Spinaal hypobaar lokaal anesthetisch onderzoek
Farmacodynamisch profiel van intrathecale hypobare lokale anesthetica. Een observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Snelle trajecten met mobilisatie op dezelfde dag en ontslag uit het ziekenhuis voor een totale heup- en knieartroplastiek worden steeds populairder in de moderne orthopedische praktijk. Talrijke rapporten hebben de haalbaarheid van deze aanpak aangetoond.
De keuze van het lokaal anestheticum (LA) en de dosis die wordt toegediend bij spinale anesthesie wordt bepaald door verschillende overwegingen, waaronder de gewenste blokhoogte (de bovengrens van sensorisch verlies en chirurgische anesthesie die wordt bereikt) en de blokduur. De hoogte en duur van de blokkade moeten voldoende zijn voor de betreffende operatie, maar mogen idealiter niet buitensporig zijn, omdat ze kunnen leiden tot nadelige effecten, waaronder sympathische blokkade en hypotensie, urineretentie en vertraagd herstel van de motorische functie in de onderste ledematen. Het langwerkende amide LA, bupivacaïne, wordt in deze setting het meest gebruikt bij TWH en elders in de wereld. Het gaat echter gepaard met een langdurig motorisch en sensorisch herstel (4-6 uur). Een alternatieve strategie om adequate blokhoogte te bereiken zonder excessieve doses LA te gebruiken, is het toedienen van een hypobare oplossing van bupivacaïne of mepivacaïne; dit is met succes uitgeprobeerd bij TWH en wordt nu routinematig gebruikt door anesthesiologen. Niettemin komt het grootste deel van onze kennis over hypobare LA-oplossingen bij spinale anesthesie uit onderzoeken die meer dan twintig jaar oud zijn. Er zijn geen onderzoeken naar mepivacaïne, en noch hypobare bupivacaïne, noch mepivacaïne zijn onderzocht in de context van snelle totale heup- en knieartroplastiektrajecten. In deze context zou de ideale LA-oplossing voor spinale anesthesie een consistente en snelle aanvangstijd moeten bieden om de vereiste chirurgische anesthesie te bereiken, terwijl de sensorische en motorische blokkade zo snel mogelijk na de operatie zou moeten verdwijnen. Wij zijn van mening dat hypobare bupivacaïne en hypobare mepivacaïne aan deze criteria kunnen voldoen en daarom willen we hun farmacodynamiek bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve unilaterale totale heup- of knieartroplastiek ondergaan onder spinale anesthesie in het Toronto Western Hospital
- Fysieke statusklasse van de American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) 1-3
- Leeftijd ≥ 20 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Onvermogen om te communiceren vanwege taalbarrière of cognitieve stoornissen
- Hoogte < 150 cm of > 200 cm
- Gewicht < 40 kg of >130 kg
- Contra-indicatie of allergie voor lokaal anestheticum van het amidetype
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie (bijv. infectie op de injectieplaats, bestaande coagulopathie)
- Spinale anesthesie uitgevoerd in de operatiekamer in plaats van in de blokkamer (wat adequate tests uitsluit)
- Spinale anesthesie inclusief toediening van intrathecale opioïden (bijv. morfine, fentanyl), om onverwachte veranderingen in de blokkwaliteit of oplossingsbaricieten te voorkomen
Reeds bestaande sensorische of motorische stoornissen in de onderste ledematen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mepivacaïne
Dagoperatiepatiënten (30 patiënten); Voor deze patiënten: Toediening van een spinale hypobare mepivacaïne-injectie
|
• Toediening van een hypobaar ruggenmergmengsel voor patiënten die een dagoperatie ondergaan: 3,4 ml 1,5% mepivacaïne aangemaakt door 3 ml 2% mepivacaïne met 1 ml steriel water, en vervolgens 0,6 ml weggooien
Andere namen:
|
|
Bupivacaïne
Ziekenhuispatiënten (30 patiënten): Voor deze patiënten - Toediening van een spinale hypobare bupivacaïne-injectie
|
Toediening van een hypobaar ruggenmergmengsel voor intramurale patiënten: 3 ml 0,33% bupivacaïne aangemaakt door 2 ml 0,5% bupivacaïne met 1 ml steriel water
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Tijd om het meest cephalad/craniale sensorische blokniveau te bereiken (aanvangstijd van spinale anesthesie aan de chirurgische kant).
Tijdsspanne: Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
De tijd tot aanvang is een continue variabele en zal daarom worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
|
Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
|
Tijd om sensorisch blokniveau van L1 of hoger te bereiken (voldoende anesthesie voor knieoperaties) aan de chirurgische kant
Tijdsspanne: Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
De tijd tot aanvang is een continue variabele en zal daarom worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
|
Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
|
Tijd om sensorisch blokniveau T10 of hoger te bereiken (voldoende anesthesie voor een heupoperatie) aan de chirurgische kant
Tijdsspanne: Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
De tijd tot aanvang is een continue variabele en zal daarom worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
|
Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
|
Tijd om een volledig motorblok te bereiken op de aangepaste Bromage-schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
De tijd tot aanvang is een continue variabele en zal daarom worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
|
Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
|
Het meest cephalad/craniale sensorische blokniveau
Tijdsspanne: Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
De sensorische blokkade wordt gedurende de eerste 30 minuten na de injectie in de wervelkolom elke 5 minuten beoordeeld.
Een speldenpriktest met behulp van een 18G (Gauge) naald met stompe punt (BD Blunt Fill-naald) zal worden uitgevoerd op niet-afhankelijke en afhankelijke zijden om sensorisch verlies over de romp en de onderste ledematen te detecteren.
|
Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot regressie van het sensorische blok naar het L2-dermatoom op beide onderste ledematen.
Tijdsspanne: Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
De tijd tot aanvang is een continue variabele en zal daarom worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
|
Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
|
Tijd tot volledig motorisch herstel op de aangepaste Bromage-schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
De tijd tot aanvang is een continue variabele en zal daarom worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
|
Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
|
Hemodynamische stabiliteit na de spinale injectie
Tijdsspanne: Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
Zal worden beoordeeld door het meten van vitale functies
|
Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
|
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
De tijd tot aanvang is een continue variabele en zal daarom worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
|
Beoordeeld over de periode tot aan het ontslag van de patiënt.
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld voordat de patiënt wordt ontslagen.
|
Beoordeeld aan de hand van een vijfpunts Likertschaal die aan de patiënt wordt verstrekt
|
Wordt beoordeeld voordat de patiënt wordt ontslagen.
|
|
De perceptie van de chirurg over de kwaliteit van de anesthesie
Tijdsspanne: Beoordeeld na het einde van de operatie.
|
Beoordeeld aan de hand van een driepunts Likert-schaal die aan de chirurg wordt verstrekt
|
Beoordeeld na het einde van de operatie.
|
|
Aantal succesvolle spinale anesthesie
Tijdsspanne: Beoordeeld na het ruggenmergblok tot het einde van de operatie
|
Zal als succesvol worden beschouwd als er geen noodzaak is om over te stappen op algemene anesthesie of om aanvullende opioïden of lokale infiltratie in de operatiekamer toe te dienen.
|
Beoordeeld na het ruggenmergblok tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-5558
- v04Nov2022 (Andere identificatie: UHN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .