- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06166394
Estudo de anestesia local hipobárica espinhal
Perfil Farmacodinâmico de Anestésicos Locais Hipobáricos Intratecais. Um estudo observacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As vias rápidas que envolvem mobilização no mesmo dia e alta hospitalar para artroplastia total de quadril e joelho são cada vez mais populares na prática ortopédica moderna. Numerosos relatórios demonstraram a viabilidade desta abordagem.
A escolha do anestésico local (AL) e da dose administrada na raquianestesia é determinada por diversas considerações, incluindo a altura desejada do bloqueio (o limite superior da perda sensorial e da anestesia cirúrgica alcançada) e a duração do bloqueio. A altura e a duração do bloqueio devem ser adequadas para a cirurgia em questão, mas idealmente não devem ser excessivas, pois podem levar a efeitos adversos, incluindo bloqueio simpático e hipotensão, retenção urinária e atraso na recuperação da função motora nos membros inferiores. A amida LA de ação prolongada, bupivacaína, é mais comumente usada nesse cenário no TWH e em outras partes do mundo. Está, no entanto, associada a uma recuperação motora e sensorial prolongada (4-6 horas). Uma estratégia alternativa para atingir a altura adequada do bloqueio sem o uso de doses excessivas de AL é administrar solução hipobárica de bupivacaína ou mepivacaína; isso foi testado com sucesso no TWH e agora é usado rotineiramente pela equipe de anestesiologistas. No entanto, a maior parte do nosso conhecimento sobre soluções hipobáricas de AL em raquianestesia vem de estudos com mais de duas décadas. Não existem estudos sobre mepivacaína, e nem a bupivacaína hipobárica nem a mepivacaína foram investigadas no contexto de vias de artroplastia total de quadril e joelho aceleradas. Nesse contexto, a solução ideal de AL usada para raquianestesia deve fornecer um tempo de início consistente e rápido para atingir a anestesia cirúrgica necessária, enquanto o bloqueio sensorial e motor deve ser resolvido o mais rápido possível após a cirurgia. Acreditamos que a bupivacaína hipobárica e a mepivacaína hipobárica podem satisfazer esses critérios e, portanto, pretendemos estudar sua farmacodinâmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia unilateral total eletiva de quadril ou joelho sob raquianestesia no Toronto Western Hospital
- Classe de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PS) 1-3
- Idade ≥ 20 anos
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Incapacidade de comunicação devido a barreira linguística ou deficiência cognitiva
- Altura < 150 cm ou > 200 cm
- Peso < 40 kg ou >130 kg
- Contraindicação ou alergia a anestésico local tipo amida
- Contra-indicação para raquianestesia (por exemplo, infecção no local da injeção, coagulopatia existente)
- Raquianestesia realizada na sala de cirurgia, e não na sala de bloqueio (o que impedirá testes adequados)
- Raquianestesia que inclui administração de opioides intratecais (por exemplo, morfina, fentanil), de modo a evitar alterações imprevistas na qualidade do bloqueio ou baricites em solução
Comprometimento sensorial ou motor pré-existente nas extremidades inferiores
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mepivacaína
Pacientes de cirurgia ambulatorial (30 pacientes); Para esses pacientes – Administração de injeção espinhal hipobárica de mepivacaína
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• Administração de uma mistura espinhal hipobárica para pacientes de Day-Surgery: 3,4ml de mepivacaína a 1,5% criada por 3ml de mepivacaína a 2% com 1ml de água estéril e, em seguida, descartando 0,6ml
Outros nomes:
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Bupivacaína
Pacientes internados (30 pacientes): Para esses pacientes - Administração de injeção espinhal de bupivacaína hipobárica
|
Administração de uma mistura espinhal hipobárica para pacientes internados: 3ml de bupivacaína a 0,33% criados por 2ml de bupivacaína a 0,5% com 1ml de água estéril
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Tempo para atingir o nível de bloqueio sensorial mais cefálico/craniano (tempo de início da raquianestesia no lado cirúrgico).
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
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O tempo até o início é uma variável contínua e, portanto, será expresso como média ± desvio padrão.
|
Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
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Tempo para atingir o nível de bloqueio sensorial de L1 ou superior (nível adequado de anestesia para cirurgia de joelho) no lado cirúrgico
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
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O tempo até o início é uma variável contínua e, portanto, será expresso como média ± desvio padrão.
|
Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
|
|
Tempo para atingir o nível de bloqueio sensorial T10 ou superior (nível adequado de anestesia para cirurgia de quadril) no lado cirúrgico
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
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O tempo até o início é uma variável contínua e, portanto, será expresso como média ± desvio padrão.
|
Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
|
|
Hora de atingir o bloqueio motor completo na escala de Bromage modificada
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
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O tempo até o início é uma variável contínua e, portanto, será expresso como média ± desvio padrão.
|
Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
|
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O nível de bloqueio sensorial mais cefálico/craniano
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
|
O bloqueio sensorial será avaliado a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos após a injeção espinhal.
Um teste de picada de agulha usando uma agulha de ponta romba 18G (Gauge) (agulha BD Blunt Fill) será realizado em lados não dependentes e dependentes para detectar perda sensorial no tronco e membros inferiores.
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Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para regressão do bloqueio sensorial ao dermátomo L2 em ambos os membros inferiores.
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
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O tempo até o início é uma variável contínua e, portanto, será expresso como média ± desvio padrão.
|
Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
|
|
Tempo para recuperação motora completa na escala de Bromage modificada
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
|
O tempo até o início é uma variável contínua e, portanto, será expresso como média ± desvio padrão.
|
Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
|
|
Estabilidade hemodinâmica após a injeção espinhal
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
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Será avaliado pela medição dos sinais vitais
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Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
|
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Hora de deambular
Prazo: Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
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O tempo até o início é uma variável contínua e, portanto, será expresso como média ± desvio padrão.
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Avaliado ao longo do período de tempo até a alta do paciente.
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Avaliado antes do paciente receber alta.
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Avaliado por uma escala Likert de cinco pontos fornecida ao paciente
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Avaliado antes do paciente receber alta.
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Percepção do cirurgião sobre a qualidade da anestesia
Prazo: Avaliado após o término da cirurgia.
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Avaliado por uma escala Likert de três pontos fornecida ao cirurgião
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Avaliado após o término da cirurgia.
|
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Taxa de sucesso da raquianestesia
Prazo: Avaliado após a raquianestesia até o final da cirurgia
|
Será considerado bem-sucedido quando não houver necessidade de conversão para anestesia geral ou administração de opioides suplementares ou infiltração local na sala de cirurgia.
|
Avaliado após a raquianestesia até o final da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-5558
- v04Nov2022 (Outro identificador: UHN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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