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Studio sull'anestesia locale ipobarica spinale

19 dicembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Profilo farmacodinamico degli anestetici locali ipobarici intratecali. Uno studio osservazionale

La durata della degenza ospedaliera dopo l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio viene determinata in base al successo della mobilizzazione dei pazienti dopo l'intervento. Percorsi accelerati che prevedono la mobilizzazione precoce e la dimissione del paziente lo stesso giorno dell’intervento, accorciano la degenza ospedaliera e riducono il rischio di effetti avversi. L'AL a lunga durata d'azione (bupivacaina) è più comunemente usato nell'anestesia spinale per gli interventi di artroplastica ed è associato a un blocco motorio e sensoriale prolungato. Al contrario, la bupivacaina ipobarica e la mepivacaina ipobarica aiutano a raggiungere il livello di blocco desiderato con un dosaggio inferiore, un tempo di insorgenza più breve e un recupero più rapido rispetto agli anestetici locali ad azione prolungata. Il nostro obiettivo è studiare gli effetti degli anestetici locali ipobarici (bupivacaina e mepivacaina) in pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale dell'anca o del ginocchio in termini di tempo all'insorgenza e tempo al recupero del blocco e anche il suo effetto sulla stabilità emodinamica e tempo alla mobilizzazione dopo chirurgia. Questo studio ci consentirà di raccomandare strategie di dosaggio ottimali che a loro volta aiuteranno a ottenere un recupero più rapido dall’anestesia spinale e una mobilizzazione precoce, riducendo così gli esiti dannosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I percorsi accelerati che prevedono la mobilizzazione e la dimissione ospedaliera nello stesso giorno per l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio sono sempre più popolari nella moderna pratica ortopedica. Numerosi rapporti hanno dimostrato la fattibilità di questo approccio.

La scelta del farmaco anestetico locale (LA) e della dose somministrata in anestesia spinale è determinata da diverse considerazioni, tra cui l'altezza del blocco desiderata (il limite superiore della perdita sensoriale e dell'anestesia chirurgica raggiunto) e la durata del blocco. L'altezza e la durata del blocco dovrebbero essere adeguate per l'intervento in questione, ma idealmente non dovrebbero essere eccessive, poiché possono portare a effetti avversi tra cui blocco simpatico e ipotensione, ritenzione urinaria e recupero ritardato della funzione motoria negli arti inferiori. L’ammide LA a lunga azione, la bupivacaina, è più comunemente usata in questo contesto al TWH e in altre parti del mondo. È però associato ad un recupero motorio e sensoriale prolungato (4-6 ore). Una strategia alternativa per raggiungere un'adeguata altezza del blocco senza utilizzare dosi eccessive di LA consiste nel somministrare una soluzione ipobarica di bupivacaina o mepivacaina; questo è stato sperimentato con successo al TWH ed è ora utilizzato abitualmente dallo staff anestesista. Tuttavia, la maggior parte delle nostre conoscenze sulle soluzioni LA ipobariche in anestesia spinale provengono da studi che risalgono a più di due decenni fa. Non ci sono studi sulla mepivacaina, e né la bupivacaina ipobarica né la mepivacaina sono state studiate nel contesto di percorsi accelerati di artroplastica totale dell’anca e del ginocchio. In questo contesto, la soluzione LA ideale utilizzata per l’anestesia spinale dovrebbe fornire un tempo di insorgenza costante e rapido per ottenere l’anestesia chirurgica richiesta, mentre il blocco sensoriale e motorio dovrebbe risolversi il prima possibile dopo l’intervento. Riteniamo che la bupivacaina ipobarica e la mepivacaina ipobarica possano soddisfare questi criteri e quindi miriamo a studiare la loro farmacodinamica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ki Jinn Chin, MD,FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Intervento chirurgico giornaliero e pazienti ricoverati programmati per essere sottoposti ad artroplastica totale unilaterale elettiva dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale presso il Toronto Western Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale elettiva dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale presso il Toronto Western Hospital
  2. Classe dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) 1-3
  3. Età ≥ 20 anni

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare
  2. Incapacità di comunicare a causa di barriere linguistiche o deterioramento cognitivo
  3. Altezza < 150 cm o > 200 cm
  4. Peso < 40 kg o >130 kg
  5. Controindicazione o allergia all'anestetico locale di tipo amidico
  6. Controindicazione all'anestesia spinale (ad esempio, infezione nel sito di iniezione, coagulopatia esistente)
  7. Anestesia spinale eseguita in sala operatoria anziché in sala operatoria (che precluderà esami adeguati)
  8. Anestesia spinale che comprende la somministrazione di oppioidi intratecali (ad es. Morfina, fentanil), in modo da evitare alterazioni impreviste nella qualità del blocco o nelle bariciti in soluzione
  9. Compromissione sensoriale o motoria preesistente negli arti inferiori

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mepivacaina
Pazienti sottoposti a day Surgery (30 pazienti); Per questi pazienti: somministrazione di un'iniezione spinale ipobarica di mepivacaina
• Somministrazione di una miscela spinale ipobarica per pazienti in day-surgery: 3,4 ml di mepivacaina all'1,5% creati da 3 ml di mepivacaina al 2% con 1 ml di acqua sterile, quindi scartare 0,6 ml
Altri nomi:
  • Carbocaina
Bupivacaina
Pazienti ricoverati (30 pazienti): per questi pazienti: somministrazione di un'iniezione spinale ipobarica di bupivacaina

Somministrazione di una miscela spinale ipobarica per pazienti ricoverati:

3 ml di bupivacaina allo 0,33% creati da 2 ml di bupivacaina allo 0,5% con 1 ml di acqua sterile

Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Tempo necessario per raggiungere il livello di blocco sensoriale più cefalico/cranico (tempo di insorgenza dell'anestesia spinale sul lato chirurgico).
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
Il tempo di insorgenza è una variabile continua e pertanto sarà espresso come media ± deviazione standard.
Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
Tempo per raggiungere il livello di blocco sensoriale L1 o superiore (livello adeguato di anestesia per un intervento chirurgico al ginocchio) sul lato chirurgico
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
Il tempo di insorgenza è una variabile continua e pertanto sarà espresso come media ± deviazione standard.
Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
Tempo per raggiungere il livello di blocco sensoriale T10 o superiore (livello adeguato di anestesia per un intervento chirurgico all'anca) sul lato chirurgico
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
Il tempo di insorgenza è una variabile continua e pertanto sarà espresso come media ± deviazione standard.
Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
È ora di raggiungere il blocco motorio completo sulla scala di Bromage modificata
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
Il tempo di insorgenza è una variabile continua e pertanto sarà espresso come media ± deviazione standard.
Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
Il livello di blocco sensoriale più cefalico/cranico
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
Il blocco sensoriale verrà valutato ogni 5 minuti durante i primi 30 minuti dopo l'iniezione spinale. Verrà eseguito un test della puntura di spillo utilizzando un ago a punta smussata da 18 G (Gauge) (ago BD Blunt Fill) sui lati non dipendenti e dipendenti per rilevare la perdita sensoriale sul busto e sugli arti inferiori.
Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di regressione del blocco sensoriale al dermatomero L2 su entrambi gli arti inferiori.
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
Il tempo di insorgenza è una variabile continua e pertanto sarà espresso come media ± deviazione standard.
Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
Tempo necessario al completo recupero motorio sulla scala di Bromage modificata
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
Il tempo di insorgenza è una variabile continua e pertanto sarà espresso come media ± deviazione standard.
Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
Stabilità emodinamica dopo l'iniezione spinale
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
Verrà valutato mediante la misurazione dei parametri vitali
Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
È ora di deambulare
Lasso di tempo: Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
Il tempo di insorgenza è una variabile continua e pertanto sarà espresso come media ± deviazione standard.
Valutato per tutto il periodo di tempo fino alla dimissione del paziente.
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato prima della dimissione del paziente.
Valutato mediante una scala Likert a cinque punti fornita al paziente
Valutato prima della dimissione del paziente.
Percezione del chirurgo della qualità dell'anestesia
Lasso di tempo: Valutato dopo la fine dell'intervento.
Valutato mediante una scala Likert a tre punti fornita al chirurgo
Valutato dopo la fine dell'intervento.
Tasso di anestesia spinale di successo
Lasso di tempo: Valutato dopo il blocco spinale fino alla fine dell'intervento
Il successo sarà stabilito quando non sarà più necessario passare all'anestesia generale o somministrare oppioidi supplementari o infiltrazioni locali in sala operatoria.
Valutato dopo il blocco spinale fino alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5558
  • v04Nov2022 (Altro identificatore: UHN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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