Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal hypobarisk lokalbedövningsstudie

19 december 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Farmakodynamisk profil av intratekala hypobariska lokalanestetika. En observationsstudie

Längden på sjukhusvistelsen efter total höft- och knäprotesplastik bestäms baserat på den framgångsrika mobiliseringen av patienterna efter operationen. Snabba vägar som involverar tidig mobilisering och utskrivning av patienten samma dag som operationen, förkortar sjukhusvistelsen och minskar risken för biverkningar. Det långverkande LA (bupivakain) används oftast i spinalbedövning för artroplastikoperationer och är förknippat med en långvarig motorisk och sensorisk blockering. Däremot hjälper hypobar bupivakain och hypobarisk mepivakain att uppnå den önskade blockeringsnivån med mindre dos och kortare insättande tid och snabbare återhämtning jämfört med långverkande lokalanestetika. Vårt mål är att studera effekterna av hypobariska lokalanestetika (bupivakain och mepivakain) hos patienter som genomgår unilateral total höft- eller knäprotes i termer av tid till start och tid till återhämtning av blocket och även dess effekt på hemodynamisk stabilitet och tid till mobilisering efter kirurgi. Denna studie kommer att tillåta oss att rekommendera optimala doseringsstrategier som i sin tur kommer att hjälpa till snabbare återhämtning från spinalbedövning och tidig mobilisering och därigenom minska skadliga resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Snabbvägar som involverar mobilisering samma dag och utskrivning från sjukhus för total höft- och knäprotesplastik blir alltmer populära i modern ortopedisk praktik. Många rapporter har visat genomförbarheten av detta tillvägagångssätt.

Valet av lokalbedövningsmedel (LA) och dos som administreras i spinalbedövning bestäms av flera överväganden, inklusive den önskade blockhöjden (den övre gränsen för sensorisk förlust och kirurgisk anestesi som uppnås) och blockets varaktighet. Blockhöjden och varaktigheten bör vara tillräcklig för operationen i fråga, men bör helst inte vara överdriven, eftersom de kan leda till biverkningar inklusive sympatisk blockad och hypotoni, urinretention och försenad återhämtning av motorisk funktion i de nedre extremiteterna. Den långverkande amiden LA, bupivakain, används oftast i denna miljö vid TWH och på andra håll i världen. Det är dock förknippat med en förlängd motorisk och sensorisk återhämtning (4-6 timmar). En alternativ strategi för att uppnå adekvat blockhöjd utan att använda för höga doser av LA är att administrera en hypobarisk lösning av bupivakain eller mepivakain; detta har testats med framgång på TWH och används nu rutinmässigt av anestesiläkare. Ändå kommer det mesta av vår kunskap om hypobariska LA-lösningar vid spinalbedövning från studier som är mer än två decennier gamla. Det finns inga studier på mepivakain, och varken hypobar bupivakain eller mepivakain har undersökts i samband med snabba totala höft- och knäproteser. I detta sammanhang bör den idealiska LA-lösningen som används för spinalbedövning ge en konsekvent och snabb insättningstid för att uppnå den nödvändiga kirurgiska anestesin medan det sensoriska och motoriska blocket bör lösa sig så snart som möjligt efter operationen. Vi tror att hypobar bupivakain, hypobarisk mepivakain kan uppfylla dessa kriterier och därför strävar vi efter att studera deras farmakodynamik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ki Jinn Chin, MD,FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Heldagskirurgi och inlagda patienter som är planerade att genomgå elektiv unilateral total höft- eller knäprotesplastik under ryggbedövning på Toronto Western Hospital

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår elektiv unilateral total höft- eller knäprotesplastik under ryggbedövning på Toronto Western Hospital
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk status klass (ASA-PS) 1-3
  3. Ålder ≥ 20 år

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta
  2. Oförmåga att kommunicera på grund av språkbarriär eller kognitiv funktionsnedsättning
  3. Höjd < 150 cm eller > 200 cm
  4. Vikt < 40 kg eller >130 kg
  5. Kontraindikation eller allergi mot lokalbedövning av amidtyp
  6. Kontraindikation för spinalbedövning (t.ex. infektion på injektionsstället, befintlig koagulopati)
  7. Spinalbedövning utförd i operationssalen snarare än blockrummet (vilket kommer att förhindra adekvat testning)
  8. Spinalbedövning som inkluderar administrering av intratekala opioider (t.ex. morfin, fentanyl), för att undvika oförutsedda förändringar i blockkvaliteten eller lösningens bariciter
  9. Redan existerande sensorisk eller motorisk funktionsnedsättning i de nedre extremiteterna

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mepivakain
Dagkirurgiska patienter (30 patienter); För dessa patienter- Administrering av en spinal hypobar mepivakaininjektion
• Administrering av en hypobarisk ryggradsblandning för patienter med dagkirurgi: 3,4 ml 1,5 % mepivakain skapat av 3 ml 2 % mepivakain med 1 ml sterilt vatten och sedan kassera 0,6 ml
Andra namn:
  • Karbokain
Bupivakain
Inneliggande patienter (30 patienter): För dessa patienter- Administrering av en ryggradshypobar bupivakaininjektion

Administrering av en hypobarisk ryggradsblandning för inneliggande patienter:

3 ml 0,33 % bupivakain skapat av 2 ml 0,5 % bupivakain med 1 ml sterilt vatten

Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Dags att nå den mest cephalad/kraniella sensoriska blockeringsnivån (starttid för spinalbedövning på kirurgiska sidan).
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Tid till debut är en kontinuerlig variabel och kommer därför att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Dags att nå sensorisk blockeringsnivå på L1 eller högre (tillräcklig nivå av anestesi för knäkirurgi) på den kirurgiska sidan
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Tid till debut är en kontinuerlig variabel och kommer därför att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Dags att nå sensorisk blockeringsnivå T10 eller högre (tillräcklig nivå av anestesi för höftoperationer) på kirurgiska sidan
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Tid till debut är en kontinuerlig variabel och kommer därför att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Dags att uppnå komplett motorblock på den modifierade Bromage-skalan
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Tid till debut är en kontinuerlig variabel och kommer därför att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Den mest cephalad/kraniella sensoriska blocknivån
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Sensorisk blockering kommer att bedömas var 5:e minut under de första 30 minuterna efter spinalinjektion. Ett nålstickstest med en 18G (Gauge) nål med trubbig spets (BD Blunt Fill-nål) kommer att utföras på icke-beroende och beroende sidor för att upptäcka sensorisk förlust över bålen och underbenen.
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till regression av det sensoriska blocket till L2-dermatomet på båda nedre extremiteterna.
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Tid till debut är en kontinuerlig variabel och kommer därför att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Dags för full motoråterställning på den modifierade Bromage-skalan
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Tid till debut är en kontinuerlig variabel och kommer därför att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Hemodynamisk stabilitet efter spinalinjektionen
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Kommer att bedömas genom mätning av vitala
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Dags för ambulering
Tidsram: Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Tid till debut är en kontinuerlig variabel och kommer därför att uttryckas som medel ± standardavvikelse.
Bedöms under tidsperioden tills patienten skrivs ut.
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: Bedöms innan patienten skrivs ut.
Bedöms med en femgradig Likert-skala som ges till patienten
Bedöms innan patienten skrivs ut.
Kirurgens uppfattning om kvaliteten på anestesin
Tidsram: Bedöms efter avslutad operation.
Bedöms med en trepunkts Likert-skala som tillhandahålls kirurgen
Bedöms efter avslutad operation.
Frekvens för framgångsrik spinalbedövning
Tidsram: Bedöms efter spinal blockering till slutet av operationen
Kommer att bestämmas som framgångsrikt när det inte finns något behov av att övergå till generell anestesi eller administrera kompletterande opioider eller lokal infiltration i operationssalen.
Bedöms efter spinal blockering till slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ki Jinn Chin, MD,FRCPC, UHN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera