- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06166459
Yao-strategie voor de behandeling van de Novo Medina 0,1,0 of 0,0,1 bifurcatielaesie
25 maart 2024 bijgewerkt door: Xuzhou Third People's Hospital
Met medicijnen gecoate ballon gecombineerd met voorlopige medicijn-eluerende stentimplantatie (Yao-strategie) voor de behandeling van de Novo Medina 0,1,0 of 0,0,1 bifurcatielaesie
Percutane coronaire interventie voor coronaire bifurcatielaesies vertegenwoordigt een van de meest uitdagende procedures in de interventionele cardiologie vanwege het lagere angiografische succespercentage en het verhoogde risico op procedurele complicaties.
Het onderzoek is bedoeld om 200 patiënten in te schrijven met acute of chronische coronaire syndromen die voldoen aan de indicaties voor interventie en met angiografisch bevestigde de novo Medina type 0,1,0 of 0,0,1 bifurcatielaesie.
Met het oog op de potentiële risico's van het gebruik van alleen DCB bij de behandeling van de novo bifurcatielaesies, zijn de volgende twee behandelstrategieën beschikbaar.
(1) DCB gecombineerd met voorlopige DES-implantatie 1-2 mm distaal van het ostium van de laesie wanneer dit nodig was (DCB+pDES-strategie).
(2) DES-implantatie 1-2 mm distaal van het ostium van de laesie, gevolgd door DCB (DES+DCB-strategie).
Het primaire eindpunt was laat lumenverlies en ernstige cardiovasculaire voorvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yaojun Zhang, Dr
- Telefoonnummer: +86-13770668667
- E-mail: 13770668667@139.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen op de leeftijd tussen ≥18 en ≤80 jaar;
- De novo inheemse laesie, mediaantype 010/001 bifurcatielaesie;
- De referentiediameter van het doelvat was 2,75-4,0 mm en de lengte was minder dan 40 mm;
- De proefpersonen zijn bereid deel te nemen aan het onderzoek, een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en klinische follow-up te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- De diameterstenose van het ostium van aangrenzende vertakkingsvaten ≥50%;
- Acuut myocardinfarct met ST-segment-elevatie;
- Stents geïmplanteerd binnen 10 mm proximaal of distaal van de doellaesie;
- Aneurysma binnen 10 mm proximaal of distaal van de doellaesie;
- Er is sprake van vervorming van het doelvat of van een ernstige verkalkingslaesie, waardoor de ballonkatheter er niet doorheen kan;
- Eerdere coronaire bypass-transplantatie;
- Bewijs voor uitgebreide trombus in het doelvat;
- Bewijs van hartfalen door ten minste een van de volgende: Meest recente LVEF ≤35%, of b. Huidig hartfalen gedefinieerd als kortademigheid in rust (dag van de procedure beoordeeld volgens NYHA-klasse IV), of c. Killip-klasse ≥2 (post-STEMI-patiënten);
- Proefpersonen met een levensverwachting van ≤1 jaar;
- Personen met een beroerte, maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden;
- Personen met ernstig nierfalen (eGFR<30 ml/minuut), het niet naleven van angiografische voorwaarden;
- Personen die een intolerantie hebben voor aspirine en/of clopidogrel of ticagrelor of die contra-indicaties hebben;
- Onderwerpen die intolerantie of allergisch zijn voor heparine, contrastmiddel;
- Patiënten die deelnemen aan de klinische proef met een ander geneesmiddel of hulpmiddel zonder de tijdslimiet van het primaire eindpunt te bereiken;
- Proefpersonen die om andere redenen niet in aanmerking komen om door onderzoekers te worden ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yao-techniek
De volgende 2 behandelstrategieën zijn beschikbaar.
(1) DCB gecombineerd met voorlopige DES-implantatie 1-2 mm distaal van het ostium van de laesie wanneer dit nodig was (DCB+pDES-strategie).
(2) DES-implantatie 1-2 mm distaal van het ostium van de laesie, gevolgd door DCB (DES+DCB-strategie).
|
(1) DCB gecombineerd met voorlopige DES-implantatie 1-2 mm distaal van de ostiumlaesie wanneer dit nodig was (DCB+pDES-strategie).
(2) DES-implantatie 1-2 mm distaal van de ostiumlaesies, gevolgd door DCB-behandeling (DES+DCB-strategie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laat lumenverlies
Tijdsspanne: Vervolg van 9 maanden
|
minimale lumendiameter na de procedure minus de minimale lumendiameter voor follow-up.
|
Vervolg van 9 maanden
|
|
ernstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
omvatten hartdood, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie van de doellaesie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02-022-K01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Met medicijnen gecoate ballon gecombineerd met voorlopige medicijn-eluerende stentimplantatie
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendDiffuse laesies van de kransslagader