- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06166459
Yao-strategi för behandling av de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkationsskada
25 mars 2024 uppdaterad av: Xuzhou Third People's Hospital
Läkemedelsbelagd ballong kombinerad med provisorisk läkemedelsavgivande stentimplantation (Yao-strategi) för behandling av de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkationsskada
Perkutan kranskärlsintervention för koronarbifurkationsskador representerar en av de mest utmanande procedurerna inom interventionell kardiologi på grund av lägre angiografisk framgångsfrekvens och ökad risk för procedurkomplikationer.
Studien är utformad för att inkludera 200 patienter med akuta eller kroniska kranskärlssyndrom som uppfyller indikationerna för intervention och med angiografisk bekräftad de novo Medina typ 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkationsskada.
Med tanke på de potentiella riskerna med att använda enbart DCB vid behandling av de novo bifurkationsskador, finns följande två behandlingsstrategier tillgängliga.
(1) DCB kombinerat med provisorisk DES-implantation 1-2 mm distalt till lesionsostium närhelst detta krävdes (DCB+pDES-strategi).
(2) DES-implantation 1-2 mm distalt till lesionsostiumet följt av DCB (DES+DCB-strategi).
Det primära effektmåttet var sen lumenförlust och allvarliga kardiovaskulära händelser.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yaojun Zhang, Dr
- Telefonnummer: +86-13770668667
- E-post: 13770668667@139.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern mellan ≥18 och ≤80 år;
- De novo nativ lesion, mediantyp 010/001 bifurkationsskada;
- Målkärlets referensdiameter var 2,75-4,0 mm och längden var mindre än 40 mm;
- Försökspersonerna är villiga att delta i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke och acceptera klinisk uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Diameterstenosen hos intilliggande grenkärlsostium ≥50 %;
- Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning;
- Stentar implanterade inom 10 mm proximalt eller distalt till målskadan;
- Aneurysm inom 10 mm proximalt eller distalt till målskadan;
- Det finns målkärlförvrängning eller allvarlig förkalkningsskada, så ballongkatetern misslyckas med att passera;
- Tidigare kranskärlsbypasstransplantation;
- Bevis för omfattande tromb i målkärl;
- Bevis på hjärtsvikt genom minst ett av följande: a. Senaste LVEF ≤35 %, eller b. Aktuell hjärtsvikt definierad som dyspné i vila (NYHA klass IV bedömd dag för proceduren), eller c. Killip klass ≥2 (efter STEMI-patienter);
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på ≤1 år;
- Patienter med stroke, magsår eller gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna;
- Patienter med allvarlig njursvikt (eGFR<30ml/minut), misslyckande med att följa angiografiska tillstånd;
- Patienter som är intoleranta mot acetylsalicylsyra och/eller klopidogrel eller ticagrelor eller har kontraindikationer;
- Patienter som är intoleranta eller allergiska mot heparin, kontrastmedel;
- Patienter som deltar i den kliniska prövningen av annat läkemedel eller annan enhet utan att nå tidsgränsen för primär endpoint;
- Försökspersoner som inte är tillämpliga att skrivas in av utredare på grund av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yao teknik
Följande 2 behandlingsstrategier är tillgängliga.
(1) DCB kombinerat med provisorisk DES-implantation 1-2 mm distalt till lesionsostium närhelst detta krävdes (DCB+pDES-strategi).
(2) DES-implantation 1-2 mm distalt till lesionsostiumet följt av DCB (DES+DCB-strategi).
|
(1) DCB kombinerat med provisorisk DES-implantation 1-2 mm distalt till ostiumskadan närhelst detta krävdes (DCB+pDES-strategi).
(2) DES-implantation 1-2 mm distalt till ostiumskadorna följt av DCB-behandling (DES+DCB-strategi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sen lumenförlust
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
efter förfarandet minsta lumendiameter minus uppföljning av minsta lumendiameter.
|
9 månaders uppföljning
|
|
allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
|
inkluderar hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och revaskularisering av målskador.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
22 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2023
Första postat (Faktisk)
12 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-02-022-K01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .