- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06166459
Yao-strategi for behandling av de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkasjonslesjon
25. mars 2024 oppdatert av: Xuzhou Third People's Hospital
Medikamentbelagt ballong kombinert med provisorisk medikamenteluerende stentimplantasjon (Yao-strategi) for behandling av de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkasjonslesjon
Perkutan koronar intervensjon for koronare bifurkasjonslesjoner representerer en av de mest utfordrende prosedyrene innen intervensjonskardiologi på grunn av lavere angiografisk suksessrate og økt risiko for prosedyrekomplikasjoner.
Studien er designet for å inkludere 200 pasienter med akutte eller kroniske koronare syndromer som oppfyller indikasjonene for intervensjon og med angiografisk bekreftet de novo Medina type 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkasjonslesjon.
Med tanke på den potensielle risikoen ved bruk av DCB alene i behandlingen av de novo bifurkasjonslesjoner, er følgende 2 behandlingsstrategier tilgjengelige.
(1) DCB kombinert med provisorisk DES-implantasjon 1-2 mm distalt til lesjonsostium når dette var nødvendig (DCB+pDES-strategi).
(2) DES-implantasjon 1-2 mm distalt til lesjonsostium etterfulgt av DCB (DES+DCB-strategi).
Det primære endepunktet var sent lumentap og alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yaojun Zhang, Dr
- Telefonnummer: +86-13770668667
- E-post: 13770668667@139.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i en alder mellom ≥18 og ≤80 år;
- De novo nativ lesjon, median type 010/001 bifurkasjonslesjon;
- Referansediameteren til målkaret var 2,75-4,0 mm og lengden var mindre enn 40 mm;
- Forsøkspersonene er villige til å delta i studien, signere skjema for informert samtykke og akseptere klinisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Diameteren stenose av tilstøtende grenkar ostium ≥50%;
- Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon;
- Stenter implantert innenfor 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen;
- Aneurisme innenfor 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen;
- Det er forvrengning av målkar eller alvorlig forkalkningslesjon, slik at ballongkateter ikke passerer;
- Tidligere koronar bypass-transplantasjon;
- Bevis for omfattende trombe i målkar;
- Bevis på hjertesvikt ved minst ett av følgende: a. Siste LVEF ≤35 %, eller b. Nåværende hjertesvikt definert som dyspné i hvile (NYHA klasse IV vurdert prosedyredag), eller c. Killip klasse ≥2 (post STEMI pasienter);
- Personer med forventet levealder på ≤1 år;
- Personer med slag, magesår eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene;
- Personer med alvorlig nyresvikt (eGFR<30ml/minutt), manglende overholdelse av angiografitilstander;
- Personer som er intolerante overfor aspirin og/eller klopidogrel eller ticagrelor eller har kontraindikasjoner;
- Personer som er intolerante eller allergiske mot heparin, kontrastmiddel;
- Pasienter som deltar i den kliniske utprøvingen av andre legemidler eller enheter uten å nå tidsgrensen for primært endepunkt;
- Emner som ikke er aktuelt å bli registrert av etterforskere på grunn av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Yao teknikk
Følgende 2 behandlingsstrategier er tilgjengelige.
(1) DCB kombinert med provisorisk DES-implantasjon 1-2 mm distalt til lesjonsostium når dette var nødvendig (DCB+pDES-strategi).
(2) DES-implantasjon 1-2 mm distalt til lesjonsostium etterfulgt av DCB (DES+DCB-strategi).
|
(1) DCB kombinert med provisorisk DES-implantasjon 1-2 mm distalt til ostiumlesjonen når dette var nødvendig (DCB+pDES-strategi).
(2) DES-implantasjon 1-2 mm distalt til ostiumlesjonene etterfulgt av DCB-behandling (DES+DCB-strategi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sent lumen tap
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
post-prosedyre minimum lumen diameter minus oppfølging minimum lumen diameter.
|
9 måneders oppfølging
|
store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
|
inkluderer hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjoner.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-02-022-K01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater