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脊髄低圧局所麻酔薬の研究

2023年12月19日 更新者:University Health Network, Toronto

くも膜下腔内低圧局所麻酔薬の薬力学プロファイル。観察研究

人工股関節全置換術および膝関節全置換術後の入院期間は、術後の患者の動員の成功に基づいて決定されます。 早期の動員と手術当日の患者の退院を伴うファストトラック経路により、入院期間が短縮され、副作用のリスクが軽減されます。 長時間作用型 LA (ブピバカイン) は、関節形成術の脊椎麻酔に最も一般的に使用され、長期にわたる運動ブロックと感覚ブロックを伴います。 対照的に、低圧ブピバカインと低圧メピバカインは、長時間作用型の局所麻酔薬と比較して、より少ない用量、より短い開始時間、より速い回復で望ましいブロックレベルを達成するのに役立ちます。 私たちの目的は、片側の股関節または膝関節全置換術を受ける患者における低圧局所麻酔薬(ブピバカインおよびメピバカイン)の効果を、ブロックの開始までの時間とブロックの回復までの時間の観点から研究すること、またブロック後の血行力学的安定性と動員までの時間に対するその効果を研究することです。手術。 この研究により、最適な投与戦略を推奨できるようになり、脊椎麻酔からのより迅速な回復と早期の動員に役立ち、有害な結果を軽減できます。

調査の概要

詳細な説明

現代の整形外科診療では、同日の動員と退院を伴う股関節全置換術および膝関節全置換術のファストトラックパスがますます一般的になっています。 多くのレポートがこのアプローチの実現可能性を実証しています。

局所麻酔薬(LA)の選択と脊椎麻酔で投与される用量は、望ましいブロックの高さ(達成される感覚喪失と外科的麻酔の上限)​​やブロック期間などのいくつかの考慮事項によって決定されます。 ブロックの高さと持続時間は、対象の手術に適切である必要がありますが、交感神経遮断や低血圧、尿閉、下肢の運動機能の回復遅延などの悪影響を引き起こす可能性があるため、理想的には過度すぎないことが必要です。 長時間作用型アミド LA、ブピバカインは、TWH および世界の他の場所でこの環境で最も一般的に使用されています。 ただし、運動と感覚の回復には長時間 (4 ~ 6 時間) かかります。 過剰な用量の LA を使用せずに適切なブロック高さを達成する別の戦略は、ブピバカインまたはメピバカインの低圧溶液を投与することです。これは TWH で試験的に成功し、現在スタッフの麻酔科医によって日常的に使用されています。 それにもかかわらず、脊椎麻酔における低圧 LA ソリューションに関する私たちの知識のほとんどは、20 年以上前の研究から来ています。 メピバカインに関する研究はなく、低圧ブピバカインもメピバカインも、迅速な股関節全置換術および膝関節全置換術の経路に関連して研究されていません。 これに関連して、脊椎麻酔に使用される理想的な LA ソリューションは、必要な外科的麻酔を達成するために一貫して速い開始時間を提供する必要があり、一方、感覚ブロックと運動ブロックは手術後できるだけ早く解決する必要があります。 我々は、低圧ブピバカイン、低圧メピバカインがこれらの基準を満たす可能性があると信じており、したがって、それらの薬力学を研究することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Toronto Western Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ki Jinn Chin, MD,FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トロント・ウェスタン病院で脊椎麻酔下で待機的片側股関節全置換術または膝関節全置換術を受ける予定の終日手術および入院患者

説明

包含基準:

  1. トロント・ウェスタン病院で脊椎麻酔下で待機的片側全股関節置換術または膝関節全置換術を受ける患者
  2. 米国麻酔科医協会の身体状態クラス (ASA-PS) 1-3
  3. 20歳以上

除外基準:

  1. 参加の拒否
  2. 言語の壁や認知障害によりコミュニケーションができない
  3. 身長 < 150 cm または > 200 cm
  4. 体重 < 40 kg または > 130 kg
  5. アミド系局所麻酔薬に対する禁忌またはアレルギーのある方
  6. 脊椎麻酔に対する禁忌(例、注射部位の感染、既存の凝固障害)
  7. 脊椎麻酔はブロック室ではなく手術室で行われます(適切な検査ができなくなります)
  8. ブロックの品質や溶液のバリサイトの予期せぬ変化を避けるための、くも膜下腔内オピオイド(モルヒネ、フェンタニルなど)の投与を含む脊椎麻酔
  9. 下肢の既存の感覚障害または運動障害

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メピバカイン
日帰り手術患者数(30名)。このような患者様へ - 脊髄低圧メピバカイン注射の投与
• 日帰り手術患者に対する低圧脊髄混合物の投与: 2% メピバカイン 3 ml と滅菌水 1 ml で作成した 1.5% メピバカイン 3.4 ml、その後 0.6 ml を廃棄
他の名前:
  • カルボカイン
ブピバカイン
入院患者(30名):以下の患者様へ - 脊髄低圧ブピバカイン注射の投与

入院患者に対する低圧脊髄混合物の投与:

0.5% ブピバカイン 2ml と滅菌水 1ml で作成した 0.33% ブピバカイン 3ml

他の名前:
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 最も頭側/頭蓋側の感覚ブロックレベルに達する時間 (手術側の脊椎麻酔の開始時間)。
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
発症までの時間は連続変数であるため、平均 ± 標準偏差で表されます。
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
手術側の感覚ブロックレベルがL1以上(膝の手術に適した麻酔レベル)に達するまでの時間
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
発症までの時間は連続変数であるため、平均 ± 標準偏差で表されます。
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
手術側の感覚ブロックレベルT10以上(股関節手術に適切な麻酔レベル)に達するまでの時間
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
発症までの時間は連続変数であるため、平均 ± 標準偏差で表されます。
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
修正された Bromage スケールで完全なモーター ブロックを達成する時間
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
発症までの時間は連続変数であるため、平均 ± 標準偏差で表されます。
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
最も頭側/頭蓋側の感覚ブロックレベル
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
感覚ブロックは、脊髄注射後の最初の 30 分間は 5 分ごとに評価されます。 18G (ゲージ) の先端が鈍い針 (BD Blunt Fill 針) を使用したピンプリック テストを非依存側と依存側で実行し、胴体と下肢の感覚喪失を検出します。
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両下肢の L2 デルマトームへの感覚ブロックの退行までの時間。
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
発症までの時間は連続変数であるため、平均 ± 標準偏差で表されます。
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
改良型 Bromage スケールでモーターが完全に回復するまでの時間
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
発症までの時間は連続変数であるため、平均 ± 標準偏差で表されます。
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
脊髄注射後の血行力学的安定性
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
バイタル測定により評価します
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
歩行までの時間
時間枠:患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
発症までの時間は連続変数であるため、平均 ± 標準偏差で表されます。
患者が退院するまでの期間にわたって評価されます。
患者満足度スコア
時間枠:患者が退院する前に評価されます。
患者に提供される 5 段階のリッカート尺度によって評価されます
患者が退院する前に評価されます。
麻酔の質に対する外科医の認識
時間枠:手術終了後に評価されます。
外科医に提供される 3 点リッカートスケールによって評価されます
手術終了後に評価されます。
脊椎麻酔成功率
時間枠:脊椎ブロック後、手術終了まで評価
全身麻酔への移行や、手術室でのオピオイドの追加投与や局所浸潤の必要がなくなった場合に成功と判断されます。
脊椎ブロック後、手術終了まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ki Jinn Chin, MD,FRCPC、UHN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月9日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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