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Yao 治疗 de Novo Medina 0,1,0 或 0,0,1 分叉病变的策略

2024年3月25日 更新者:Xuzhou Third People's Hospital

药物涂层球囊联合临时药物洗脱支架植入术(Yao策略)治疗de Novo Medina 0,1,0或0,0,1分叉病变

经皮冠状动脉介入治疗冠状动脉分叉病变是介入心脏病学中最具挑战性的手术之一,因为血管造影成功率较低且手术并发症的风险增加。 该研究旨在招募200名患有急性或慢性冠状动脉综合征的患者,这些患者符合干预指征,且血管造影证实为新发Medina 0,1,0或0,0,1型分叉病变。 鉴于单独使用DCB治疗新生分叉病变的潜在风险,可采用以下2种治疗策略。 (1) 只要有需要,DCB 与病灶口远端 1-2 mm 处的临时 DES 植入相结合(DCB+pDES 策略)。 (2)距病灶口远端1-2mm处植入DES,然后进行DCB(DES+DCB策略)。 主要终点是晚期管腔丢失和主要不良心血管事件。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄在≥18岁至≤80岁之间;
  2. 新发原生病变,中位型010/001分叉病变;
  3. 靶血管参考直径为2.75-4.0mm 并且长度小于40mm;
  4. 受试者愿意参与研究、签署知情同意书并接受临床随访。

排除标准:

  1. 相邻分支血管口直径狭窄≥50%;
  2. 急性ST段抬高型心肌梗死;
  3. 支架植入距离目标病灶近端或远端10mm以内;
  4. 距目标病灶近端或远端10毫米以内的动脉瘤;
  5. 靶血管扭曲或钙化病变严重,导致球囊导管无法通过;
  6. 既往接受过冠状动脉搭桥术;
  7. 目标血管内存在广泛血栓的证据;
  8. 至少出现以下一项心力衰竭的证据: 最近 LVEF ≤35%,或 b. 当前心力衰竭定义为休息时呼吸困难(NYHA IV 级评估为手术当天),或 c. Killip 等级≥2(STEMI 后患者);
  9. 预期寿命≤1年的受试者;
  10. 过去6个月内患有中风、消化性溃疡或消化道出血的受试者;
  11. 患有严重肾功能衰竭(eGFR<30ml/分钟)、未能遵守血管造影条件的受试者;
  12. 对阿司匹林和/或氯吡格雷或替格瑞洛不耐受或有禁忌症的受试者;
  13. 对肝素、造影剂不耐受或过敏者;
  14. 正在参加其他药物或器械的临床试验但未达到主要终点时限的患者;
  15. 因其他原因不适合研究者入组的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:姚术
有以下 2 种治疗策略可供选择。 (1) 只要有需要,DCB 与病灶口远端 1-2 mm 处的临时 DES 植入相结合(DCB+pDES 策略)。 (2)距病灶口远端1-2mm处植入DES,然后进行DCB(DES+DCB策略)。
(1) 只要需要,DCB 与距开口病变远端 1-2 mm 的临时 DES 植入相结合(DCB+pDES 策略)。 (2)距口病灶远端1-2mm处植入DES,然后进行DCB治疗(DES+DCB策略)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期管腔损失
大体时间:9个月随访
术后最小管腔直径减去后续最小管腔直径。
9个月随访
主要不良心血管事件
大体时间:1年
包括心源性死亡、非致命性心肌梗塞和靶病变血运重建。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yaojun Zhang, Dr、Xuzhou Third People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月22日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月3日

首次发布 (实际的)

2023年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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