Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spinalis hipobárikus helyi érzéstelenítő vizsgálat

2025. március 24. frissítette: University Health Network, Toronto

Az intratekális hipobárikus helyi érzéstelenítők farmakodinámiás profilja. Megfigyelési tanulmány

A teljes csípő- és térdízületi műtét utáni kórházi tartózkodás időtartamát a betegek műtét utáni sikeres mobilizálása alapján határozzák meg. A gyorsított utak, amelyek magukban foglalják a beteg korai mobilizálását és a műtét ugyanazon napján történő elbocsátását, lerövidítik a kórházi tartózkodást és csökkentik a káros hatások kockázatát. A hosszú hatású LA-t (bupivakaint) leggyakrabban gerincplasztikai érzéstelenítésben alkalmazzák, és elhúzódó motoros és szenzoros blokkolással jár. Ezzel szemben a hipobárikus bupivakain és a hipobárikus mepivakain segít a kívánt blokkszint elérésében kisebb dózissal, rövidebb hatásidővel és gyorsabb felépüléssel, összehasonlítva a hosszan ható helyi érzéstelenítőkkel. Célunk a hipobáriás helyi érzéstelenítők (bupivakain és mepivakain) hatásainak tanulmányozása egyoldali teljes csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegeknél a blokk kialakulásának és felépülésének idejében, valamint a hemodinamikai stabilitásra és a mobilizációs időre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata után. sebészet. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy olyan optimális adagolási stratégiákat ajánljunk, amelyek elősegítik a spinális érzéstelenítésből való gyorsabb felépülést és a korai mobilizációt, ezáltal csökkentve a káros következményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A modern ortopédiai gyakorlatban egyre népszerűbbek a gyorsított eljárások, amelyek magukban foglalják aznapi mobilizációt és a teljes csípő- és térdízületi műtéthez szükséges kórházi elbocsátást. Számos jelentés bizonyította ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát.

A lokális érzéstelenítő (LA) gyógyszer és a spinális érzéstelenítésben alkalmazott dózis megválasztását számos szempont határozza meg, beleértve a kívánt blokkmagasságot (az érzékszervi elvesztés és a műtéti érzéstelenítés felső határa) és a blokk időtartamát. A blokk magasságának és időtartamának megfelelőnek kell lennie a kérdéses műtéthez, de ideális esetben nem lehet túlzott, mivel káros hatásokhoz vezethet, beleértve a szimpatikus blokádot és hipotenziót, a vizeletvisszatartást és az alsó végtagok motoros funkcióinak késleltetett helyreállítását. A hosszú hatású LA-amidot, a bupivakaint használják leggyakrabban ebben a környezetben a TWH-nál és a világ más részein. Ez azonban elhúzódó motoros és szenzoros helyreállítással jár (4-6 óra). Egy alternatív stratégia a megfelelő blokkmagasság elérésére túlzott LA-dózisok alkalmazása nélkül a bupivakain vagy mepivakain hipobár oldatának beadása; ezt sikerrel próbálták ki a TWH-nál, és ma már rutinszerűen használják az aneszteziológusok. Mindazonáltal a legtöbb tudásunk a hypobaric LA-oldatokról spinális érzéstelenítésben több mint két évtizedes tanulmányokból származik. Nincsenek tanulmányok a mepivakainról, és sem a hipobárikus bupivakaint, sem a mepivakaint nem vizsgálták gyorsított teljes csípő- és térdízületi utak összefüggésében. Ebben az összefüggésben a spinális érzéstelenítéshez használt ideális LA megoldásnak következetes és gyors kezdési időt kell biztosítania a szükséges műtéti érzéstelenítés eléréséhez, miközben a szenzoros és motoros blokknak a műtét után a lehető leghamarabb fel kell oldódnia. Meggyőződésünk, hogy a hipobárikus bupivakain, hipobár mepivakain megfelelhet ezeknek a kritériumoknak, ezért célunk a farmakodinámiájuk vizsgálata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egész napos sebészeti és fekvőbetegek, akiknél elektív egyoldalú csípő- vagy térdízületi műtétet terveznek spinális érzéstelenítésben a Torontói Nyugati Kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektív egyoldalú csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek spinális érzéstelenítésben a Torontói Nyugati Kórházban
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot osztály (ASA-PS) 1-3
  3. Életkor ≥ 20 év

Kizárási kritériumok:

  1. A részvétel megtagadása
  2. Kommunikációs képtelenség nyelvi akadály vagy kognitív károsodás miatt
  3. Magasság < 150 cm vagy > 200 cm
  4. Súly < 40 kg vagy > 130 kg
  5. Ellenjavallat vagy allergia amid típusú helyi érzéstelenítővel szemben
  6. A spinális érzéstelenítés ellenjavallata (például fertőzés az injekció beadásának helyén, fennálló koagulopátia)
  7. Spinális érzéstelenítés a műtőben, nem pedig a blokkban (ami kizárja a megfelelő vizsgálatot)
  8. Spinális érzéstelenítés, amely magában foglalja az intratekális opioidok (pl. morfin, fentanil) beadását, hogy elkerülhető legyen a blokk minőségének vagy az oldatos baricitoknak a váratlan megváltozása

  9. Már meglévő érzékszervi vagy motoros károsodás az alsó végtagokban

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mepivakain
Nappali sebészeti betegek (30 beteg); Ezeknek a betegeknek a gerincvelői hipobárikus mepivakain injekció beadása
Drog: Spinalis hypobaric Mepivacaine helyi érzéstelenítő injekció
• Hipobárikus gerinckeverék beadása nappali sebészeti betegek számára: 3,4 ml 1,5%-os mepivakaint 3 ml 2%-os mepivakainból 1 ml steril vízzel előállítva, majd 0,6 ml-t el kell dobni.
Más nevek:
  • Karbokain
Bupivakain
Fekvőbetegek (30 beteg): Ezeknek a betegeknek - spinális hipobárikus bupivakain injekció beadása
Drog: Spinalis hipobárikus bupivakain helyi érzéstelenítő injekció

Hipobárikus gerinckeverék beadása fekvőbetegeknek:

3 ml 0,33%-os bupivakain, amelyet 2 ml 0,5%-os bupivakain 1 ml steril vízzel készített

Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. A legfejlőbb/cranialis szenzoros blokk elérésének ideje (a spinális érzéstelenítés kezdeti ideje a műtéti oldalon).
Időkeret: A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
A kezdetig eltelt idő egy folytonos változó, ezért átlag ± szórásként kell kifejezni.
A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
Idő az L1 vagy magasabb szenzoros blokk szintjének eléréséhez (megfelelő érzéstelenítés a térdműtéthez) a műtéti oldalon
Időkeret: A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
A kezdetig eltelt idő egy folytonos változó, ezért átlag ± szórásként kell kifejezni.
A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
Idő a T10 vagy magasabb szenzoros blokkszint eléréséhez (megfelelő érzéstelenítés a csípőműtéthez) a műtéti oldalon
Időkeret: A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
A kezdetig eltelt idő egy folytonos változó, ezért átlag ± szórásként kell kifejezni.
A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
Ideje elérni a teljes motorblokkot a módosított Bromage skálán
Időkeret: A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
A kezdetig eltelt idő egy folytonos változó, ezért átlag ± szórásként kell kifejezni.
A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
A legtöbb fejfej/koponyaérzékelési blokk szintje
Időkeret: A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
Az érzékszervi blokkolást 5 percenként értékelik a gerinc injekció utáni első 30 percben. Egy tűszúrási tesztet 18G (Gauge) tompa végű tűvel (BD Blunt Fill tű) végeznek a nem függő és függő oldalakon a törzs és az alsó végtagok érzékelési veszteségének kimutatására.
A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi blokk regressziójának ideje az L2 dermatómához mindkét alsó végtagon.
Időkeret: A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
A kezdetig eltelt idő egy folytonos változó, ezért átlag ± szórásként kell kifejezni.
A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
A motor teljes helyreállításának ideje a módosított Bromage skálán
Időkeret: A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
A kezdetig eltelt idő egy folytonos változó, ezért átlag ± szórásként kell kifejezni.
A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
Hemodinamikai stabilitás a gerinc injekció után
Időkeret: A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
A vitális értékek mérésével fogják értékelni
A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
Ideje ambulálni
Időkeret: A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
A kezdetig eltelt idő egy folytonos változó, ezért átlag ± szórásként kell kifejezni.
A beteg elbocsátásáig eltelt idő alatt értékelik.
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: A beteg elbocsátása előtt értékelik.
A páciensnek biztosított ötfokú Likert-skála alapján értékelik
A beteg elbocsátása előtt értékelik.
A sebész megítélése az érzéstelenítés minőségéről
Időkeret: A műtét vége után értékelik.
A sebésznek biztosított hárompontos Likert-skála alapján értékelik
A műtét vége után értékelik.
A sikeres spinális érzéstelenítés aránya
Időkeret: A gerincblokk után a műtét végéig értékelik
Akkor lesz sikeres, ha nincs szükség általános érzéstelenítésre, kiegészítő opioidok beadására vagy helyi infiltrációra a műtőben.
A gerincblokk után a műtét végéig értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-5558
  • v04Nov2022 (Egyéb azonosító: UHN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel