Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yao-strategi for behandling av de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkasjonslesjon

25. mars 2024 oppdatert av: Xuzhou Third People's Hospital

Medikamentbelagt ballong kombinert med provisorisk medikamenteluerende stentimplantasjon (Yao-strategi) for behandling av de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkasjonslesjon

Perkutan koronar intervensjon for koronare bifurkasjonslesjoner representerer en av de mest utfordrende prosedyrene innen intervensjonskardiologi på grunn av lavere angiografisk suksessrate og økt risiko for prosedyrekomplikasjoner. Studien er designet for å inkludere 200 pasienter med akutte eller kroniske koronare syndromer som oppfyller indikasjonene for intervensjon og med angiografisk bekreftet de novo Medina type 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkasjonslesjon. Med tanke på den potensielle risikoen ved bruk av DCB alene i behandlingen av de novo bifurkasjonslesjoner, er følgende 2 behandlingsstrategier tilgjengelige. (1) DCB kombinert med provisorisk DES-implantasjon 1-2 mm distalt til lesjonsostium når dette var nødvendig (DCB+pDES-strategi). (2) DES-implantasjon 1-2 mm distalt til lesjonsostium etterfulgt av DCB (DES+DCB-strategi). Det primære endepunktet var sent lumentap og alvorlige kardiovaskulære hendelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i en alder mellom ≥18 og ≤80 år;
  2. De novo nativ lesjon, median type 010/001 bifurkasjonslesjon;
  3. Referansediameteren til målkaret var 2,75-4,0 mm og lengden var mindre enn 40 mm;
  4. Forsøkspersonene er villige til å delta i studien, signere skjema for informert samtykke og akseptere klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diameteren stenose av tilstøtende grenkar ostium ≥50%;
  2. Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon;
  3. Stenter implantert innenfor 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen;
  4. Aneurisme innenfor 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen;
  5. Det er forvrengning av målkar eller alvorlig forkalkningslesjon, slik at ballongkateter ikke passerer;
  6. Tidligere koronar bypass-transplantasjon;
  7. Bevis for omfattende trombe i målkar;
  8. Bevis på hjertesvikt ved minst ett av følgende: a. Siste LVEF ≤35 %, eller b. Nåværende hjertesvikt definert som dyspné i hvile (NYHA klasse IV vurdert prosedyredag), eller c. Killip klasse ≥2 (post STEMI pasienter);
  9. Personer med forventet levealder på ≤1 år;
  10. Personer med slag, magesår eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene;
  11. Personer med alvorlig nyresvikt (eGFR<30ml/minutt), manglende overholdelse av angiografitilstander;
  12. Personer som er intolerante overfor aspirin og/eller klopidogrel eller ticagrelor eller har kontraindikasjoner;
  13. Personer som er intolerante eller allergiske mot heparin, kontrastmiddel;
  14. Pasienter som deltar i den kliniske utprøvingen av andre legemidler eller enheter uten å nå tidsgrensen for primært endepunkt;
  15. Emner som ikke er aktuelt å bli registrert av etterforskere på grunn av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yao teknikk
Følgende 2 behandlingsstrategier er tilgjengelige. (1) DCB kombinert med provisorisk DES-implantasjon 1-2 mm distalt til lesjonsostium når dette var nødvendig (DCB+pDES-strategi). (2) DES-implantasjon 1-2 mm distalt til lesjonsostium etterfulgt av DCB (DES+DCB-strategi).
(1) DCB kombinert med provisorisk DES-implantasjon 1-2 mm distalt til ostiumlesjonen når dette var nødvendig (DCB+pDES-strategi). (2) DES-implantasjon 1-2 mm distalt til ostiumlesjonene etterfulgt av DCB-behandling (DES+DCB-strategi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sent lumen tap
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
post-prosedyre minimum lumen diameter minus oppfølging minimum lumen diameter.
9 måneders oppfølging
store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
inkluderer hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere