- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06166394
Spinal hypobarisk lokalbedövningsstudie
Farmakodynamisk profil av intratekala hypobariska lokalanestetika. En observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Snabbvägar som involverar mobilisering samma dag och utskrivning från sjukhus för total höft- och knäprotesplastik blir alltmer populära i modern ortopedisk praktik. Många rapporter har visat genomförbarheten av detta tillvägagångssätt.
Valet av lokalbedövningsmedel (LA) och dos som administreras i spinalbedövning bestäms av flera överväganden, inklusive den önskade blockhöjden (den övre gränsen för sensorisk förlust och kirurgisk anestesi som uppnås) och blockets varaktighet. Blockhöjden och varaktigheten bör vara tillräcklig för operationen i fråga, men bör helst inte vara överdriven, eftersom de kan leda till biverkningar inklusive sympatisk blockad och hypotoni, urinretention och försenad återhämtning av motorisk funktion i de nedre extremiteterna. Den långverkande amiden LA, bupivakain, används oftast i denna miljö vid TWH och på andra håll i världen. Det är dock förknippat med en förlängd motorisk och sensorisk återhämtning (4-6 timmar). En alternativ strategi för att uppnå adekvat blockhöjd utan att använda för höga doser av LA är att administrera en hypobarisk lösning av bupivakain eller mepivakain; detta har testats med framgång på TWH och används nu rutinmässigt av anestesiläkare. Ändå kommer det mesta av vår kunskap om hypobariska LA-lösningar vid spinalbedövning från studier som är mer än två decennier gamla. Det finns inga studier på mepivakain, och varken hypobar bupivakain eller mepivakain har undersökts i samband med snabba totala höft- och knäproteser. I detta sammanhang bör den idealiska LA-lösningen som används för spinalbedövning ge en konsekvent och snabb insättningstid för att uppnå den nödvändiga kirurgiska anestesin medan det sensoriska och motoriska blocket bör lösa sig så snart som möjligt efter operationen. Vi tror att hypobar bupivakain, hypobarisk mepivakain kan uppfylla dessa kriterier och därför strävar vi efter att studera deras farmakodynamik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jayanta Chowdhury
- Telefonnummer: 2016 4166035800--
- E-post: jayanta.chowdhury@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Jayanta Chowdhury
- Telefonnummer: 2016 416-603-5800
- E-post: jayanta.chowdhury@uhn.ca
-
Huvudutredare:
- Ki Jinn Chin, MD,FRCPC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv unilateral total höft- eller knäprotesplastik under ryggbedövning på Toronto Western Hospital
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klass (ASA-PS) 1-3
- Ålder ≥ 20 år
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Oförmåga att kommunicera på grund av språkbarriär eller kognitiv funktionsnedsättning
- Höjd < 150 cm eller > 200 cm
- Vikt < 40 kg eller >130 kg
- Kontraindikation eller allergi mot lokalbedövning av amidtyp
- Kontraindikation för spinalbedövning (t.ex. infektion på injektionsstället, befintlig koagulopati)
- Spinalbedövning utförd i operationssalen snarare än blockrummet (vilket kommer att förhindra adekvat testning)
- Spinalbedövning som inkluderar administrering av intratekala opioider (t.ex. morfin, fentanyl), för att undvika oförutsedda förändringar i blockkvaliteten eller lösningens bariciter
Redan existerande sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning i de nedre extremiteterna
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mepivakain
Dagkirurgiska patienter (30 patienter); För dessa patienter- Administrering av en spinal hypobar mepivakaininjektion
|
• Administrering av en hypobarisk ryggradsblandning för patienter med dagkirurgi: 3,4 ml 1,5 % mepivakain skapat av 3 ml 2 % mepivakain med 1 ml sterilt vatten och sedan kassera 0,6 ml
Andra namn:
|
Bupivakain
Inneliggande patienter (30 patienter): För dessa patienter- Administrering av en ryggradshypobar bupivakaininjektion
|
Administrering av en hypobarisk ryggradsblandning för inneliggande patienter: 3 ml 0,33 % bupivakain skapat av 2 ml 0,5 % bupivakain med 1 ml sterilt vatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1. Dags att nå den mest cephalad/kraniella sensoriska blockeringsnivån (starttid för spinalbedövning på kirurgiska sidan).
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Tid till debut är en kontinuerlig variabel och kommer därför att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
|
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Dags att nå sensorisk blockeringsnivå på L1 eller högre (tillräcklig nivå av anestesi för knäkirurgi) på den kirurgiska sidan
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Tid till debut är en kontinuerlig variabel och kommer därför att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
|
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Dags att nå sensorisk blockeringsnivå T10 eller högre (tillräcklig nivå av anestesi för höftoperationer) på kirurgiska sidan
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Tid till debut är en kontinuerlig variabel och kommer därför att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
|
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Dags att uppnå komplett motorblock på den modifierade Bromage-skalan
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Tid till debut är en kontinuerlig variabel och kommer därför att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
|
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Den mest cephalad/kraniella sensoriska blocknivån
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Sensorisk blockering kommer att bedömas var 5:e minut under de första 30 minuterna efter spinalinjektion.
Ett nålstickstest med en 18G (Gauge) nål med trubbig spets (BD Blunt Fill-nål) kommer att utföras på icke-beroende och beroende sidor för att upptäcka sensorisk förlust över bålen och underbenen.
|
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags till regression av det sensoriska blocket till L2-dermatomet på båda nedre extremiteterna.
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Tid till debut är en kontinuerlig variabel och kommer därför att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
|
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Dags för full motoråterställning på den modifierade Bromage-skalan
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Tid till debut är en kontinuerlig variabel och kommer därför att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
|
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Hemodynamisk stabilitet efter spinalinjektionen
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Kommer att bedömas genom mätning av vitala
|
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Dags för ambulering
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Tid till debut är en kontinuerlig variabel och kommer därför att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
|
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
|
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: Bedöms innan patienten skrivs ut.
|
Bedöms med en femgradig Likert-skala som ges till patienten
|
Bedöms innan patienten skrivs ut.
|
Kirurgens uppfattning om kvaliteten på anestesin
Tidsram: Bedöms efter avslutad operation.
|
Bedöms med en trepunkts Likert-skala som tillhandahålls kirurgen
|
Bedöms efter avslutad operation.
|
Frekvens för framgångsrik spinalbedövning
Tidsram: Bedöms efter spinal blockering till slutet av operationen
|
Kommer att bestämmas som framgångsrikt när det inte finns något behov av att övergå till generell anestesi eller administrera kompletterande opioider eller lokal infiltration i operationssalen.
|
Bedöms efter spinal blockering till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-5558
- v04Nov2022 (Annan identifierare: UHN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .