- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06166394
Spinal hypobarisk lokalbedøvelsesstudie
Farmakodynamisk profil av intratekale hypobariske lokalbedøvelsesmidler. En observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Raske veier som involverer mobilisering samme dag og utskrivning fra sykehus for total hofte- og kneproteser er stadig mer populære i moderne ortopedisk praksis. Tallrike rapporter har vist gjennomførbarheten av denne tilnærmingen.
Valget av lokalbedøvelsesmiddel (LA) og dose administrert i spinalanestesi bestemmes av flere hensyn, inkludert ønsket blokkhøyde (den øvre grensen for sensorisk tap og kirurgisk anestesi som oppnås) og blokkeringsvarighet. Blokkhøyde og varighet bør være tilstrekkelig for den aktuelle operasjonen, men bør ideelt sett ikke være overdreven, da de kan føre til bivirkninger inkludert sympatisk blokkade og hypotensjon, urinretensjon og forsinket gjenoppretting av motorisk funksjon i underekstremitetene. Det langtidsvirkende amidet LA, bupivakain, er mest brukt i denne settingen ved TWH og andre steder i verden. Det er imidlertid forbundet med en langvarig motorisk og sensorisk restitusjon (4-6 timer). En alternativ strategi for å oppnå tilstrekkelig blokkhøyde uten å bruke for store doser av LA er å administrere en hypobar oppløsning av bupivakain eller mepivakain; dette har blitt utprøvd med suksess ved TWH og brukes nå rutinemessig av anestesileger. Likevel kommer mesteparten av vår kunnskap om hypobariske LA-løsninger i spinalanestesi fra studier som er mer enn to tiår gamle. Det er ingen studier på mepivakain, og verken hypobar bupivakain eller mepivakain har blitt undersøkt i sammenheng med raske totale hofte- og kneartroplastikkveier. I denne sammenhengen bør den ideelle LA-løsningen som brukes for spinalbedøvelse gi en konsistent og rask starttid for å oppnå den nødvendige kirurgiske anestesi mens den sensoriske og motoriske blokkeringen bør løses så snart som mulig etter operasjonen. Vi tror at hypobar bupivakain, hypobarisk mepivakain kan tilfredsstille disse kriteriene, og derfor tar vi sikte på å studere deres farmakodynamikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv ensidig total hofte- eller kneprotese under spinalbedøvelse ved Toronto Western Hospital
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse (ASA-PS) 1-3
- Alder ≥ 20 år
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Manglende evne til å kommunisere på grunn av språkbarriere eller kognitiv svikt
- Høyde < 150 cm eller > 200 cm
- Vekt < 40 kg eller >130 kg
- Kontraindikasjon eller allergi mot lokalbedøvelse av amidtype
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse (f.eks. infeksjon på injeksjonsstedet, eksisterende koagulopati)
- Spinalbedøvelse utført i operasjonssalen i stedet for blokkrommet (noe som vil utelukke tilstrekkelig testing)
- Spinal anestesi som inkluderer administrering av intratekale opioider (f.eks. morfin, fentanyl), for å unngå uventede endringer i blokkkvaliteten eller oppløsningsbarisitt
Eksisterende sensorisk eller motorisk svekkelse i underekstremitetene
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mepivakain
Dagkirurgiske pasienter(30 pasienter); For disse pasientene- Administrering av en spinal hypobar mepivakaininjeksjon
|
• Administrering av en hypobarisk spinalblanding for dagkirurgiske pasienter: 3,4 ml 1,5 % mepivakain laget av 3 ml 2 % mepivakain med 1 ml sterilt vann, og deretter kast 0,6 ml
Andre navn:
|
|
Bupivakain
Innlagte pasienter (30 pasienter): For disse pasientene- Administrering av en spinal hypobar bupivakain-injeksjon
|
Administrering av en hypobarisk spinalblanding for innlagte pasienter: 3 ml 0,33 % bupivakain laget av 2 ml 0,5 % bupivakain med 1 ml sterilt vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Tid for å nå det mest cephalade/kraniale sensoriske blokknivået (starttidspunkt for spinalbedøvelse på kirurgisk side).
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
Tid til debut er en kontinuerlig variabel og vil derfor uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
|
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
|
Tid for å nå sensorisk blokkeringsnivå på L1 eller høyere (tilstrekkelig anestesinivå for knekirurgi) på kirurgisk side
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
Tid til debut er en kontinuerlig variabel og vil derfor uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
|
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
|
Tid til å nå sensorisk blokkeringsnivå T10 eller høyere (tilstrekkelig anestesinivå for hoftekirurgi) på kirurgisk side
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
Tid til debut er en kontinuerlig variabel og vil derfor uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
|
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
|
På tide å oppnå fullstendig motorblokk på den modifiserte Bromage-skalaen
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
Tid til debut er en kontinuerlig variabel og vil derfor uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
|
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
|
Det mest cephalade/kraniale sensoriske blokknivået
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
Sensorisk blokkering vil bli vurdert hvert 5. minutt i løpet av de første 30 minuttene etter spinal injeksjon.
En nålestikktest med en 18G (Gauge) nål med stump spiss (BD Blunt Fill-nål) vil bli utført på ikke-avhengige og avhengige sider for å oppdage sensorisk tap over torso og underekstremiteter.
|
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til regresjon av sensorisk blokkering til L2-dermatomet på begge underekstremitetene.
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
Tid til debut er en kontinuerlig variabel og vil derfor uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
|
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
|
Tid til full motorgjenoppretting på den modifiserte Bromage-skalaen
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
Tid til debut er en kontinuerlig variabel og vil derfor uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
|
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
|
Hemodynamisk stabilitet etter spinalinjeksjonen
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
Vil bli vurdert ved måling av vitale egenskaper
|
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
Tid til debut er en kontinuerlig variabel og vil derfor uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik.
|
Vurderes over varigheten av tidsperioden frem til pasienten er utskrevet.
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Vurderes før pasienten skrives ut.
|
Vurdert med en fempunkts Likert-skala gitt til pasienten
|
Vurderes før pasienten skrives ut.
|
|
Kirurgens oppfatning av kvaliteten på anestesi
Tidsramme: Vurderes etter avsluttet operasjon.
|
Vurdert av en trepunkts Likert-skala gitt til kirurgen
|
Vurderes etter avsluttet operasjon.
|
|
Frekvens for vellykket spinalbedøvelse
Tidsramme: Vurdert etter spinalblokka til slutten av operasjonen
|
Vil bli bestemt som vellykket når det ikke vil være behov for å konvertere til generell anestesi eller administrere supplerende opioider eller lokal infiltrasjon i operasjonssalen.
|
Vurdert etter spinalblokka til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-5558
- v04Nov2022 (Annen identifikator: UHN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .