Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yao-strategi för behandling av de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkationsskada

25 mars 2024 uppdaterad av: Xuzhou Third People's Hospital

Läkemedelsbelagd ballong kombinerad med provisorisk läkemedelsavgivande stentimplantation (Yao-strategi) för behandling av de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkationsskada

Perkutan kranskärlsintervention för koronarbifurkationsskador representerar en av de mest utmanande procedurerna inom interventionell kardiologi på grund av lägre angiografisk framgångsfrekvens och ökad risk för procedurkomplikationer. Studien är utformad för att inkludera 200 patienter med akuta eller kroniska kranskärlssyndrom som uppfyller indikationerna för intervention och med angiografisk bekräftad de novo Medina typ 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkationsskada. Med tanke på de potentiella riskerna med att använda enbart DCB vid behandling av de novo bifurkationsskador, finns följande två behandlingsstrategier tillgängliga. (1) DCB kombinerat med provisorisk DES-implantation 1-2 mm distalt till lesionsostium närhelst detta krävdes (DCB+pDES-strategi). (2) DES-implantation 1-2 mm distalt till lesionsostiumet följt av DCB (DES+DCB-strategi). Det primära effektmåttet var sen lumenförlust och allvarliga kardiovaskulära händelser.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern mellan ≥18 och ≤80 år;
  2. De novo nativ lesion, mediantyp 010/001 bifurkationsskada;
  3. Målkärlets referensdiameter var 2,75-4,0 mm och längden var mindre än 40 mm;
  4. Försökspersonerna är villiga att delta i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke och acceptera klinisk uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Diameterstenosen hos intilliggande grenkärlsostium ≥50 %;
  2. Akut hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning;
  3. Stentar implanterade inom 10 mm proximalt eller distalt till målskadan;
  4. Aneurysm inom 10 mm proximalt eller distalt till målskadan;
  5. Det finns målkärlförvrängning eller allvarlig förkalkningsskada, så ballongkatetern misslyckas med att passera;
  6. Tidigare kranskärlsbypasstransplantation;
  7. Bevis för omfattande tromb i målkärl;
  8. Bevis på hjärtsvikt genom minst ett av följande: a. Senaste LVEF ≤35 %, eller b. Aktuell hjärtsvikt definierad som dyspné i vila (NYHA klass IV bedömd dag för proceduren), eller c. Killip klass ≥2 (efter STEMI-patienter);
  9. Försökspersoner med en förväntad livslängd på ≤1 år;
  10. Patienter med stroke, magsår eller gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna;
  11. Patienter med allvarlig njursvikt (eGFR<30ml/minut), misslyckande med att följa angiografiska tillstånd;
  12. Patienter som är intoleranta mot acetylsalicylsyra och/eller klopidogrel eller ticagrelor eller har kontraindikationer;
  13. Patienter som är intoleranta eller allergiska mot heparin, kontrastmedel;
  14. Patienter som deltar i den kliniska prövningen av annat läkemedel eller annan enhet utan att nå tidsgränsen för primär endpoint;
  15. Försökspersoner som inte är tillämpliga att skrivas in av utredare på grund av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yao teknik
Följande 2 behandlingsstrategier är tillgängliga. (1) DCB kombinerat med provisorisk DES-implantation 1-2 mm distalt till lesionsostium närhelst detta krävdes (DCB+pDES-strategi). (2) DES-implantation 1-2 mm distalt till lesionsostiumet följt av DCB (DES+DCB-strategi).
(1) DCB kombinerat med provisorisk DES-implantation 1-2 mm distalt till ostiumskadan närhelst detta krävdes (DCB+pDES-strategi). (2) DES-implantation 1-2 mm distalt till ostiumskadorna följt av DCB-behandling (DES+DCB-strategi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sen lumenförlust
Tidsram: 9 månaders uppföljning
efter förfarandet minsta lumendiameter minus uppföljning av minsta lumendiameter.
9 månaders uppföljning
allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år
inkluderar hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och revaskularisering av målskador.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera