척추저압압 국소마취 연구
척수강내 저압성 국소 마취제의 약력학적 프로필. 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
고관절 및 슬관절 전치환술을 위한 당일 동원 및 퇴원을 포함하는 빠른 경로 경로는 현대 정형외과 진료에서 점점 인기를 얻고 있습니다. 수많은 보고서에서 이 접근 방식의 타당성이 입증되었습니다.
척추 마취에 사용되는 국소 마취제(LA) 약물과 투여량의 선택은 원하는 차단 높이(감각 상실 및 달성되는 수술 마취의 상한선)와 차단 기간을 포함한 여러 고려 사항에 따라 결정됩니다. 블록 높이와 기간은 해당 수술에 적합해야 하지만 교감 신경 차단 및 저혈압, 요폐, 하지의 운동 기능 회복 지연 등의 부작용을 초래할 수 있으므로 이상적으로는 과도하지 않아야 합니다. 지속성 아미드 LA인 부피바카인은 TWH 및 전 세계 다른 곳에서 이러한 환경에서 가장 일반적으로 사용됩니다. 그러나 이는 운동 및 감각 회복의 연장(4~6시간)과 관련이 있습니다. 과도한 LA 용량을 사용하지 않고 적절한 블록 높이를 달성하기 위한 대체 전략은 부피바카인 또는 메피바카인의 저압 용액을 투여하는 것입니다. 이는 TWH에서 성공적으로 시험되었으며 현재 마취과 전문의가 일상적으로 사용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 척추 마취의 저압 LA 솔루션에 관한 대부분의 지식은 20년이 넘는 연구에서 비롯되었습니다. 메피바카인에 대한 연구는 없으며, 저압 부피바카인이나 메피바카인 모두 고속 전고관절 및 무릎 관절 치환술 경로와 관련하여 조사된 바 없습니다. 이러한 맥락에서 척추 마취에 사용되는 이상적인 LA 솔루션은 필요한 수술 마취를 달성하기 위해 일관되고 빠른 시작 시간을 제공하는 동시에 감각 및 운동 차단은 수술 후 가능한 한 빨리 해결되어야 합니다. 우리는 저압 부피바카인, 저압 메피바카인이 이러한 기준을 충족할 수 있다고 믿으며, 따라서 이들의 약력학을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 토론토 웨스턴 병원에서 척추마취 하에 선택적 일측 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받고 있는 환자
- 미국 마취과 학회 신체 상태 등급(ASA-PS) 1-3
- ≥ 20세
제외 기준:
- 참여 거부
- 언어장벽이나 인지장애로 인해 의사소통이 불가능함
- 높이 < 150cm 또는 > 200cm
- 무게 < 40kg 또는 >130kg
- 아미드형 국소마취제에 대한 금기 또는 알레르기
- 척추 마취에 대한 금기 사항(예: 주사 부위 감염, 기존 응고 장애)
- 차단실이 아닌 수술실에서 척추 마취를 수행함(적절한 검사가 불가능함)
- 블록 품질이나 중정석 용액의 예상치 못한 변화를 방지하기 위해 척수강내 아편유사제(예: 모르핀, 펜타닐) 투여를 포함하는 척추 마취
하지의 기존 감각 또는 운동 장애
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
메피바카인
당일수술환자(30명); 이런 환자들에게는 척수저압메피바카인 주사를 투여한다.
|
• 당일 수술 환자를 위한 저압척추 혼합제 투여: 2% 메피바카인 3ml와 멸균수 1ml를 혼합하여 만든 1.5% 메피바카인 3.4ml를 버린 후 0.6ml를 버린다.
다른 이름들:
|
|
부피바카인
입원환자(30명) : 해당 환자에 대하여 - 척수저압부피바카인 주사 투여
|
입원환자를 위한 저압척추 혼합물 투여: 0.5% 부피바카인 2ml와 멸균수 1ml로 생성된 0.33% 부피바카인 3ml
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1. 가장 두부/두개골 감각 차단 수준에 도달하는 시간(수술 측 척추 마취 시작 시간).
기간: 환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
발병 시간은 연속 변수이므로 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다.
|
환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
|
수술 측 감각 차단 수준 L1 이상(무릎 수술에 적합한 마취 수준)에 도달하는 시간
기간: 환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
발병 시간은 연속 변수이므로 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다.
|
환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
|
수술측 감각 차단 수준 T10 이상(고관절 수술에 적합한 마취 수준)에 도달하는 시간
기간: 환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
발병 시간은 연속 변수이므로 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다.
|
환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
|
수정된 Bromage 스케일에서 완전한 모터 블록을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
발병 시간은 연속 변수이므로 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다.
|
환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
|
가장 두부/두개 감각 차단 수준
기간: 환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
감각 차단은 척추 주사 후 처음 30분 동안 5분마다 평가됩니다.
18G(게이지) 끝이 뭉툭한 바늘(BD 블런트 필 바늘)을 사용하는 핀프릭 테스트는 비의존측과 의존측에서 수행되어 몸통과 하지의 감각 손실을 감지합니다.
|
환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양쪽 다리의 감각 차단이 L2 피부분절로 회귀하는 데 걸리는 시간입니다.
기간: 환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
발병 시간은 연속 변수이므로 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다.
|
환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
|
수정된 Bromage 스케일에서 모터가 완전히 회복되는 데 걸리는 시간
기간: 환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
발병 시간은 연속 변수이므로 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다.
|
환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
|
척추 주사 후 혈역학적 안정성
기간: 환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
활력 측정을 통해 평가됩니다.
|
환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
|
보행 시간
기간: 환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
발병 시간은 연속 변수이므로 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다.
|
환자가 퇴원할 때까지의 기간을 평가합니다.
|
|
환자 만족도 점수
기간: 환자가 퇴원하기 전에 평가됩니다.
|
환자에게 제공되는 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
|
환자가 퇴원하기 전에 평가됩니다.
|
|
마취의 질에 대한 의사의 인식
기간: 수술 종료 후 평가합니다.
|
외과 의사에게 제공되는 3점 리커트 척도로 평가됩니다.
|
수술 종료 후 평가합니다.
|
|
척추마취 성공률
기간: 척추 차단 후 수술이 끝날 때까지 평가
|
수술실에서 전신마취로 전환하거나, 아편유사제 보조제를 투여하거나, 국소침투할 필요가 없을 때 성공으로 판정됩니다.
|
척추 차단 후 수술이 끝날 때까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-5558
- v04Nov2022 (기타 식별자: UHN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .