Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yao-strategie voor de behandeling van de Novo Medina 0,1,0 of 0,0,1 bifurcatielaesie

25 maart 2024 bijgewerkt door: Xuzhou Third People's Hospital

Met medicijnen gecoate ballon gecombineerd met voorlopige medicijn-eluerende stentimplantatie (Yao-strategie) voor de behandeling van de Novo Medina 0,1,0 of 0,0,1 bifurcatielaesie

Percutane coronaire interventie voor coronaire bifurcatielaesies vertegenwoordigt een van de meest uitdagende procedures in de interventionele cardiologie vanwege het lagere angiografische succespercentage en het verhoogde risico op procedurele complicaties. Het onderzoek is bedoeld om 200 patiënten in te schrijven met acute of chronische coronaire syndromen die voldoen aan de indicaties voor interventie en met angiografisch bevestigde de novo Medina type 0,1,0 of 0,0,1 bifurcatielaesie. Met het oog op de potentiële risico's van het gebruik van alleen DCB bij de behandeling van de novo bifurcatielaesies, zijn de volgende twee behandelstrategieën beschikbaar. (1) DCB gecombineerd met voorlopige DES-implantatie 1-2 mm distaal van het ostium van de laesie wanneer dit nodig was (DCB+pDES-strategie). (2) DES-implantatie 1-2 mm distaal van het ostium van de laesie, gevolgd door DCB (DES+DCB-strategie). Het primaire eindpunt was laat lumenverlies en ernstige cardiovasculaire voorvallen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen op de leeftijd tussen ≥18 en ≤80 jaar;
  2. De novo inheemse laesie, mediaantype 010/001 bifurcatielaesie;
  3. De referentiediameter van het doelvat was 2,75-4,0 mm en de lengte was minder dan 40 mm;
  4. De proefpersonen zijn bereid deel te nemen aan het onderzoek, een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en klinische follow-up te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. De diameterstenose van het ostium van aangrenzende vertakkingsvaten ≥50%;
  2. Acuut myocardinfarct met ST-segment-elevatie;
  3. Stents geïmplanteerd binnen 10 mm proximaal of distaal van de doellaesie;
  4. Aneurysma binnen 10 mm proximaal of distaal van de doellaesie;
  5. Er is sprake van vervorming van het doelvat of van een ernstige verkalkingslaesie, waardoor de ballonkatheter er niet doorheen kan;
  6. Eerdere coronaire bypass-transplantatie;
  7. Bewijs voor uitgebreide trombus in het doelvat;
  8. Bewijs van hartfalen door ten minste een van de volgende: Meest recente LVEF ≤35%, of b. Huidig ​​hartfalen gedefinieerd als kortademigheid in rust (dag van de procedure beoordeeld volgens NYHA-klasse IV), of c. Killip-klasse ≥2 (post-STEMI-patiënten);
  9. Proefpersonen met een levensverwachting van ≤1 jaar;
  10. Personen met een beroerte, maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden;
  11. Personen met ernstig nierfalen (eGFR<30 ml/minuut), het niet naleven van angiografische voorwaarden;
  12. Personen die een intolerantie hebben voor aspirine en/of clopidogrel of ticagrelor of die contra-indicaties hebben;
  13. Onderwerpen die intolerantie of allergisch zijn voor heparine, contrastmiddel;
  14. Patiënten die deelnemen aan de klinische proef met een ander geneesmiddel of hulpmiddel zonder de tijdslimiet van het primaire eindpunt te bereiken;
  15. Proefpersonen die om andere redenen niet in aanmerking komen om door onderzoekers te worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yao-techniek
De volgende 2 behandelstrategieën zijn beschikbaar. (1) DCB gecombineerd met voorlopige DES-implantatie 1-2 mm distaal van het ostium van de laesie wanneer dit nodig was (DCB+pDES-strategie). (2) DES-implantatie 1-2 mm distaal van het ostium van de laesie, gevolgd door DCB (DES+DCB-strategie).
(1) DCB gecombineerd met voorlopige DES-implantatie 1-2 mm distaal van de ostiumlaesie wanneer dit nodig was (DCB+pDES-strategie). (2) DES-implantatie 1-2 mm distaal van de ostiumlaesies, gevolgd door DCB-behandeling (DES+DCB-strategie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laat lumenverlies
Tijdsspanne: Vervolg van 9 maanden
minimale lumendiameter na de procedure minus de minimale lumendiameter voor follow-up.
Vervolg van 9 maanden
ernstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
omvatten hartdood, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie van de doellaesie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Met medicijnen gecoate ballon gecombineerd met voorlopige medicijn-eluerende stentimplantatie

Abonneren