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Estudo de anestesia local hipobárica espinhal

24 de março de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto

Perfil Farmacodinâmico de Anestésicos Locais Hipobáricos Intratecais. Um estudo observacional

O tempo de internação hospitalar após artroplastia total de quadril e joelho é determinado com base no sucesso da mobilização dos pacientes após a cirurgia. Vias rápidas que envolvem mobilização precoce e alta do paciente no mesmo dia da cirurgia, encurtam o tempo de internação e reduzem o risco de efeitos adversos. O AL de longa ação (bupivacaína) é mais comumente usado em raquianestesia para cirurgias de artroplastia e está associado a um bloqueio motor e sensorial prolongado. Em contraste, a bupivacaína hipobárica e a mepivacaína hipobárica ajudam a atingir o nível de bloqueio desejado com dosagem menor e tempo de início mais curto e recuperação mais rápida quando comparados aos anestésicos locais de ação prolongada. Nosso objetivo é estudar os efeitos dos anestésicos locais hipobáricos ( bupivacaína e mepivacaína ) em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral de quadril ou joelho em termos de tempo de início e tempo de recuperação do bloqueio e também seu efeito na estabilidade hemodinâmica e tempo de mobilização após cirurgia. Este estudo nos permitirá recomendar estratégias de dosagem ideais que, por sua vez, ajudarão na recuperação mais rápida da raquianestesia e na mobilização precoce, reduzindo assim os resultados prejudiciais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As vias rápidas que envolvem mobilização no mesmo dia e alta hospitalar para artroplastia total de quadril e joelho são cada vez mais populares na prática ortopédica moderna. Numerosos relatórios demonstraram a viabilidade desta abordagem.

A escolha do anestésico local (AL) e da dose administrada na raquianestesia é determinada por diversas considerações, incluindo a altura desejada do bloqueio (o limite superior da perda sensorial e da anestesia cirúrgica alcançada) e a duração do bloqueio. A altura e a duração do bloqueio devem ser adequadas para a cirurgia em questão, mas idealmente não devem ser excessivas, pois podem levar a efeitos adversos, incluindo bloqueio simpático e hipotensão, retenção urinária e atraso na recuperação da função motora nos membros inferiores. A amida LA de ação prolongada, bupivacaína, é mais comumente usada nesse cenário no TWH e em outras partes do mundo. Está, no entanto, associada a uma recuperação motora e sensorial prolongada (4-6 horas). Uma estratégia alternativa para atingir a altura adequada do bloqueio sem o uso de doses excessivas de AL é administrar solução hipobárica de bupivacaína ou mepivacaína; isso foi testado com sucesso no TWH e agora é usado rotineiramente pela equipe de anestesiologistas. No entanto, a maior parte do nosso conhecimento sobre soluções hipobáricas de AL em raquianestesia vem de estudos com mais de duas décadas. Não existem estudos sobre mepivacaína, e nem a bupivacaína hipobárica nem a mepivacaína foram investigadas no contexto de vias de artroplastia total de quadril e joelho aceleradas. Nesse contexto, a solução ideal de AL usada para raquianestesia deve fornecer um tempo de início consistente e rápido para atingir a anestesia cirúrgica necessária, enquanto o bloqueio sensorial e motor deve ser resolvido o mais rápido possível após a cirurgia. Acreditamos que a bupivacaína hipobárica e a mepivacaína hipobárica podem satisfazer esses critérios e, portanto, pretendemos estudar sua farmacodinâmica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cirurgia durante todo o dia e pacientes internados programados para serem submetidos a artroplastia unilateral total eletiva de quadril ou joelho sob raquianestesia no Toronto Western Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a artroplastia unilateral total eletiva de quadril ou joelho sob raquianestesia no Toronto Western Hospital
  2. Classe de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PS) 1-3
  3. Idade ≥ 20 anos

Critério de exclusão:

  1. Recusa em participar
  2. Incapacidade de comunicação devido a barreira linguística ou deficiência cognitiva
  3. Altura < 150 cm ou > 200 cm
  4. Peso < 40 kg ou >130 kg
  5. Contraindicação ou alergia a anestésico local tipo amida
  6. Contra-indicação para raquianestesia (por exemplo, infecção no local da injeção, coagulopatia existente)
  7. Raquianestesia realizada na sala de cirurgia, e não na sala de bloqueio (o que impedirá testes adequados)
  8. Raquianestesia que inclui administração de opioides intratecais (por exemplo, morfina, fentanil), de modo a evitar alterações imprevistas na qualidade do bloqueio ou baricites em solução
  9. Comprometimento sensorial ou motor pré-existente nas extremidades inferiores

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mepivacaína
Pacientes de cirurgia ambulatorial (30 pacientes); Para esses pacientes – Administração de injeção espinhal hipobárica de mepivacaína
• Administração de uma mistura espinhal hipobárica para pacientes de Day-Surgery: 3,4ml de mepivacaína a 1,5% criada por 3ml de mepivacaína a 2% com 1ml de água estéril e, em seguida, descartando 0,6ml
Outros nomes:
  • Carbocaína
Bupivacaína
Pacientes internados (30 pacientes): Para esses pacientes - Administração de injeção espinhal de bupivacaína hipobárica

Administração de uma mistura espinhal hipobárica para pacientes internados:

3ml de bupivacaína a 0,33% criados por 2ml de bupivacaína a 0,5% com 1ml de água estéril

Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Tempo para atingir o nível de bloqueio sensorial mais cefálico/craniano (tempo de início da raquianestesia no lado cirúrgico).
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
O tempo até o início é uma variável contínua e, portanto, será expresso como média ± desvio padrão.
Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
Tempo para atingir o nível de bloqueio sensorial de L1 ou superior (nível adequado de anestesia para cirurgia de joelho) no lado cirúrgico
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
O tempo até o início é uma variável contínua e, portanto, será expresso como média ± desvio padrão.
Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
Tempo para atingir o nível de bloqueio sensorial T10 ou superior (nível adequado de anestesia para cirurgia de quadril) no lado cirúrgico
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
O tempo até o início é uma variável contínua e, portanto, será expresso como média ± desvio padrão.
Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
Hora de atingir o bloqueio motor completo na escala de Bromage modificada
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
O tempo até o início é uma variável contínua e, portanto, será expresso como média ± desvio padrão.
Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
O nível de bloqueio sensorial mais cefálico/craniano
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
O bloqueio sensorial será avaliado a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos após a injeção espinhal. Um teste de picada de agulha usando uma agulha de ponta romba 18G (Gauge) (agulha BD Blunt Fill) será realizado em lados não dependentes e dependentes para detectar perda sensorial no tronco e membros inferiores.
Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para regressão do bloqueio sensorial ao dermátomo L2 em ambos os membros inferiores.
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
O tempo até o início é uma variável contínua e, portanto, será expresso como média ± desvio padrão.
Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
Tempo para recuperação motora completa na escala de Bromage modificada
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
O tempo até o início é uma variável contínua e, portanto, será expresso como média ± desvio padrão.
Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
Estabilidade hemodinâmica após a injeção espinhal
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
Será avaliado pela medição dos sinais vitais
Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
Hora de deambular
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
O tempo até o início é uma variável contínua e, portanto, será expresso como média ± desvio padrão.
Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Avaliado antes do paciente receber alta.
Avaliado por uma escala Likert de cinco pontos fornecida ao paciente
Avaliado antes do paciente receber alta.
Percepção do cirurgião sobre a qualidade da anestesia
Prazo: Avaliado após o término da cirurgia.
Avaliado por uma escala Likert de três pontos fornecida ao cirurgião
Avaliado após o término da cirurgia.
Taxa de sucesso da raquianestesia
Prazo: Avaliado após a raquianestesia até o final da cirurgia
Será considerado bem-sucedido quando não houver necessidade de conversão para anestesia geral ou administração de opioides suplementares ou infiltração local na sala de cirurgia.
Avaliado após a raquianestesia até o final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Local

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