Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan hypobaarinen paikallispuudutustutkimus

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Intratekaalisten hypobaaristen paikallispuudutusaineiden farmakodynaaminen profiili. Havaintotutkimus

Lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus määräytyy potilaiden onnistuneen mobilisoinnin perusteella leikkauksen jälkeen. Nopeat reitit, joihin sisältyy varhainen mobilisointi ja potilaan kotiuttaminen samana leikkauspäivänä, lyhentää sairaalassaoloaikaa ja vähentää haittavaikutusten riskiä. Pitkävaikutteista LA:ta (bupivakaiinia) käytetään yleisimmin spinaalianestesiassa nivelleikkauksissa, ja se liittyy pitkittyneeseen motoriseen ja sensoriseen tukkoon. Sitä vastoin hypobarinen bupivakaiini ja hypobaarinen mepivakaiini auttavat saavuttamaan halutun estotason pienemmällä annoksella ja lyhyemmällä vaikutusajalla ja nopeammalla toipumisella verrattuna pitkävaikutteisiin paikallispuudutteisiin. Tavoitteenamme on tutkia hypobaaristen paikallispuudutusaineiden (bupivakaiini ja mepivakaiini) vaikutuksia potilailla, joille tehdään yksipuolinen lonkka- tai polvinivelleikkaus lohkon alkamisajan ja toipumisajan suhteen sekä sen vaikutusta hemodynaamiseen stabiiliuteen ja mobilisaatioon kuluvana aikana. leikkaus. Tämän tutkimuksen avulla voimme suositella optimaalisia annostelustrategioita, jotka puolestaan ​​auttavat nopeammin toipumaan spinaalipuudutuksessa ja varhaisessa mobilisaatiossa, mikä vähentää haitallisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nopeutetut reitit, joihin sisältyy saman päivän mobilisaatio ja sairaalasta kotiuttaminen lonkka- ja polvinivelleikkaukseen, ovat yhä suositumpia nykyaikaisessa ortopediassa. Lukuisat raportit ovat osoittaneet tämän lähestymistavan toteutettavuuden.

Paikallispuudutuksen (LA) lääkkeen ja spinaalipuudutuksessa annettavan annoksen valinta määräytyy useiden seikkojen perusteella, mukaan lukien haluttu tukoksen korkeus (saavutettavan tuntoherkkyyden ja kirurgisen anestesian yläraja) ja lohkon kesto. Lohkon korkeuden ja keston tulee olla riittävät kyseiseen leikkaukseen, mutta ne eivät saisi olla liiallisia, koska ne voivat johtaa haitallisiin vaikutuksiin, kuten sympaattiseen salpaukseen ja hypotensioon, virtsan pidättymiseen ja alaraajojen motoristen toimintojen palautumiseen. Pitkävaikutteinen amidi LA, bupivakaiini, on yleisimmin käytetty tässä ympäristössä TWH:ssa ja muualla maailmassa. Se liittyy kuitenkin pitkittyneeseen motoriseen ja sensoriseen palautumiseen (4-6 tuntia). Vaihtoehtoinen strategia riittävän eston korkeuden saavuttamiseksi ilman liiallisia LA-annoksia on antaa bupivakaiinin tai mepivakaiinin hypobarinen liuos; tätä on testattu menestyksekkäästi TWH:ssa, ja nyt henkilökuntaanestesiologit käyttävät sitä rutiininomaisesti. Suurin osa tiedostamme hypobarisista LA-ratkaisuista spinaalipuudutuksessa on kuitenkin peräisin yli kaksi vuosikymmentä vanhoista tutkimuksista. Mepivakaiinista ei ole tehty tutkimuksia, eikä hypobarista bupivakaiinia eikä mepivakaiinia ole tutkittu nopeutetun lonkka- ja polvinivelleikkauksen yhteydessä. Tässä yhteydessä spinaalipuudutukseen käytetyn ihanteellisen LA-ratkaisun tulisi tarjota johdonmukainen ja nopea alkamisaika vaaditun kirurgisen anestesian saavuttamiseksi, kun taas sensorisen ja motorisen tukoksen pitäisi hävitä mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen. Uskomme, että hypobarinen bupivakaiini, hypobarinen mepivakaiini voivat täyttää nämä kriteerit, ja siksi pyrimme tutkimaan niiden farmakodynamiikkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ki Jinn Chin, MD,FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki päiväkirurgia ja sairaalapotilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen yksipuolinen lonkka- tai polvinivelleikkaus spinaalipuudutuksessa Toronton läntisessä sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään elektiivinen yksipuolinen lonkka- tai polvinivelleikkaus spinaalipuudutuksessa Toronton läntisessä sairaalassa
  2. American Society of Anesthesiologists fyysinen tilaluokka (ASA-PS) 1-3
  3. Ikä ≥ 20 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen osallistumasta
  2. Kyvyttömyys kommunikoida kielimuurien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi
  3. Korkeus < 150 cm tai > 200 cm
  4. Paino < 40 kg tai > 130 kg
  5. Vasta-aihe tai allergia amidityyppiselle paikallispuuduttimelle
  6. Spinaalipuudutuksen vasta-aihe (esim. infektio pistoskohdassa, olemassa oleva koagulopatia)
  7. Spinaalipuudutus, joka suoritetaan leikkaussalissa lohkohuoneen sijaan (mikä estää riittävän testauksen)
  8. Spinaalipuudutus, joka sisältää intratekaalisten opioidien (esim. morfiinin, fentanyylin) antamisen, jotta vältetään odottamattomat muutokset lohkon laadussa tai liuosbarisiiteissa
  9. Aiempi sensorinen tai motorinen vajaatoiminta alaraajoissa

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mepivakaiini
Päiväkirurgiset potilaat (30 potilasta); Näille potilaille - Mepivakaiini-injektion antaminen selkäytimeen
• Hypobarisen selkärangan seoksen antaminen päiväleikkauspotilaille: 3,4 ml 1,5-prosenttista mepivakaiinia, joka on valmistettu 3 ml:sta 2-prosenttista mepivakaiinia 1 ml:lla steriiliä vettä, ja sitten heitetään pois 0,6 ml.
Muut nimet:
  • Karbokaiini
Bupivakaiini
Potilaat (30 potilasta): Näille potilaille - Selkärangan hypobarinen bupivakaiiniinjektio

Hypobarisen selkärangan seoksen anto sairaalapotilaille:

3 ml 0,33 % bupivakaiinia, joka on valmistettu 2 ml:sta 0,5 % bupivakaiinia ja 1 ml steriiliä vettä

Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Aika saavuttaa korkein pää/kallo-aistinesto (spinaalipuudutuksen alkamisaika kirurgisella puolella).
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Aloitusaika on jatkuva muuttuja, ja siksi se ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama.
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Aika saavuttaa L1 tai korkeampi sensorinen blokkaustaso (riittävä anestesian taso polvileikkaukseen) kirurgisella puolella
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Aloitusaika on jatkuva muuttuja, ja siksi se ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama.
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Aika saavuttaa aistikatkostaso T10 tai korkeampi (riittävä anestesian taso lonkkaleikkaukseen) kirurgisella puolella
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Aloitusaika on jatkuva muuttuja, ja siksi se ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama.
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Aika saavuttaa täydellinen moottorilohko modifioidulla Bromagen asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Aloitusaika on jatkuva muuttuja, ja siksi se ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama.
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Kaikkein päällimmäinen/kallo-aistinlohkotaso
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Sensorinen salpaus arvioidaan 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana selkärangan injektion jälkeen. Neulapistokoe, jossa käytetään 18G (Gauge) tylppäkärkistä neulaa (BD Blunt Fill -neula), suoritetaan riippumattomille ja riippuvaisille puolille, jotta havaitaan vartalon ja alaraajojen aistihäiriöt.
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aistien taantumiseen L2-dermatomiin molemmissa alaraajoissa.
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Aloitusaika on jatkuva muuttuja, ja siksi se ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama.
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Aika moottorin täydelliseen palautumiseen modifioidulla Bromagen asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Aloitusaika on jatkuva muuttuja, ja siksi se ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama.
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Hemodynaaminen vakaus selkärangan injektion jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Arvioidaan elintoimintojen mittauksella
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Aloitusaika on jatkuva muuttuja, ja siksi se ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama.
Arvioitu ajanjaksolta, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen saakka.
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Arvioitu ennen potilaan kotiuttamista.
Arvioidaan potilaalle toimitetulla viiden pisteen Likert-asteikolla
Arvioitu ennen potilaan kotiuttamista.
Kirurgin käsitys anestesian laadusta
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeen.
Arvioitu kolmen pisteen Likert-asteikolla, joka toimitetaan kirurgille
Arvioitu leikkauksen jälkeen.
Onnistuneen spinaalipuudutuksen määrä
Aikaikkuna: Arvioitu selkäydintukoksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
Todetaan onnistuneeksi, kun ei ole tarvetta siirtyä yleisanestesiaan tai antaa lisäopioideja tai paikallista infiltraatiota leikkaussalissa.
Arvioitu selkäydintukoksen jälkeen leikkauksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa