Badanie znieczulenia miejscowego hipobarycznego kręgosłupa
Profil farmakodynamiczny dokanałowych hipobarycznych środków znieczulających miejscowo. Badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szybsze ścieżki obejmujące mobilizację tego samego dnia i wypis ze szpitala w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego są coraz bardziej popularne we współczesnej praktyce ortopedycznej. Liczne raporty wykazały wykonalność tego podejścia.
Wybór leku znieczulającego miejscowo (LA) i dawki podawanej w znieczuleniu rdzeniowym zależy od kilku czynników, w tym pożądanej wysokości bloku (górna granica utraty czucia i osiągniętego znieczulenia chirurgicznego) oraz czasu trwania bloku. Wysokość bloku i czas trwania powinny być odpowiednie dla danej operacji, ale w idealnym przypadku nie powinny być nadmierne, ponieważ mogą prowadzić do działań niepożądanych, w tym blokady układu współczulnego i niedociśnienia, zatrzymania moczu i opóźnionego powrotu funkcji motorycznych w kończynach dolnych. W tym leczeniu najczęściej stosuje się długo działający amid LA, bupiwakainę, w TWH i gdzie indziej na świecie. Wiąże się to jednak z przedłużoną regeneracją motoryczną i sensoryczną (4-6 godzin). Alternatywną strategią uzyskania odpowiedniej wysokości bloku bez stosowania nadmiernych dawek LA jest podanie hipobarycznego roztworu bupiwakainy lub mepiwakainy; zostało to z powodzeniem przetestowane w TWH i jest obecnie rutynowo stosowane przez personelu anestezjologicznego. Niemniej jednak większość naszej wiedzy na temat hipobarycznych rozwiązań LA w znieczuleniu rdzeniowym pochodzi z badań prowadzonych od ponad dwudziestu lat. Nie przeprowadzono badań dotyczących mepiwakainy i nie badano ani hipobarycznej bupiwakainy, ani mepiwakainy w kontekście szybkiej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego. W tym kontekście idealny roztwór LA stosowany do znieczulenia rdzeniowego powinien zapewniać stały i szybki czas rozpoczęcia potrzebny do osiągnięcia wymaganego znieczulenia chirurgicznego, a blokada czuciowa i ruchowa powinna ustąpić możliwie jak najszybciej po operacji. Uważamy, że hipobaryczna bupiwakaina i hipobaryczna mepiwakaina mogą spełniać te kryteria, dlatego naszym celem jest zbadanie ich farmakodynamiki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym w szpitalu Toronto Western Hospital
- Klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) 1-3
- Wiek ≥ 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Niemożność komunikacji ze względu na barierę językową lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Wysokość < 150 cm lub > 200 cm
- Waga < 40 kg lub > 130 kg
- Przeciwwskazanie lub alergia na znieczulenie miejscowe typu amidowego
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (np. infekcja w miejscu wstrzyknięcia, istniejąca koagulopatia)
- Znieczulenie rdzeniowe wykonywane na sali operacyjnej, a nie na bloku (co uniemożliwi wykonanie odpowiednich badań)
- Znieczulenie rdzeniowe obejmujące podanie dokanałowo opioidów (np. morfiny, fentanylu), aby uniknąć nieprzewidzianych zmian w jakości bloku lub roztworu barycytu
Istniejące wcześniej zaburzenia czucia lub motoryki kończyn dolnych
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mepiwakaina
Pacjenci chirurgii jednego dnia (30 pacjentów); Dla tych pacjentów: Podanie hipobarycznego zastrzyku mepiwakainy do kręgosłupa
|
• Podawanie hipobarycznej mieszaniny do kręgosłupa pacjentom chirurgii jednego dnia: 3,4 ml 1,5% mepiwakainy utworzonej z 3 ml 2% mepiwakainy z 1 ml sterylnej wody, a następnie wyrzucić 0,6 ml
Inne nazwy:
|
|
Bupiwakaina
Pacjenci hospitalizowani (30 pacjentów): Dla tych pacjentów - Podanie hipobarycznego zastrzyku bupiwakainy do kręgosłupa
|
Podawanie hipobarycznej mieszaniny kręgosłupa pacjentom hospitalizowanym: 3 ml 0,33% bupiwakainy utworzone z 2 ml 0,5% bupiwakainy z 1 ml sterylnej wody
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Czas osiągnięcia maksymalnego poziomu blokady czuciowej w obrębie głowy/czaszki (czas rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego po stronie chirurgicznej).
Ramy czasowe: Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
Czas do wystąpienia jest zmienną ciągłą i dlatego będzie wyrażony jako średnia ± odchylenie standardowe.
|
Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
|
Czas do osiągnięcia poziomu blokady czucia L1 lub wyższego (odpowiedni poziom znieczulenia do operacji kolana) po stronie chirurgicznej
Ramy czasowe: Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
Czas do wystąpienia jest zmienną ciągłą i dlatego będzie wyrażony jako średnia ± odchylenie standardowe.
|
Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
|
Czas do osiągnięcia poziomu blokady czucia T10 lub wyższego (odpowiedni poziom znieczulenia do operacji stawu biodrowego) po stronie chirurgicznej
Ramy czasowe: Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
Czas do wystąpienia jest zmienną ciągłą i dlatego będzie wyrażony jako średnia ± odchylenie standardowe.
|
Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
|
Czas osiągnięcia pełnego bloku motorycznego w zmodyfikowanej skali Bromage'a
Ramy czasowe: Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
Czas do wystąpienia jest zmienną ciągłą i dlatego będzie wyrażony jako średnia ± odchylenie standardowe.
|
Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
|
Najbardziej głowowy/czaszkowy poziom bloku czuciowego
Ramy czasowe: Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
Blokada czucia będzie oceniana co 5 minut w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu do kręgosłupa.
Test nakłucia przy użyciu tępej igły 18G (Gauge) (igła BD Blunt Fill) zostanie przeprowadzony po stronie niezależnej i zależnej w celu wykrycia utraty czucia na tułowiu i kończynach dolnych.
|
Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do regresji blokady czuciowej do dermatomu L2 na obu kończynach dolnych.
Ramy czasowe: Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
Czas do wystąpienia jest zmienną ciągłą i dlatego będzie wyrażony jako średnia ± odchylenie standardowe.
|
Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
|
Czas do pełnej regeneracji motorycznej w zmodyfikowanej skali Bromage'a
Ramy czasowe: Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
Czas do wystąpienia jest zmienną ciągłą i dlatego będzie wyrażony jako średnia ± odchylenie standardowe.
|
Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
|
Stabilność hemodynamiczna po wstrzyknięciu do kręgosłupa
Ramy czasowe: Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
Zostanie oceniony na podstawie pomiaru parametrów życiowych
|
Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
|
Czas na spacer
Ramy czasowe: Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
Czas do wystąpienia jest zmienną ciągłą i dlatego będzie wyrażony jako średnia ± odchylenie standardowe.
|
Ocenia się na przestrzeni czasu do wypisu pacjenta.
|
|
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Ocenia się przed wypisem pacjenta.
|
Ocenia się za pomocą pięciopunktowej skali Likerta dostarczonej pacjentowi
|
Ocenia się przed wypisem pacjenta.
|
|
Postrzeganie przez chirurga jakości znieczulenia
Ramy czasowe: Oceniany po zakończeniu operacji.
|
Ocenia się na trzypunktowej skali Likerta dostarczanej chirurgowi
|
Oceniany po zakończeniu operacji.
|
|
Wskaźnik skutecznego znieczulenia rdzeniowego
Ramy czasowe: Oceniany po bloku kręgosłupa do końca operacji
|
Zostanie uznane za skuteczne, gdy nie będzie konieczności zmiany na znieczulenie ogólne lub podawania dodatkowych opioidów lub miejscowej infiltracji na sali operacyjnej.
|
Oceniany po bloku kręgosłupa do końca operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-5558
- v04Nov2022 (Inny identyfikator: UHN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .