Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal hypobarisk lokalbedøvelsesundersøgelse

24. marts 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Farmakodynamisk profil af intratekale hypobariske lokalbedøvelsesmidler. En observationsundersøgelse

Længden af ​​hospitalsophold efter total hofte- og knæarthroplastik bestemmes ud fra den vellykkede mobilisering af patienterne efter operationen. Fast track-forløb, der involverer tidlig mobilisering og udskrivelse af patienten samme dag efter operationen, forkorter hospitalsopholdet og reducerer risikoen for bivirkninger. Den langtidsvirkende LA (bupivacain) er mest almindeligt anvendt i spinal anæstesi til artroplastiske operationer og er forbundet med en langvarig motorisk og sensorisk blokering. I modsætning hertil hjælper hypobar bupivacain og hypobar mepivacain med at opnå det ønskede blokeringsniveau med mindre dosering og kortere indtrædenstid og hurtigere restitution sammenlignet med langtidsvirkende lokalbedøvelsesmidler. Vores mål er at undersøge virkningerne af hypobariske lokalbedøvelsesmidler (bupivacain og mepivacain) hos patienter, der gennemgår unilateral total hofte- eller knæarthroplastik i form af tid til start og tid til genopretning af blokeringen og også dens effekt på hæmodynamisk stabilitet og tid til mobilisering efter kirurgi. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at anbefale optimale doseringsstrategier, som igen vil hjælpe med hurtigere restitution fra spinal anæstesi og tidlig mobilisering og derved reducere skadelige resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fast-track-veje, der involverer mobilisering samme dag og hospitalsudskrivning til total hofte- og knæarthroplastik, er mere og mere populære i moderne ortopædisk praksis. Adskillige rapporter har vist gennemførligheden af ​​denne tilgang.

Valget af lokalbedøvelsesmiddel (LA) og dosis administreret i spinalbedøvelse bestemmes af flere overvejelser, herunder den ønskede blokhøjde (den øvre grænse for sensorisk tab og opnået kirurgisk anæstesi) og blokeringsvarighed. Blokhøjden og varigheden bør være tilstrækkelig til den pågældende operation, men bør ideelt set ikke være overdreven, da de kan føre til bivirkninger, herunder sympatisk blokade og hypotension, urinretention og forsinket genopretning af motorisk funktion i underekstremiteterne. Det langtidsvirkende amid LA, bupivacain, er mest almindeligt anvendt i denne indstilling på TWH og andre steder i verden. Det er dog forbundet med en længerevarende motorisk og sensorisk restitution (4-6 timer). En alternativ strategi til at opnå tilstrækkelig blokhøjde uden at bruge for store doser af LA er at administrere en hypobarisk opløsning af bupivacain eller mepivacain; dette er blevet afprøvet med succes på TWH og bruges nu rutinemæssigt af anæstesilæger. Ikke desto mindre kommer det meste af vores viden om hypobariske LA-løsninger i spinal anæstesi fra undersøgelser, der er mere end to årtier gamle. Der er ingen undersøgelser af mepivacain, og hverken hypobar bupivacain eller mepivacain er blevet undersøgt i forbindelse med fast-track total hofte- og knæarthroplastik. I denne sammenhæng bør den ideelle LA-løsning, der anvendes til spinal anæstesi, give en ensartet og hurtig starttid for at opnå den nødvendige kirurgiske anæstesi, mens den sensoriske og motoriske blokering bør forsvinde så hurtigt som muligt efter operationen. Vi mener, at hypobar bupivacain, hypobar mepivacain kan opfylde disse kriterier, og derfor sigter vi mod at studere deres farmakodynamik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Heldagskirurgi og indlagte patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv unilateral total hofte- eller knæarthroplastik under spinalbedøvelse på Toronto Western Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv unilateral total hofte- eller knæarthroplasty under spinalbedøvelse på Toronto Western Hospital
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse (ASA-PS) 1-3
  3. Alder ≥ 20 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at deltage
  2. Manglende evne til at kommunikere på grund af sprogbarriere eller kognitiv svækkelse
  3. Højde < 150 cm eller > 200 cm
  4. Vægt < 40 kg eller >130 kg
  5. Kontraindikation eller allergi over for lokalbedøvelse af amidtypen
  6. Kontraindikation til spinal anæstesi (f.eks. infektion på injektionsstedet, eksisterende koagulopati)
  7. Spinal anæstesi udført i operationsstuen i stedet for blokrummet (hvilket vil udelukke tilstrækkelig testning)
  8. Spinal anæstesi, der omfatter administration af intratekale opioider (f.eks. morfin, fentanyl), for at undgå uventede ændringer i blokkvaliteten eller opløsningsbariciter
  9. Eksisterende sensorisk eller motorisk svækkelse i underekstremiteterne

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mepivacain
Dagkirurgiske patienter (30 patienter); Til disse patienter - Administration af en spinal hypobar mepivacaininjektion
• Administration af en hypobar spinalblanding til patienter med dagkirurgi: 3,4 ml 1,5 % mepivacain fremstillet af 3 ml 2 % mepivacain med 1 ml sterilt vand og derefter kasseret 0,6 ml
Andre navne:
  • Carbocain
Bupivacain
Indlagte patienter (30 patienter): Til disse patienter- Administration af en spinal hypobar bupivacain-injektion

Administration af en hypobarisk spinalblanding til indlagte patienter:

3 ml 0,33 % bupivacain skabt af 2 ml 0,5 % bupivacain med 1 ml sterilt vand

Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Tid til at nå det mest cephalade/kranielle sensoriske blokniveau (starttidspunkt for spinal anæstesi på den kirurgiske side).
Tidsramme: Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Tid til indtræden er en kontinuerlig variabel og vil derfor blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.
Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Tid til at nå sensorisk blokeringsniveau på L1 eller højere (tilstrækkeligt bedøvelsesniveau til knækirurgi) på den kirurgiske side
Tidsramme: Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Tid til indtræden er en kontinuerlig variabel og vil derfor blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.
Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Tid til at nå sensorisk blokeringsniveau T10 eller højere (tilstrækkeligt anæstesiniveau til hofteoperation) på den kirurgiske side
Tidsramme: Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Tid til indtræden er en kontinuerlig variabel og vil derfor blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.
Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Tid til at opnå komplet motorblok på den modificerede Bromage-skala
Tidsramme: Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Tid til indtræden er en kontinuerlig variabel og vil derfor blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.
Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Det mest cephalade/kraniale sensoriske blokniveau
Tidsramme: Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Sensorisk blokering vil blive vurderet hvert 5. minut i løbet af de første 30 minutter efter spinal injektion. En nålestikstest med en 18G (Gauge) nål med stump spids (BD Blunt Fill-nål) vil blive udført på ikke-afhængige og afhængige sider for at detektere sensorisk tab over torso og underekstremiteter.
Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til regression af den sensoriske blokering til L2-dermatomet på begge underekstremiteter.
Tidsramme: Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Tid til indtræden er en kontinuerlig variabel og vil derfor blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.
Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Tid til fuld motorgendannelse på den modificerede Bromage-skala
Tidsramme: Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Tid til indtræden er en kontinuerlig variabel og vil derfor blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.
Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Hæmodynamisk stabilitet efter spinalinjektionen
Tidsramme: Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Vil blive vurderet ved måling af vitale
Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Tid til ambulation
Tidsramme: Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Tid til indtræden er en kontinuerlig variabel og vil derfor blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.
Vurderet over varigheden af ​​tidsperioden indtil patienten udskrives.
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderes inden patienten udskrives.
Vurderet ved en fempunkts Likert-skala, som gives til patienten
Vurderes inden patienten udskrives.
Kirurgens opfattelse af kvaliteten af ​​anæstesi
Tidsramme: Vurderet efter endt operation.
Vurderet ved en trepunkts Likert-skala, som leveres til kirurgen
Vurderet efter endt operation.
Rate af vellykket spinal anæstesi
Tidsramme: Vurderet efter spinalblokaden indtil slutningen af ​​operationen
Vil blive fastslået som vellykket, når der ikke vil være behov for at konvertere til generel anæstesi eller administrere supplerende opioider eller lokal infiltration på operationsstuen.
Vurderet efter spinalblokaden indtil slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Abonner