脊髄低圧局所麻酔薬の研究
くも膜下腔内低圧局所麻酔薬の薬力学プロファイル。観察研究
調査の概要
詳細な説明
現代の整形外科診療では、同日の動員と退院を伴う股関節全置換術および膝関節全置換術のファストトラックパスがますます一般的になっています。 多くのレポートがこのアプローチの実現可能性を実証しています。
局所麻酔薬(LA)の選択と脊椎麻酔で投与される用量は、望ましいブロックの高さ(達成される感覚喪失と外科的麻酔の上限)やブロック期間などのいくつかの考慮事項によって決定されます。 ブロックの高さと持続時間は、対象の手術に適切である必要がありますが、交感神経遮断や低血圧、尿閉、下肢の運動機能の回復遅延などの悪影響を引き起こす可能性があるため、理想的には過度すぎないことが必要です。 長時間作用型アミド LA、ブピバカインは、TWH および世界の他の場所でこの環境で最も一般的に使用されています。 ただし、運動と感覚の回復には長時間 (4 ~ 6 時間) かかります。 過剰な用量の LA を使用せずに適切なブロック高さを達成する別の戦略は、ブピバカインまたはメピバカインの低圧溶液を投与することです。これは TWH で試験的に成功し、現在スタッフの麻酔科医によって日常的に使用されています。 それにもかかわらず、脊椎麻酔における低圧 LA ソリューションに関する私たちの知識のほとんどは、20 年以上前の研究から来ています。 メピバカインに関する研究はなく、低圧ブピバカインもメピバカインも、迅速な股関節全置換術および膝関節全置換術の経路に関連して研究されていません。 これに関連して、脊椎麻酔に使用される理想的な LA ソリューションは、必要な外科的麻酔を達成するために一貫して速い開始時間を提供する必要があり、一方、感覚ブロックと運動ブロックは手術後できるだけ早く解決する必要があります。 我々は、低圧ブピバカイン、低圧メピバカインがこれらの基準を満たす可能性があると信じており、したがって、それらの薬力学を研究することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jayanta Chowdhury
- 電話番号:2016 4166035800--
- メール:jayanta.chowdhury@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital
-
コンタクト:
- Jayanta Chowdhury
- 電話番号:2016 416-603-5800
- メール:jayanta.chowdhury@uhn.ca
-
主任研究者:
- Ki Jinn Chin, MD,FRCPC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- トロント・ウェスタン病院で脊椎麻酔下で待機的片側全股関節置換術または膝関節全置換術を受ける患者
- 米国麻酔科医協会の身体状態クラス (ASA-PS) 1-3
- 20歳以上
除外基準:
- 参加の拒否
- 言語の壁や認知障害によりコミュニケーションができない
- 身長 < 150 cm または > 200 cm
- 体重 < 40 kg または > 130 kg
- アミド系局所麻酔薬に対する禁忌またはアレルギーのある方
- 脊椎麻酔に対する禁忌(例、注射部位の感染、既存の凝固障害)
- 脊椎麻酔はブロック室ではなく手術室で行われます(適切な検査ができなくなります)
- ブロックの品質や溶液のバリサイトの予期せぬ変化を避けるための、くも膜下腔内オピオイド(モルヒネ、フェンタニルなど)の投与を含む脊椎麻酔
下肢の既存の感覚障害または運動障害
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
メピバカイン
日帰り手術患者数(30名)。このような患者様へ - 脊髄低圧メピバカイン注射の投与
|
• 日帰り手術患者に対する低圧脊髄混合物の投与: 2% メピバカイン 3 ml と滅菌水 1 ml で作成した 1.5% メピバカイン 3.4 ml、その後 0.6 ml を廃棄
他の名前:
|
ブピバカイン
入院患者(30名):以下の患者様へ - 脊髄低圧ブピバカイン注射の投与
|
入院患者に対する低圧脊髄混合物の投与: 0.5% ブピバカイン 2ml と滅菌水 1ml で作成した 0.33% ブピバカイン 3ml
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
1. 最も頭側/頭蓋側の感覚ブロックレベルに達する時間 (手術側の脊椎麻酔の開始時間)。
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
発症までの時間は連続変数であるため、平均 ± 標準偏差で表されます。
|
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
手術側の感覚ブロックレベルがL1以上(膝の手術に適した麻酔レベル)に達するまでの時間
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
発症までの時間は連続変数であるため、平均 ± 標準偏差で表されます。
|
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
手術側の感覚ブロックレベルT10以上(股関節手術に適切な麻酔レベル)に達するまでの時間
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
発症までの時間は連続変数であるため、平均 ± 標準偏差で表されます。
|
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
修正された Bromage スケールで完全なモーター ブロックを達成する時間
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
発症までの時間は連続変数であるため、平均 ± 標準偏差で表されます。
|
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
最も頭側/頭蓋側の感覚ブロックレベル
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
感覚ブロックは、脊髄注射後の最初の 30 分間は 5 分ごとに評価されます。
18G (ゲージ) の先端が鈍い針 (BD Blunt Fill 針) を使用したピンプリック テストを非依存側と依存側で実行し、胴体と下肢の感覚喪失を検出します。
|
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
両下肢の L2 デルマトームへの感覚ブロックの退行までの時間。
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
発症までの時間は連続変数であるため、平均 ± 標準偏差で表されます。
|
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
改良型 Bromage スケールでモーターが完全に回復するまでの時間
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
発症までの時間は連続変数であるため、平均 ± 標準偏差で表されます。
|
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
脊髄注射後の血行力学的安定性
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
バイタル測定により評価します
|
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
歩行までの時間
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
発症までの時間は連続変数であるため、平均 ± 標準偏差で表されます。
|
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
|
患者満足度スコア
時間枠:患者が退院する前に評価されます。
|
患者に提供される 5 段階のリッカート尺度によって評価されます
|
患者が退院する前に評価されます。
|
麻酔の質に対する外科医の認識
時間枠:手術終了後に評価されます。
|
外科医に提供される 3 点リッカートスケールによって評価されます
|
手術終了後に評価されます。
|
脊椎麻酔成功率
時間枠:脊椎ブロック後、手術終了まで評価
|
全身麻酔への移行や、手術室でのオピオイドの追加投与や局所浸潤の必要がなくなった場合に成功と判断されます。
|
脊椎ブロック後、手術終了まで評価
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ki Jinn Chin, MD,FRCPC、UHN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。