Étude d'anesthésie locale hypobare rachidienne
Profil pharmacodynamique des anesthésiques locaux hypobares intrathécaux. Une étude observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les voies accélérées impliquant une mobilisation le jour même et une sortie de l’hôpital pour une arthroplastie totale de la hanche et du genou sont de plus en plus populaires dans la pratique orthopédique moderne. De nombreux rapports ont démontré la faisabilité de cette approche.
Le choix du médicament anesthésique local (AL) et de la dose administrée en anesthésie rachidienne est déterminé par plusieurs considérations, notamment la hauteur du bloc souhaitée (la limite supérieure de la perte sensorielle et de l'anesthésie chirurgicale obtenue) et la durée du bloc. La hauteur et la durée du bloc doivent être adaptées à l'intervention chirurgicale en question, mais ne doivent idéalement pas être excessives, car elles peuvent entraîner des effets indésirables, notamment un blocage sympathique et une hypotension, une rétention urinaire et un retard de récupération de la fonction motrice dans les membres inférieurs. L'amide LA à action prolongée, la bupivacaïne, est le plus couramment utilisé dans ce contexte à TWH et ailleurs dans le monde. Elle est cependant associée à une récupération motrice et sensorielle prolongée (4 à 6 heures). Une stratégie alternative pour obtenir une hauteur de bloc adéquate sans utiliser de doses excessives de LA consiste à administrer une solution hypobare de bupivacaïne ou de mépivacaïne ; cela a été testé avec succès au TWH et est désormais utilisé régulièrement par les anesthésiologistes du personnel. Néanmoins, la plupart de nos connaissances concernant les solutions hypobares d’AL en anesthésie rachidienne proviennent d’études vieilles de plus de deux décennies. Il n’existe aucune étude sur la mépivacaïne, et ni la bupivacaïne hypobare ni la mépivacaïne n’ont été étudiées dans le contexte des voies accélérées d’arthroplastie totale de la hanche et du genou. Dans ce contexte, la solution LA idéale utilisée pour la rachianesthésie devrait fournir un délai d'apparition constant et rapide pour obtenir l'anesthésie chirurgicale requise, tandis que le bloc sensoriel et moteur devrait se résoudre dès que possible après la chirurgie. Nous pensons que la bupivacaïne hypobare et la mépivacaïne hypobare peuvent satisfaire à ces critères et nous visons donc à étudier leur pharmacodynamique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale élective de la hanche ou du genou sous anesthésie rachidienne à l'hôpital Toronto Western
- Classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) 1-3
- Âgé de ≥ 20 ans
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Incapacité de communiquer en raison d'une barrière linguistique ou d'un déficit cognitif
- Hauteur < 150 cm ou > 200 cm
- Poids < 40 kg ou > 130 kg
- Contre-indication ou allergie à l'anesthésique local de type amide
- Contre-indication à la rachianesthésie (par ex. infection au site d'injection, coagulopathie existante)
- Anesthésie rachidienne réalisée en salle d'opération plutôt qu'en salle de bloc (ce qui empêchera des tests adéquats)
- Anesthésie rachidienne comprenant l'administration d'opioïdes intrathécaux (par exemple, morphine, fentanyl), afin d'éviter des altérations imprévues de la qualité du bloc ou des barycites en solution
Déficience sensorielle ou motrice préexistante dans les membres inférieurs
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mépivacaïne
Patients de chirurgie ambulatoire (30 patients) ; Pour ces patients- Administration d'une injection rachidienne hypobare de mépivacaïne
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• Administration d'un mélange rachidien hypobare pour les patients en chirurgie ambulatoire : 3,4 ml de mépivacaïne à 1,5 % créé par 3 ml de mépivacaïne à 2 % avec 1 ml d'eau stérile, puis jeter 0,6 ml.
Autres noms:
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Bupivacaïne
Patients hospitalisés (30 patients) : Pour ces patients - Administration d'une injection hypobare rachidienne de bupivacaïne
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Administration d'un mélange rachidien hypobare pour les patients hospitalisés : 3 ml de bupivacaïne à 0,33 % créé par 2 ml de bupivacaïne à 0,5 % avec 1 ml d'eau stérile
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Temps nécessaire pour atteindre le niveau de bloc sensoriel le plus céphalique/crânien (heure de début de la rachianesthésie du côté chirurgical).
Délai: Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Le temps d'apparition est une variable continue et sera donc exprimé en moyenne ± écart type.
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Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Temps nécessaire pour atteindre un niveau de bloc sensoriel de L1 ou supérieur (niveau d'anesthésie adéquat pour une chirurgie du genou) du côté chirurgical
Délai: Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Le temps d'apparition est une variable continue et sera donc exprimé en moyenne ± écart type.
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Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Temps nécessaire pour atteindre le niveau de bloc sensoriel T10 ou supérieur (niveau d'anesthésie adéquat pour une chirurgie de la hanche) du côté chirurgical
Délai: Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Le temps d'apparition est une variable continue et sera donc exprimé en moyenne ± écart type.
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Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Temps nécessaire pour réaliser un bloc moteur complet sur l'échelle de Bromage modifiée
Délai: Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Le temps d'apparition est une variable continue et sera donc exprimé en moyenne ± écart type.
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Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Le niveau de bloc sensoriel le plus céphalique/crânien
Délai: Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Le bloc sensoriel sera évalué toutes les 5 minutes pendant les 30 premières minutes après l'injection rachidienne.
Un test par piqûre d'épingle à l'aide d'une aiguille à pointe émoussée de 18G (calibre) (aiguille BD Blunt Fill) sera effectuée sur les côtés non dépendants et dépendants pour détecter une perte sensorielle sur le torse et les membres inférieurs.
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Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de régression du bloc sensoriel vers le dermatome L2 des deux membres inférieurs.
Délai: Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Le temps d'apparition est une variable continue et sera donc exprimé en moyenne ± écart type.
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Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Temps de récupération complète du moteur sur l'échelle de Bromage modifiée
Délai: Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Le temps d'apparition est une variable continue et sera donc exprimé en moyenne ± écart type.
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Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Stabilité hémodynamique après l'injection vertébrale
Délai: Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Sera évalué par la mesure des signes vitaux
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Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Temps de déambulation
Délai: Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Le temps d'apparition est une variable continue et sera donc exprimé en moyenne ± écart type.
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Évalué sur la durée jusqu'à la sortie du patient.
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Score de satisfaction des patients
Délai: Évalué avant la sortie du patient.
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Évalué par une échelle de Likert en cinq points fournie au patient
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Évalué avant la sortie du patient.
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Perception du chirurgien sur la qualité de l'anesthésie
Délai: Évalué après la fin de l’intervention chirurgicale.
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Évalué par une échelle de Likert en trois points remise au chirurgien
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Évalué après la fin de l’intervention chirurgicale.
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Taux de réussite de la rachianesthésie
Délai: Évalué après le bloc rachidien jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Sera considéré comme réussi lorsqu'il ne sera pas nécessaire de se convertir à une anesthésie générale ou d'administrer des opioïdes supplémentaires ou une infiltration locale dans la salle d'opération.
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Évalué après le bloc rachidien jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-5558
- v04Nov2022 (Autre identifiant: UHN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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