Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal hypobarisk lokalbedøvelsesstudie

24. mars 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Farmakodynamisk profil av intratekale hypobariske lokalbedøvelsesmidler. En observasjonsstudie

Lengden på sykehusoppholdet etter total hofte- og kneproteser bestemmes basert på vellykket mobilisering av pasientene etter operasjonen. Raske veier som involverer tidlig mobilisering og utskrivning av pasienten samme dag for operasjonen, forkorter sykehusoppholdet og reduserer risikoen for uønskede effekter. Den langtidsvirkende LA (bupivakain) er mest brukt i spinalbedøvelse for artroplastikkoperasjoner og er assosiert med en langvarig motorisk og sensorisk blokkering. I motsetning til dette hjelper hypobar bupivakain og hypobar mepivakain med å oppnå ønsket blokkeringsnivå med mindre dosering og kortere starttid og raskere restitusjon sammenlignet med langtidsvirkende lokalbedøvelse. Vårt mål er å studere effekten av hypobariske lokalbedøvelsesmidler (bupivakain og mepivakain) hos pasienter som gjennomgår unilateral total hofte- eller kneprotese i form av tid til oppstart og tid til gjenoppretting av blokken og også dens effekt på hemodynamisk stabilitet og tid til mobilisering etter kirurgi. Denne studien vil tillate oss å anbefale optimale doseringsstrategier som igjen vil bidra til raskere utvinning fra spinalbedøvelse og tidlig mobilisering og dermed redusere skadelige utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Raske veier som involverer mobilisering samme dag og utskrivning fra sykehus for total hofte- og kneproteser er stadig mer populære i moderne ortopedisk praksis. Tallrike rapporter har vist gjennomførbarheten av denne tilnærmingen.

Valget av lokalbedøvelsesmiddel (LA) og dose administrert i spinalanestesi bestemmes av flere hensyn, inkludert ønsket blokkhøyde (den øvre grensen for sensorisk tap og kirurgisk anestesi som oppnås) og blokkeringsvarighet. Blokkhøyde og varighet bør være tilstrekkelig for den aktuelle operasjonen, men bør ideelt sett ikke være overdreven, da de kan føre til bivirkninger inkludert sympatisk blokkade og hypotensjon, urinretensjon og forsinket gjenoppretting av motorisk funksjon i underekstremitetene. Det langtidsvirkende amidet LA, bupivakain, er mest brukt i denne settingen ved TWH og andre steder i verden. Det er imidlertid forbundet med en langvarig motorisk og sensorisk restitusjon (4-6 timer). En alternativ strategi for å oppnå tilstrekkelig blokkhøyde uten å bruke for store doser av LA er å administrere en hypobar oppløsning av bupivakain eller mepivakain; dette har blitt utprøvd med suksess ved TWH og brukes nå rutinemessig av anestesileger. Likevel kommer mesteparten av vår kunnskap om hypobariske LA-løsninger i spinalanestesi fra studier som er mer enn to tiår gamle. Det er ingen studier på mepivakain, og verken hypobar bupivakain eller mepivakain har blitt undersøkt i sammenheng med raske totale hofte- og kneartroplastikkveier. I denne sammenhengen bør den ideelle LA-løsningen som brukes for spinalbedøvelse gi en konsistent og rask starttid for å oppnå den nødvendige kirurgiske anestesi mens den sensoriske og motoriske blokkeringen bør løses så snart som mulig etter operasjonen. Vi tror at hypobar bupivakain, hypobarisk mepivakain kan tilfredsstille disse kriteriene, og derfor tar vi sikte på å studere deres farmakodynamikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Heldagskirurgi og inneliggende pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv ensidig total hofte- eller kneprotese under spinalbedøvelse ved Toronto Western Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår elektiv ensidig total hofte- eller kneprotese under spinalbedøvelse ved Toronto Western Hospital
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse (ASA-PS) 1-3
  3. Alder ≥ 20 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekter å delta
  2. Manglende evne til å kommunisere på grunn av språkbarriere eller kognitiv svikt
  3. Høyde < 150 cm eller > 200 cm
  4. Vekt < 40 kg eller >130 kg
  5. Kontraindikasjon eller allergi mot lokalbedøvelse av amidtype
  6. Kontraindikasjon for spinalbedøvelse (f.eks. infeksjon på injeksjonsstedet, eksisterende koagulopati)
  7. Spinalbedøvelse utført i operasjonssalen i stedet for blokkrommet (noe som vil utelukke tilstrekkelig testing)
  8. Spinal anestesi som inkluderer administrering av intratekale opioider (f.eks. morfin, fentanyl), for å unngå uventede endringer i blokkkvaliteten eller oppløsningsbarisitt
  9. Eksisterende sensorisk eller motorisk svekkelse i underekstremitetene

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mepivakain
Dagkirurgiske pasienter(30 pasienter); For disse pasientene- Administrering av en spinal hypobar mepivakaininjeksjon
• Administrering av en hypobarisk spinalblanding for dagkirurgiske pasienter: 3,4 ml 1,5 % mepivakain laget av 3 ml 2 % mepivakain med 1 ml sterilt vann, og deretter kast 0,6 ml
Andre navn:
  • Karbokain
Bupivakain
Innlagte pasienter (30 pasienter): For disse pasientene- Administrering av en spinal hypobar bupivakain-injeksjon

Administrering av en hypobarisk spinalblanding for innlagte pasienter:

3 ml 0,33 % bupivakain laget av 2 ml 0,5 % bupivakain med 1 ml sterilt vann

Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Tid for å nå det mest cephalade/kraniale sensoriske blokknivået (starttidspunkt for spinalbedøvelse på kirurgisk side).
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Tid til debut er en kontinuerlig variabel og vil derfor uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Tid for å nå sensorisk blokkeringsnivå på L1 eller høyere (tilstrekkelig anestesinivå for knekirurgi) på kirurgisk side
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Tid til debut er en kontinuerlig variabel og vil derfor uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Tid til å nå sensorisk blokkeringsnivå T10 eller høyere (tilstrekkelig anestesinivå for hoftekirurgi) på kirurgisk side
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Tid til debut er en kontinuerlig variabel og vil derfor uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
På tide å oppnå fullstendig motorblokk på den modifiserte Bromage-skalaen
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Tid til debut er en kontinuerlig variabel og vil derfor uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Det mest cephalade/kraniale sensoriske blokknivået
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Sensorisk blokkering vil bli vurdert hvert 5. minutt i løpet av de første 30 minuttene etter spinal injeksjon. En nålestikktest med en 18G (Gauge) nål med stump spiss (BD Blunt Fill-nål) vil bli utført på ikke-avhengige og avhengige sider for å oppdage sensorisk tap over torso og underekstremiteter.
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til regresjon av sensorisk blokkering til L2-dermatomet på begge underekstremitetene.
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Tid til debut er en kontinuerlig variabel og vil derfor uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Tid til full motorgjenoppretting på den modifiserte Bromage-skalaen
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Tid til debut er en kontinuerlig variabel og vil derfor uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Hemodynamisk stabilitet etter spinalinjeksjonen
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Vil bli vurdert ved måling av vitale egenskaper
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Tid til debut er en kontinuerlig variabel og vil derfor uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Vurderes før pasienten skrives ut.
Vurdert med en fempunkts Likert-skala gitt til pasienten
Vurderes før pasienten skrives ut.
Kirurgens oppfatning av kvaliteten på anestesi
Tidsramme: Vurderes etter avsluttet operasjon.
Vurdert av en trepunkts Likert-skala gitt til kirurgen
Vurderes etter avsluttet operasjon.
Frekvens for vellykket spinalbedøvelse
Tidsramme: Vurdert etter spinalblokka til slutten av operasjonen
Vil bli bestemt som vellykket når det ikke vil være behov for å konvertere til generell anestesi eller administrere supplerende opioider eller lokal infiltrasjon i operasjonssalen.
Vurdert etter spinalblokka til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere