- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06166459
Estratégia Yao para o Tratamento da Lesão de Bifurcação de Novo Medina 0,1,0 ou 0,0,1
25 de março de 2024 atualizado por: Xuzhou Third People's Hospital
Balão revestido com medicamento combinado com implante provisório de stent farmacológico (estratégia Yao) para o tratamento da lesão de bifurcação de Novo Medina 0,1,0 ou 0,0,1
A intervenção coronária percutânea para lesões de bifurcação coronária representa um dos procedimentos mais desafiadores em cardiologia intervencionista devido à menor taxa de sucesso angiográfico e ao aumento do risco de complicações do procedimento.
O estudo foi projetado para inscrever 200 pacientes com síndromes coronarianas agudas ou crônicas que atendam às indicações de intervenção e com lesão de bifurcação angiográfica confirmada de novo Medina tipo 0,1,0 ou 0,0,1.
Tendo em conta os riscos potenciais da utilização isolada de DCB no tratamento de lesões de bifurcação de novo, estão disponíveis as 2 estratégias de tratamento seguintes.
(1) DCB combinado com implante provisório de SF 1-2 mm distalmente ao óstio da lesão sempre que necessário (estratégia DCB+pDES).
(2) Implante de SF 1-2 mm distalmente ao óstio da lesão seguido de DCB (estratégia DES+DCB).
O desfecho primário foi perda tardia de lúmen e eventos cardiovasculares adversos importantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yaojun Zhang, Dr
- Número de telefone: +86-13770668667
- E-mail: 13770668667@139.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre ≥18 e ≤80 anos;
- Lesão nativa de novo, lesão de bifurcação mediana tipo 010/001;
- O diâmetro de referência do vaso alvo foi de 2,75-4,0 mm e o comprimento era inferior a 40 mm;
- Os sujeitos estão dispostos a participar do estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e aceitar o acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
- A estenose do diâmetro do óstio do vaso adjacente ≥50%;
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST;
- Stents implantados até 10 mm proximais ou distais da lesão alvo;
- Aneurisma dentro de 10 mm proximal ou distal à lesão alvo;
- Há distorção do vaso-alvo ou lesão grave de calcificação, fazendo com que o cateter balão não passe;
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia;
- Evidência de trombo extenso no vaso alvo;
- Evidência de insuficiência cardíaca por pelo menos um dos seguintes: a. FEVE mais recente ≤35%, ou b. Insuficiência cardíaca atual definida como dispneia em repouso (classe IV avaliada pela NYHA no dia do procedimento), ou c. Classe Killip ≥2 (pacientes pós-IAM);
- Indivíduos com expectativa de vida ≤1 ano;
- Indivíduos com acidente vascular cerebral, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses;
- Indivíduos com insuficiência renal grave (TFGe<30ml/minuto), não cumprimento das condições angiográficas;
- Indivíduos com intolerância à aspirina e/ou clopidogrel ou ticagrelor ou com contraindicações;
- Indivíduos com intolerância ou alergia à heparina, agente de contraste;
- Pacientes que estejam participando de ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo sem atingir o limite de tempo do desfecho primário;
- Sujeitos que não podem ser inscritos pelos investigadores por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica Yao
As 2 estratégias de tratamento a seguir estão disponíveis.
(1) DCB combinado com implante provisório de SF 1-2 mm distalmente ao óstio da lesão sempre que necessário (estratégia DCB+pDES).
(2) Implante de SF 1-2 mm distalmente ao óstio da lesão seguido de DCB (estratégia DES+DCB).
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(1) DCB combinado com implante provisório de SF 1-2 mm distalmente à lesão do óstio sempre que necessário (estratégia DCB+pDES).
(2) Implante de SF 1-2 mm distalmente às lesões do óstio seguido de tratamento com DCB (estratégia DES+DCB).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda tardia de lúmen
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
|
diâmetro mínimo do lúmen pós-procedimento menos diâmetro mínimo do lúmen de acompanhamento.
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Acompanhamento de 9 meses
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eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1 ano
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incluem morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e revascularização da lesão-alvo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02-022-K01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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