Yao strategie pro léčbu de Novo Medina 0,1,0 nebo 0,0,1 bifurkační léze
25. března 2024 aktualizováno: Xuzhou Third People's Hospital
Balónek potažený léčivem v kombinaci s provizorní implantací stentu uvolňujícího léčivo (strategie Yao) pro léčbu bifurkační léze de Novo Medina 0,1,0 nebo 0,0,1
Perkutánní koronární intervence u koronárních bifurkačních lézí představuje jeden z nejnáročnějších výkonů v intervenční kardiologii z důvodu nižší angiografické úspěšnosti a zvýšeného rizika procedurálních komplikací.
Studie je navržena tak, aby zahrnula 200 pacientů s akutními nebo chronickými koronárními syndromy, kteří splňují indikace k intervenci, as angiograficky potvrzenou de novo bifurkační lézí Medina typu 0,1,0 nebo 0,0,1.
S ohledem na potenciální rizika použití samotného DCB při léčbě de novo bifurkačních lézí jsou k dispozici následující 2 léčebné strategie.
(1) DCB v kombinaci s provizorní implantací DES 1–2 mm distálně od ústí léze, kdykoli to bylo požadováno (strategie DCB+pDES).
(2) Implantace DES 1-2 mm distálně od ústí léze následovaná DCB (strategie DES+DCB).
Primárním cílovým parametrem byla pozdní ztráta lumen a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yaojun Zhang, Dr
- Telefonní číslo: +86-13770668667
- E-mail: 13770668667@139.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku mezi ≥18 a ≤80 let;
- De novo nativní léze, Medián typu 010/001 bifurkační léze;
- Referenční průměr cílové cévy byl 2,75-4,0 mm a délka byla menší než 40 mm;
- Subjekty jsou ochotny zúčastnit se studie, podepsat informovaný souhlas a přijmout klinické sledování.
Kritéria vyloučení:
- Průměr stenózy ústí sousední větvené cévy ≥50 %;
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu;
- Stenty implantované do 10 mm proximálně nebo distálně od cílové léze;
- Aneuryzma do 10 mm proximálně nebo distálně od cílové léze;
- Existuje deformace cílové cévy nebo těžká kalcifikace, takže balónkový katétr neprochází;
- Předchozí aortokoronární bypass;
- Důkaz pro rozsáhlý trombus v cílové cévě;
- Důkaz srdečního selhání alespoň jedním z následujících: a. Nejnovější LVEF ≤ 35 %, nebo b. Současné srdeční selhání definované jako klidová dušnost (hodnota NYHA IV. třída den výkonu), nebo c. Killip třída ≥2 (pacienti po STEMI);
- Subjekty s očekávanou délkou života ≤ 1 rok;
- Subjekty s mrtvicí, peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením během posledních 6 měsíců;
- Subjekty se závažným selháním ledvin (eGFR < 30 ml/min), nedodržením angiografických podmínek;
- Jedinci, kteří netolerují aspirin a/nebo klopidogrel nebo tikagrelor nebo mají kontraindikace;
- Subjekty s intolerancí nebo alergií na heparin, kontrastní látku;
- Pacienti, kteří se účastní klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení, aniž by dosáhli časového limitu primárního koncového bodu;
- Subjekty, které nelze zapsat zkoušejícími z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika Yao
K dispozici jsou následující 2 léčebné strategie.
(1) DCB v kombinaci s provizorní implantací DES 1–2 mm distálně od ústí léze, kdykoli to bylo požadováno (strategie DCB+pDES).
(2) Implantace DES 1-2 mm distálně od ústí léze následovaná DCB (strategie DES+DCB).
|
(1) DCB v kombinaci s provizorní implantací DES 1–2 mm distálně od léze ústí, kdykoli to bylo požadováno (strategie DCB+pDES).
(2) Implantace DES 1-2 mm distálně od lézí ústí s následnou léčbou DCB (strategie DES+DCB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 9 měsíců sledování
|
postprocedurální minimální průměr lumenu mínus minimální průměr lumenu po kontrole.
|
9 měsíců sledování
|
|
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
|
zahrnují srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu a revaskularizaci cílové léze.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-02-022-K01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balónek potažený léčivem kombinovaný s provizorní implantací stentu uvolňujícího léčivo
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníJaponsko