Spinální hypobarická lokální anestetická studie
Farmakodynamický profil intratekálních hypobarických lokálních anestetik. Observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zrychlené cesty zahrnující mobilizaci téhož dne a propuštění z nemocnice pro totální endoprotézu kyčle a kolena jsou v moderní ortopedické praxi stále oblíbenější. Četné zprávy prokázaly proveditelnost tohoto přístupu.
Výběr léku pro lokální anestetikum (LA) a dávky podávané při spinální anestezii je určen několika faktory, včetně požadované výšky bloku (horní hranice ztráty smyslů a dosažené chirurgické anestezie) a trvání bloku. Výška a trvání bloku by měly být adekvátní danému chirurgickému zákroku, ale v ideálním případě by neměly být nadměrné, protože mohou vést k nežádoucím účinkům včetně blokády sympatiku a hypotenze, retence moči a opožděné obnovy motorických funkcí na dolních končetinách. Dlouhodobě působící amid LA, bupivakain, se v tomto prostředí nejčastěji používá na TWH a jinde ve světě. Je však spojena s prodlouženým motorickým a smyslovým zotavením (4-6 hodin). Alternativní strategií k dosažení adekvátní výšky bloku bez použití nadměrných dávek LA je podání hypobarického roztoku bupivakainu nebo mepivakainu; toto bylo s úspěchem vyzkoušeno na TWH a nyní je běžně používáno anesteziology. Nicméně většina našich znalostí o hypobarických LA řešeních ve spinální anestezii pochází ze studií starých více než dvě desetiletí. Neexistují žádné studie o mepivakainu a hypobarický bupivakain ani mepivakain nebyly zkoumány v kontextu zrychlených totálních endoprotéz kyčelního a kolenního kloubu. V této souvislosti by ideální řešení LA používané pro spinální anestezii mělo poskytovat konzistentní a rychlý čas nástupu k dosažení požadované chirurgické anestezie, zatímco senzorický a motorický blok by se měl vyřešit co nejdříve po operaci. Domníváme se, že hypobarický bupivakain, hypobarický mepivakain mohou tato kritéria splňovat, a proto se zaměřujeme na studium jejich farmakodynamiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní jednostrannou totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu v spinální anestezii v Toronto Western Hospital
- Třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) 1-3
- Věk ≥ 20 let
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Neschopnost komunikovat kvůli jazykové bariéře nebo kognitivním poruchám
- Výška < 150 cm nebo > 200 cm
- Hmotnost < 40 kg nebo >130 kg
- Kontraindikace nebo alergie na lokální anestetikum amidového typu
- Kontraindikace spinální anestezie (např. infekce v místě vpichu, existující koagulopatie)
- Spinální anestezie prováděná na operačním sále spíše než na blokovém sále (což zabrání adekvátnímu testování)
- Spinální anestezie, která zahrnuje podání intratekálních opioidů (např. morfinu, fentanylu), aby se předešlo neočekávaným změnám v kvalitě bloku nebo baricitu v roztoku
Preexistující senzorické nebo motorické postižení na dolních končetinách
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mepivakain
Pacienti denní chirurgie (30 pacientů); U těchto pacientů - podání spinální hypobarické injekce mepivakainu
|
• Podání hypobarické míšní směsi pro pacienty po denní chirurgii: 3,4 ml 1,5% mepivakainu vytvořeného 3 ml 2% mepivakainu s 1 ml sterilní vody a poté zlikvidovat 0,6 ml
Ostatní jména:
|
|
Bupivakain
Hospitalizovaní pacienti (30 pacientů): Pro tyto pacienty - podání spinální hypobarické injekce bupivakainu
|
Podání hypobarické míšní směsi pro hospitalizované pacienty: 3 ml 0,33% bupivakainu vytvořeného 2 ml 0,5% bupivakainu s 1 ml sterilní vody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Čas k dosažení nejvyšší úrovně cefalického/kraniálního senzorického bloku (doba nástupu spinální anestezie na chirurgické straně).
Časové okno: Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
Doba do nástupu je spojitá proměnná, a proto bude vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
|
Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
|
Čas k dosažení úrovně senzorického bloku L1 nebo vyšší (adekvátní úroveň anestezie pro operaci kolena) na chirurgické straně
Časové okno: Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
Doba do nástupu je spojitá proměnná, a proto bude vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
|
Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
|
Čas k dosažení úrovně senzorického bloku T10 nebo vyšší (adekvátní úroveň anestezie pro operaci kyčle) na chirurgické straně
Časové okno: Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
Doba do nástupu je spojitá proměnná, a proto bude vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
|
Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
|
Čas k dosažení úplného zablokování motoru na upravené stupnici Bromage
Časové okno: Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
Doba do nástupu je spojitá proměnná, a proto bude vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
|
Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
|
Nejvyšší úroveň cefalického/lebečního senzorického bloku
Časové okno: Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
Senzorická blokáda bude hodnocena každých 5 minut během prvních 30 minut po injekci do páteře.
Test bodnutím špendlíkem pomocí jehly s tupým koncem 18G (Gauge) (jehla BD Blunt Fill) bude proveden na nezávislých a závislých stranách, aby se zjistila ztráta citlivosti na trupu a dolních končetinách.
|
Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do regrese senzorického bloku do dermatomu L2 na obou dolních končetinách.
Časové okno: Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
Doba do nástupu je spojitá proměnná, a proto bude vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
|
Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
|
Čas do úplného zotavení motoru na upravené stupnici Bromage
Časové okno: Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
Doba do nástupu je spojitá proměnná, a proto bude vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
|
Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
|
Hemodynamická stabilita po spinální injekci
Časové okno: Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
Bude posuzováno měřením vitálních funkcí
|
Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
|
Čas na chůzi
Časové okno: Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
Doba do nástupu je spojitá proměnná, a proto bude vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
|
Posuzuje se v průběhu časového období do propuštění pacienta.
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Posouzeno před propuštěním pacienta.
|
Hodnotí se pětibodovou Likertovou škálou poskytnutou pacientovi
|
Posouzeno před propuštěním pacienta.
|
|
Chirurgovo vnímání kvality anestezie
Časové okno: Posouzeno po ukončení operace.
|
Hodnotí se tříbodovou Likertovou škálou poskytnutou chirurgovi
|
Posouzeno po ukončení operace.
|
|
Míra úspěšné spinální anestezie
Časové okno: Hodnoceno po blokádě páteře do konce operace
|
Bude posouzeno jako úspěšné, když nebude potřeba přejít na celkovou anestezii nebo podávat doplňkové opioidy nebo lokální infiltraci na operačním sále.
|
Hodnoceno po blokádě páteře do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5558
- v04Nov2022 (Jiný identifikátor: UHN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .