- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06166394
Spinal hypobarisk lokalbedøvelsesundersøgelse
Farmakodynamisk profil af intratekale hypobariske lokalbedøvelsesmidler. En observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fast-track-veje, der involverer mobilisering samme dag og hospitalsudskrivning til total hofte- og knæarthroplastik, er mere og mere populære i moderne ortopædisk praksis. Adskillige rapporter har vist gennemførligheden af denne tilgang.
Valget af lokalbedøvelsesmiddel (LA) og dosis administreret i spinalbedøvelse bestemmes af flere overvejelser, herunder den ønskede blokhøjde (den øvre grænse for sensorisk tab og opnået kirurgisk anæstesi) og blokeringsvarighed. Blokhøjden og varigheden bør være tilstrækkelig til den pågældende operation, men bør ideelt set ikke være overdreven, da de kan føre til bivirkninger, herunder sympatisk blokade og hypotension, urinretention og forsinket genopretning af motorisk funktion i underekstremiteterne. Det langtidsvirkende amid LA, bupivacain, er mest almindeligt anvendt i denne indstilling på TWH og andre steder i verden. Det er dog forbundet med en længerevarende motorisk og sensorisk restitution (4-6 timer). En alternativ strategi til at opnå tilstrækkelig blokhøjde uden at bruge for store doser af LA er at administrere en hypobarisk opløsning af bupivacain eller mepivacain; dette er blevet afprøvet med succes på TWH og bruges nu rutinemæssigt af anæstesilæger. Ikke desto mindre kommer det meste af vores viden om hypobariske LA-løsninger i spinal anæstesi fra undersøgelser, der er mere end to årtier gamle. Der er ingen undersøgelser af mepivacain, og hverken hypobar bupivacain eller mepivacain er blevet undersøgt i forbindelse med fast-track total hofte- og knæarthroplastik. I denne sammenhæng bør den ideelle LA-løsning, der anvendes til spinal anæstesi, give en ensartet og hurtig starttid for at opnå den nødvendige kirurgiske anæstesi, mens den sensoriske og motoriske blokering bør forsvinde så hurtigt som muligt efter operationen. Vi mener, at hypobar bupivacain, hypobar mepivacain kan opfylde disse kriterier, og derfor sigter vi mod at studere deres farmakodynamik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv unilateral total hofte- eller knæarthroplasty under spinalbedøvelse på Toronto Western Hospital
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse (ASA-PS) 1-3
- Alder ≥ 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Manglende evne til at kommunikere på grund af sprogbarriere eller kognitiv svækkelse
- Højde < 150 cm eller > 200 cm
- Vægt < 40 kg eller >130 kg
- Kontraindikation eller allergi over for lokalbedøvelse af amidtypen
- Kontraindikation til spinal anæstesi (f.eks. infektion på injektionsstedet, eksisterende koagulopati)
- Spinal anæstesi udført i operationsstuen i stedet for blokrummet (hvilket vil udelukke tilstrækkelig testning)
- Spinal anæstesi, der omfatter administration af intratekale opioider (f.eks. morfin, fentanyl), for at undgå uventede ændringer i blokkvaliteten eller opløsningsbariciter
Eksisterende sensorisk eller motorisk svækkelse i underekstremiteterne
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mepivacain
Dagkirurgiske patienter (30 patienter); Til disse patienter - Administration af en spinal hypobar mepivacaininjektion
|
• Administration af en hypobar spinalblanding til patienter med dagkirurgi: 3,4 ml 1,5 % mepivacain fremstillet af 3 ml 2 % mepivacain med 1 ml sterilt vand og derefter kasseret 0,6 ml
Andre navne:
|
|
Bupivacain
Indlagte patienter (30 patienter): Til disse patienter- Administration af en spinal hypobar bupivacain-injektion
|
Administration af en hypobarisk spinalblanding til indlagte patienter: 3 ml 0,33 % bupivacain skabt af 2 ml 0,5 % bupivacain med 1 ml sterilt vand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Tid til at nå det mest cephalade/kranielle sensoriske blokniveau (starttidspunkt for spinal anæstesi på den kirurgiske side).
Tidsramme: Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
Tid til indtræden er en kontinuerlig variabel og vil derfor blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.
|
Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
|
Tid til at nå sensorisk blokeringsniveau på L1 eller højere (tilstrækkeligt bedøvelsesniveau til knækirurgi) på den kirurgiske side
Tidsramme: Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
Tid til indtræden er en kontinuerlig variabel og vil derfor blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.
|
Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
|
Tid til at nå sensorisk blokeringsniveau T10 eller højere (tilstrækkeligt anæstesiniveau til hofteoperation) på den kirurgiske side
Tidsramme: Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
Tid til indtræden er en kontinuerlig variabel og vil derfor blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.
|
Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
|
Tid til at opnå komplet motorblok på den modificerede Bromage-skala
Tidsramme: Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
Tid til indtræden er en kontinuerlig variabel og vil derfor blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.
|
Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
|
Det mest cephalade/kraniale sensoriske blokniveau
Tidsramme: Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
Sensorisk blokering vil blive vurderet hvert 5. minut i løbet af de første 30 minutter efter spinal injektion.
En nålestikstest med en 18G (Gauge) nål med stump spids (BD Blunt Fill-nål) vil blive udført på ikke-afhængige og afhængige sider for at detektere sensorisk tab over torso og underekstremiteter.
|
Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til regression af den sensoriske blokering til L2-dermatomet på begge underekstremiteter.
Tidsramme: Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
Tid til indtræden er en kontinuerlig variabel og vil derfor blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.
|
Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
|
Tid til fuld motorgendannelse på den modificerede Bromage-skala
Tidsramme: Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
Tid til indtræden er en kontinuerlig variabel og vil derfor blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.
|
Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
|
Hæmodynamisk stabilitet efter spinalinjektionen
Tidsramme: Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
Vil blive vurderet ved måling af vitale
|
Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
|
Tid til ambulation
Tidsramme: Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
Tid til indtræden er en kontinuerlig variabel og vil derfor blive udtrykt som middel ± standardafvigelse.
|
Vurderet over varigheden af tidsperioden indtil patienten udskrives.
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Vurderes inden patienten udskrives.
|
Vurderet ved en fempunkts Likert-skala, som gives til patienten
|
Vurderes inden patienten udskrives.
|
|
Kirurgens opfattelse af kvaliteten af anæstesi
Tidsramme: Vurderet efter endt operation.
|
Vurderet ved en trepunkts Likert-skala, som leveres til kirurgen
|
Vurderet efter endt operation.
|
|
Rate af vellykket spinal anæstesi
Tidsramme: Vurderet efter spinalblokaden indtil slutningen af operationen
|
Vil blive fastslået som vellykket, når der ikke vil være behov for at konvertere til generel anæstesi eller administrere supplerende opioider eller lokal infiltration på operationsstuen.
|
Vurderet efter spinalblokaden indtil slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-5558
- v04Nov2022 (Anden identifikator: UHN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater