- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06166394
Studio sull'anestesia locale ipobarica spinale
Profilo farmacodinamico degli anestetici locali ipobarici intratecali. Uno studio osservazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I percorsi accelerati che prevedono la mobilizzazione e la dimissione ospedaliera nello stesso giorno per l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio sono sempre più popolari nella moderna pratica ortopedica. Numerosi rapporti hanno dimostrato la fattibilità di questo approccio.
La scelta del farmaco anestetico locale (LA) e della dose somministrata in anestesia spinale è determinata da diverse considerazioni, tra cui l'altezza del blocco desiderata (il limite superiore della perdita sensoriale e dell'anestesia chirurgica raggiunto) e la durata del blocco. L'altezza e la durata del blocco dovrebbero essere adeguate per l'intervento in questione, ma idealmente non dovrebbero essere eccessive, poiché possono portare a effetti avversi tra cui blocco simpatico e ipotensione, ritenzione urinaria e recupero ritardato della funzione motoria negli arti inferiori. L’ammide LA a lunga azione, la bupivacaina, è più comunemente usata in questo contesto al TWH e in altre parti del mondo. È però associato ad un recupero motorio e sensoriale prolungato (4-6 ore). Una strategia alternativa per raggiungere un'adeguata altezza del blocco senza utilizzare dosi eccessive di LA consiste nel somministrare una soluzione ipobarica di bupivacaina o mepivacaina; questo è stato sperimentato con successo al TWH ed è ora utilizzato abitualmente dallo staff anestesista. Tuttavia, la maggior parte delle nostre conoscenze sulle soluzioni LA ipobariche in anestesia spinale provengono da studi che risalgono a più di due decenni fa. Non ci sono studi sulla mepivacaina, e né la bupivacaina ipobarica né la mepivacaina sono state studiate nel contesto di percorsi accelerati di artroplastica totale dell’anca e del ginocchio. In questo contesto, la soluzione LA ideale utilizzata per l’anestesia spinale dovrebbe fornire un tempo di insorgenza costante e rapido per ottenere l’anestesia chirurgica richiesta, mentre il blocco sensoriale e motorio dovrebbe risolversi il prima possibile dopo l’intervento. Riteniamo che la bupivacaina ipobarica e la mepivacaina ipobarica possano soddisfare questi criteri e quindi miriamo a studiare la loro farmacodinamica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jayanta Chowdhury
- Numero di telefono: 2016 4166035800--
- Email: jayanta.chowdhury@uhn.ca
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- Toronto Western Hospital
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Contatto:
- Jayanta Chowdhury
- Numero di telefono: 2016 416-603-5800
- Email: jayanta.chowdhury@uhn.ca
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Investigatore principale:
- Ki Jinn Chin, MD,FRCPC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale elettiva dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale presso il Toronto Western Hospital
- Classe dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) 1-3
- Età ≥ 20 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Incapacità di comunicare a causa di barriere linguistiche o deterioramento cognitivo
- Altezza < 150 cm o > 200 cm
- Peso < 40 kg o >130 kg
- Controindicazione o allergia all'anestetico locale di tipo amidico
- Controindicazione all'anestesia spinale (ad esempio, infezione nel sito di iniezione, coagulopatia esistente)
- Anestesia spinale eseguita in sala operatoria anziché in sala operatoria (che precluderà esami adeguati)
- Anestesia spinale che comprende la somministrazione di oppioidi intratecali (ad es. Morfina, fentanil), in modo da evitare alterazioni impreviste nella qualità del blocco o nelle bariciti in soluzione
Compromissione sensoriale o motoria preesistente negli arti inferiori
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Mepivacaina
Pazienti sottoposti a day Surgery (30 pazienti); Per questi pazienti: somministrazione di un'iniezione spinale ipobarica di mepivacaina
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• Somministrazione di una miscela spinale ipobarica per pazienti in day-surgery: 3,4 ml di mepivacaina all'1,5% creati da 3 ml di mepivacaina al 2% con 1 ml di acqua sterile, quindi scartare 0,6 ml
Altri nomi:
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Bupivacaina
Pazienti ricoverati (30 pazienti): per questi pazienti: somministrazione di un'iniezione spinale ipobarica di bupivacaina
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Somministrazione di una miscela spinale ipobarica per pazienti ricoverati: 3 ml di bupivacaina allo 0,33% creati da 2 ml di bupivacaina allo 0,5% con 1 ml di acqua sterile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Tempo necessario per raggiungere il livello di blocco sensoriale più cefalico/cranico (tempo di insorgenza dell'anestesia spinale sul lato chirurgico).
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Il tempo di insorgenza è una variabile continua e pertanto sarà espresso come media ± deviazione standard.
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Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Tempo per raggiungere il livello di blocco sensoriale L1 o superiore (livello adeguato di anestesia per un intervento chirurgico al ginocchio) sul lato chirurgico
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Il tempo di insorgenza è una variabile continua e pertanto sarà espresso come media ± deviazione standard.
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Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Tempo per raggiungere il livello di blocco sensoriale T10 o superiore (livello adeguato di anestesia per un intervento chirurgico all'anca) sul lato chirurgico
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Il tempo di insorgenza è una variabile continua e pertanto sarà espresso come media ± deviazione standard.
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Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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È ora di raggiungere il blocco motorio completo sulla scala di Bromage modificata
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Il tempo di insorgenza è una variabile continua e pertanto sarà espresso come media ± deviazione standard.
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Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Il livello di blocco sensoriale più cefalico/cranico
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Il blocco sensoriale verrà valutato ogni 5 minuti durante i primi 30 minuti dopo l'iniezione spinale.
Verrà eseguito un test della puntura di spillo utilizzando un ago a punta smussata da 18 G (Gauge) (ago BD Blunt Fill) sui lati non dipendenti e dipendenti per rilevare la perdita sensoriale sul busto e sugli arti inferiori.
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Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di regressione del blocco sensoriale al dermatomero L2 su entrambi gli arti inferiori.
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Il tempo di insorgenza è una variabile continua e pertanto sarà espresso come media ± deviazione standard.
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Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Tempo necessario al completo recupero motorio sulla scala di Bromage modificata
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Il tempo di insorgenza è una variabile continua e pertanto sarà espresso come media ± deviazione standard.
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Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Stabilità emodinamica dopo l'iniezione spinale
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Verrà valutato mediante la misurazione dei parametri vitali
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Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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È ora di deambulare
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Il tempo di insorgenza è una variabile continua e pertanto sarà espresso come media ± deviazione standard.
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Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato prima della dimissione del paziente.
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Valutato mediante una scala Likert a cinque punti fornita al paziente
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Valutato prima della dimissione del paziente.
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Percezione del chirurgo della qualità dell'anestesia
Lasso di tempo: Valutato dopo la fine dell'intervento.
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Valutato mediante una scala Likert a tre punti fornita al chirurgo
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Valutato dopo la fine dell'intervento.
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Tasso di anestesia spinale di successo
Lasso di tempo: Valutato dopo il blocco spinale fino alla fine dell'intervento
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Il successo sarà stabilito quando non sarà più necessario passare all'anestesia generale o somministrare oppioidi supplementari o infiltrazioni locali in sala operatoria.
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Valutato dopo il blocco spinale fino alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-5558
- v04Nov2022 (Altro identificatore: UHN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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