pueden satisfacer estos criterios y, por tanto, nuestro objetivo es estudiar su farmacodinámica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total unilateral electiva de cadera o rodilla bajo anestesia espinal en el Toronto Western Hospital
- Clase de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA-PS) 1-3
- Edad ≥ 20 años
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar
- Incapacidad para comunicarse debido a la barrera del idioma o deterioro cognitivo.
- Altura < 150 cm o > 200 cm
- Peso < 40 kg o > 130 kg
- Contraindicación o alergia al anestésico local tipo amida.
- Contraindicación para la anestesia espinal (p. ej., infección en el lugar de la inyección, coagulopatía existente)
- Anestesia espinal realizada en el quirófano en lugar de en la sala de bloqueo (lo que impedirá realizar pruebas adecuadas)
- Anestesia espinal que incluye la administración de opioides intratecales (p. ej., morfina, fentanilo), para evitar alteraciones imprevistas en la calidad del bloque o la solución de baricitas.
Deterioro sensorial o motor preexistente en las extremidades inferiores.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mepivacaína
Pacientes de cirugía ambulatoria (30 pacientes); Para estos pacientes: administración de una inyección espinal de mepivacaína hipobárica.
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• Administración de una mezcla espinal hipobárica para pacientes de Cirugía Diurna: 3,4ml de mepivacaína al 1,5% creado por 3ml de mepivacaína al 2% con 1ml de agua esterilizada, y luego desechando 0,6ml
Otros nombres:
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Bupivacaína
Pacientes hospitalizados (30 pacientes): Para estos pacientes: administración de una inyección espinal de bupivacaína hipobárica.
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Administración de una mezcla espinal hipobárica para pacientes hospitalizados: 3 ml de bupivacaína al 0,33% creados por 2 ml de bupivacaína al 0,5% con 1 ml de agua esterilizada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Tiempo para alcanzar el nivel de bloqueo sensorial más cefálico/craneal (tiempo de inicio de la anestesia espinal en el lado quirúrgico).
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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El tiempo de aparición es una variable continua y, por lo tanto, se expresará como media ± desviación estándar.
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Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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Tiempo para alcanzar el nivel de bloqueo sensorial L1 o superior (nivel adecuado de anestesia para cirugía de rodilla) en el lado quirúrgico
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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El tiempo de aparición es una variable continua y, por lo tanto, se expresará como media ± desviación estándar.
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Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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Tiempo para alcanzar el nivel de bloqueo sensorial T10 o superior (nivel adecuado de anestesia para cirugía de cadera) en el lado quirúrgico
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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El tiempo de aparición es una variable continua y, por lo tanto, se expresará como media ± desviación estándar.
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Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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Es hora de lograr el bloqueo motor completo en la escala Bromage modificada
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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El tiempo de aparición es una variable continua y, por lo tanto, se expresará como media ± desviación estándar.
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Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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El nivel de bloqueo sensorial más cefálico/craneal.
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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El bloqueo sensorial se evaluará cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos después de la inyección espinal.
Se realizará una prueba de pinchazo con una aguja de punta roma 18G (calibre) (aguja BD Blunt Fill) en los lados dependiente y no dependiente para detectar la pérdida sensorial en el torso y las extremidades inferiores.
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Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la regresión del bloqueo sensorial al dermatoma L2 en ambos miembros inferiores.
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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El tiempo de aparición es una variable continua y, por lo tanto, se expresará como media ± desviación estándar.
|
Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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Tiempo hasta la recuperación motora completa en la escala de Bromage modificada
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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El tiempo de aparición es una variable continua y, por lo tanto, se expresará como media ± desviación estándar.
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Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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Estabilidad hemodinámica después de la inyección espinal.
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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Se evaluará mediante la medición de signos vitales.
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Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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Hora de deambular
Periodo de tiempo: Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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El tiempo de aparición es una variable continua y, por lo tanto, se expresará como media ± desviación estándar.
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Evaluado durante el período de tiempo hasta que el paciente sea dado de alta.
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado antes del alta del paciente.
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Evaluado mediante una escala Likert de cinco puntos proporcionada al paciente.
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Evaluado antes del alta del paciente.
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Percepción del cirujano sobre la calidad de la anestesia.
Periodo de tiempo: Evaluado después del final de la cirugía.
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Evaluado mediante una escala Likert de tres puntos proporcionada al cirujano
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Evaluado después del final de la cirugía.
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Tasa de anestesia espinal exitosa
Periodo de tiempo: Evaluado después del bloqueo espinal hasta el final de la cirugía.
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Se considerará exitoso cuando no haya necesidad de convertir a anestesia general ni de administrar opioides suplementarios o infiltración local en el quirófano.
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Evaluado después del bloqueo espinal hasta el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-5558
- v04Nov2022 (Otro identificador: UHN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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