Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование спинальной гипобарической местной анестезии

24 марта 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Фармакодинамический профиль интратекальных гипобарических местных анестетиков. Наблюдательное исследование

Продолжительность пребывания в стационаре после тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов определяется на основании успешной мобилизации пациентов после операции. Ускоренные методы, предполагающие раннюю мобилизацию и выписку пациента в тот же день после операции, сокращают время пребывания в больнице и снижают риск побочных эффектов. ЛА длительного действия (бупивакаин) чаще всего используется при спинальной анестезии при операциях по артропластике и связан с длительным моторным и сенсорным блоком. Напротив, гипобарический бупивакаин и гипобарический мепивакаин помогают достичь желаемого уровня блокады при меньших дозах, более коротком времени начала и более быстром восстановлении по сравнению с местными анестетиками длительного действия. Наша цель — изучить эффекты гипобарических местных анестетиков (бупивакаин и мепивакаин) у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, с точки зрения времени до начала и времени восстановления блокады, а также его влияние на гемодинамическую стабильность и время до мобилизации после операция. Это исследование позволит нам рекомендовать оптимальные стратегии дозирования, которые, в свою очередь, помогут более быстрому восстановлению после спинальной анестезии и ранней мобилизации, тем самым снижая вредные последствия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ускоренные методы, включающие мобилизацию в тот же день и выписку из больницы для тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного сустава, становятся все более популярными в современной ортопедической практике. Многочисленные отчеты продемонстрировали осуществимость этого подхода.

Выбор местного анестетика (МА) и дозы, вводимой при спинальной анестезии, определяется несколькими факторами, включая желаемую высоту блока (верхний предел потери чувствительности и достигаемой хирургической анестезии) и продолжительность блока. Высота и продолжительность блокады должны быть адекватными для рассматриваемой операции, но в идеале не должны быть чрезмерными, поскольку они могут привести к побочным эффектам, включая симпатическую блокаду и гипотонию, задержку мочи и задержку восстановления двигательной функции нижних конечностей. Амид LA длительного действия, бупивакаин, чаще всего используется в этой ситуации в TWH и других странах мира. Однако это связано с длительным восстановлением моторики и чувствительности (4-6 часов). Альтернативной стратегией достижения адекватной высоты блока без использования чрезмерных доз МА является введение гипобарического раствора бупивакаина или мепивакаина; это было успешно опробовано в TWH и теперь регулярно используется штатными анестезиологами. Тем не менее, большая часть наших знаний о гипобарических растворах МА при спинальной анестезии получена в результате исследований, которым уже более двух десятилетий. Исследований по мепивакаину нет, и ни гипобарический бупивакаин, ни мепивакаин не исследовались в контексте ускоренного тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов. В этом контексте идеальный раствор МА, используемый для спинальной анестезии, должен обеспечивать стабильное и быстрое время начала действия для достижения необходимой хирургической анестезии, в то время как сенсорный и моторный блок должен разрешиться как можно скорее после операции. Мы считаем, что гипобарический бупивакаин и гипобарический мепивакаин могут удовлетворять этим критериям, и поэтому стремимся изучить их фармакодинамику.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хирургические операции в течение всего дня и стационарные пациенты, которым запланировано плановое одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава под спинальной анестезией в Западной больнице Торонто.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие плановое одностороннее тотальное эндопротезирование бедра или колена под спинальной анестезией в Западной больнице Торонто.
  2. Класс физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA-PS) 1-3
  3. Возраст ≥ 20 лет

Критерий исключения:

  1. Отказ от участия
  2. Неспособность общаться из-за языкового барьера или когнитивных нарушений.
  3. Рост < 150 см или > 200 см
  4. Вес < 40 кг или > 130 кг
  5. Противопоказания или аллергия на местный анестетик амидного типа.
  6. Противопоказания к спинальной анестезии (например, инфекция в месте инъекции, существующая коагулопатия)
  7. Спинальная анестезия проводится в операционной, а не в палате (что исключает адекватное тестирование)
  8. Спинальная анестезия, включающая интратекальное введение опиоидов (например, морфина, фентанила), чтобы избежать непредвиденных изменений качества блока или барицита в растворе.

  9. Ранее существовавшие сенсорные или двигательные нарушения в нижних конечностях

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мепивакаин
Пациенты дневного стационара (30 пациентов); Для этих пациентов – введение спинальной гипобарической инъекции мепивакаина.
Лекарство: Спинальная гипобарическая инъекция местного анестетика мепивакаина
• Введение гипобарической спинномозговой смеси для пациентов дневного отделения: 3,4 мл 1,5% мепивакаина, приготовленного из 3 мл 2% мепивакаина с 1 мл стерильной воды, а затем выбросить 0,6 мл.
Другие имена:
  • Карбокаин
Бупивакаин
Стационарные пациенты (30 пациентов): Для этих пациентов – введение спинальной гипобарической инъекции бупивакаина.
Лекарство: Спинальная гипобарическая инъекция местного анестетика бупивакаина

Введение гипобарической спинномозговой смеси стационарным пациентам:

3 мл 0,33% бупивакаина, смешанные с 2 мл 0,5% бупивакаина и 1 мл стерильной воды.

Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Время достижения самого краниального/цефалального сенсорного уровня блокады (время начала спинальной анестезии на хирургической стороне).
Временное ограничение: Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Время до начала заболевания является непрерывной переменной и поэтому будет выражаться как среднее значение ± стандартное отклонение.
Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Время достижения уровня сенсорной блокады L1 или выше (адекватный уровень анестезии для операции на колене) на хирургической стороне
Временное ограничение: Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Время до начала заболевания является непрерывной переменной и поэтому будет выражаться как среднее значение ± стандартное отклонение.
Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Время достижения уровня сенсорной блокады Т10 или выше (адекватный уровень анестезии для операции на тазобедренном суставе) на хирургической стороне
Временное ограничение: Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Время до начала заболевания является непрерывной переменной и поэтому будет выражаться как среднее значение ± стандартное отклонение.
Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Время достижения полной моторной блокировки по модифицированной шкале Бромеджа
Временное ограничение: Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Время до начала заболевания является непрерывной переменной и поэтому будет выражаться как среднее значение ± стандартное отклонение.
Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Самый краниальный/цефаладный уровень сенсорного блока.
Временное ограничение: Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Сенсорный блок будет оцениваться каждые 5 минут в течение первых 30 минут после спинальной инъекции. Тест на укол с использованием иглы с тупым концом 18G (калибр) (игла BD Blunt Fill) будет проводиться на независимой и зависимой сторонах для выявления потери чувствительности на туловище и нижних конечностях.
Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время регрессии сенсорного блока к дерматому L2 на обеих нижних конечностях.
Временное ограничение: Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Время до начала заболевания является непрерывной переменной и поэтому будет выражаться как среднее значение ± стандартное отклонение.
Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Время до полного восстановления моторики по модифицированной шкале Бромеджа
Временное ограничение: Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Время до начала заболевания является непрерывной переменной и поэтому будет выражаться как среднее значение ± стандартное отклонение.
Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Гемодинамическая стабильность после спинальной инъекции
Временное ограничение: Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Будет оцениваться путем измерения жизненно важных показателей.
Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Время двигаться
Временное ограничение: Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Время до начала заболевания является непрерывной переменной и поэтому будет выражаться как среднее значение ± стандартное отклонение.
Оценивается в течение периода времени до выписки пациента.
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Оценивается перед выпиской пациента.
Оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта, предоставленной пациенту.
Оценивается перед выпиской пациента.
Восприятие хирургом качества анестезии
Временное ограничение: Оценивается после окончания операции.
Оценивается по трехбалльной шкале Лайкерта, предоставленной хирургу.
Оценивается после окончания операции.
Уровень успешной спинальной анестезии
Временное ограничение: Оценивается после спинальной блокады до конца операции
Будет считаться успешным, если не будет необходимости переходить к общей анестезии, вводить дополнительные опиоиды или местную инфильтрацию в операционной.
Оценивается после спинальной блокады до конца операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5558
  • v04Nov2022 (Другой идентификатор: UHN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться