- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06166394
Selkärangan hypobaarinen paikallispuudutustutkimus
Intratekaalisten hypobaaristen paikallispuudutusaineiden farmakodynaaminen profiili. Havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopeutetut reitit, joihin sisältyy saman päivän mobilisaatio ja sairaalasta kotiuttaminen lonkka- ja polvinivelleikkaukseen, ovat yhä suositumpia nykyaikaisessa ortopediassa. Lukuisat raportit ovat osoittaneet tämän lähestymistavan toteutettavuuden.
Paikallispuudutuksen (LA) lääkkeen ja spinaalipuudutuksessa annettavan annoksen valinta määräytyy useiden seikkojen perusteella, mukaan lukien haluttu tukoksen korkeus (saavutettavan tuntoherkkyyden ja kirurgisen anestesian yläraja) ja lohkon kesto. Lohkon korkeuden ja keston tulee olla riittävät kyseiseen leikkaukseen, mutta ne eivät saisi olla liiallisia, koska ne voivat johtaa haitallisiin vaikutuksiin, kuten sympaattiseen salpaukseen ja hypotensioon, virtsan pidättymiseen ja alaraajojen motoristen toimintojen palautumiseen. Pitkävaikutteinen amidi LA, bupivakaiini, on yleisimmin käytetty tässä ympäristössä TWH:ssa ja muualla maailmassa. Se liittyy kuitenkin pitkittyneeseen motoriseen ja sensoriseen palautumiseen (4-6 tuntia). Vaihtoehtoinen strategia riittävän eston korkeuden saavuttamiseksi ilman liiallisia LA-annoksia on antaa bupivakaiinin tai mepivakaiinin hypobarinen liuos; tätä on testattu menestyksekkäästi TWH:ssa, ja nyt henkilökuntaanestesiologit käyttävät sitä rutiininomaisesti. Suurin osa tiedostamme hypobarisista LA-ratkaisuista spinaalipuudutuksessa on kuitenkin peräisin yli kaksi vuosikymmentä vanhoista tutkimuksista. Mepivakaiinista ei ole tehty tutkimuksia, eikä hypobarista bupivakaiinia eikä mepivakaiinia ole tutkittu nopeutetun lonkka- ja polvinivelleikkauksen yhteydessä. Tässä yhteydessä spinaalipuudutukseen käytetyn ihanteellisen LA-ratkaisun tulisi tarjota johdonmukainen ja nopea alkamisaika vaaditun kirurgisen anestesian saavuttamiseksi, kun taas sensorisen ja motorisen tukoksen pitäisi hävitä mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen. Uskomme, että hypobarinen bupivakaiini, hypobarinen mepivakaiini voivat täyttää nämä kriteerit, ja siksi pyrimme tutkimaan niiden farmakodynamiikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jayanta Chowdhury
- Puhelinnumero: 2016 4166035800--
- Sähköposti: jayanta.chowdhury@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayanta Chowdhury
- Puhelinnumero: 2016 416-603-5800
- Sähköposti: jayanta.chowdhury@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Ki Jinn Chin, MD,FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen lonkka- tai polvinivelleikkaus spinaalipuudutuksessa Toronton läntisessä sairaalassa
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tilaluokka (ASA-PS) 1-3
- Ikä ≥ 20 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Kyvyttömyys kommunikoida kielimuurien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi
- Korkeus < 150 cm tai > 200 cm
- Paino < 40 kg tai > 130 kg
- Vasta-aihe tai allergia amidityyppiselle paikallispuuduttimelle
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe (esim. infektio pistoskohdassa, olemassa oleva koagulopatia)
- Spinaalipuudutus, joka suoritetaan leikkaussalissa lohkohuoneen sijaan (mikä estää riittävän testauksen)
- Spinaalipuudutus, joka sisältää intratekaalisten opioidien (esim. morfiinin, fentanyylin) antamisen, jotta vältetään odottamattomat muutokset lohkon laadussa tai liuosbarisiiteissa
Aiempi sensorinen tai motorinen vajaatoiminta alaraajoissa
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Mepivakaiini
Päiväkirurgiset potilaat (30 potilasta); Näille potilaille - Mepivakaiini-injektion antaminen selkäytimeen
|
• Hypobarisen selkärangan seoksen antaminen päiväleikkauspotilaille: 3,4 ml 1,5-prosenttista mepivakaiinia, joka on valmistettu 3 ml:sta 2-prosenttista mepivakaiinia 1 ml:lla steriiliä vettä, ja sitten heitetään pois 0,6 ml.
Muut nimet:
|
Bupivakaiini
Potilaat (30 potilasta): Näille potilaille - Selkärangan hypobarinen bupivakaiiniinjektio
|
Hypobarisen selkärangan seoksen anto sairaalapotilaille: 3 ml 0,33 % bupivakaiinia, joka on valmistettu 2 ml:sta 0,5 % bupivakaiinia ja 1 ml steriiliä vettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1. Aika saavuttaa korkein pää/kallo-aistinesto (spinaalipuudutuksen alkamisaika kirurgisella puolella).
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Aloitusaika on jatkuva muuttuja, ja siksi se ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
|
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Aika saavuttaa L1 tai korkeampi sensorinen blokkaustaso (riittävä anestesian taso polvileikkaukseen) kirurgisella puolella
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Aloitusaika on jatkuva muuttuja, ja siksi se ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
|
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Aika saavuttaa aistikatkostaso T10 tai korkeampi (riittävä anestesian taso lonkkaleikkaukseen) kirurgisella puolella
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Aloitusaika on jatkuva muuttuja, ja siksi se ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
|
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Aika saavuttaa täydellinen moottorilohko modifioidulla Bromagen asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Aloitusaika on jatkuva muuttuja, ja siksi se ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
|
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Kaikkein päällimmäinen/kallo-aistinlohkotaso
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Sensorinen salpaus arvioidaan 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana selkärangan injektion jälkeen.
Neulapistokoe, jossa käytetään 18G (Gauge) tylppäkärkistä neulaa (BD Blunt Fill -neula), suoritetaan riippumattomille ja riippuvaisille puolille, jotta havaitaan vartalon ja alaraajojen aistihäiriöt.
|
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika aistien taantumiseen L2-dermatomiin molemmissa alaraajoissa.
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Aloitusaika on jatkuva muuttuja, ja siksi se ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
|
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Aika moottorin täydelliseen palautumiseen modifioidulla Bromagen asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Aloitusaika on jatkuva muuttuja, ja siksi se ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
|
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Hemodynaaminen vakaus selkärangan injektion jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Arvioidaan elintoimintojen mittauksella
|
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Aloitusaika on jatkuva muuttuja, ja siksi se ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama.
|
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Arvioitu ennen potilaan kotiuttamista.
|
Arvioidaan potilaalle toimitetulla viiden pisteen Likert-asteikolla
|
Arvioitu ennen potilaan kotiuttamista.
|
Kirurgin käsitys anestesian laadusta
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu kolmen pisteen Likert-asteikolla, joka toimitetaan kirurgille
|
Arvioitu leikkauksen jälkeen.
|
Onnistuneen spinaalipuudutuksen määrä
Aikaikkuna: Arvioitu selkäydintukoksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
Todetaan onnistuneeksi, kun ei ole tarvetta siirtyä yleisanestesiaan tai antaa lisäopioideja tai paikallista infiltraatiota leikkaussalissa.
|
Arvioitu selkäydintukoksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-5558
- v04Nov2022 (Muu tunniste: UHN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .