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Estratégia Yao para o Tratamento da Lesão de Bifurcação de Novo Medina 0,1,0 ou 0,0,1

25 de março de 2024 atualizado por: Xuzhou Third People's Hospital

Balão revestido com medicamento combinado com implante provisório de stent farmacológico (estratégia Yao) para o tratamento da lesão de bifurcação de Novo Medina 0,1,0 ou 0,0,1

A intervenção coronária percutânea para lesões de bifurcação coronária representa um dos procedimentos mais desafiadores em cardiologia intervencionista devido à menor taxa de sucesso angiográfico e ao aumento do risco de complicações do procedimento. O estudo foi projetado para inscrever 200 pacientes com síndromes coronarianas agudas ou crônicas que atendam às indicações de intervenção e com lesão de bifurcação angiográfica confirmada de novo Medina tipo 0,1,0 ou 0,0,1. Tendo em conta os riscos potenciais da utilização isolada de DCB no tratamento de lesões de bifurcação de novo, estão disponíveis as 2 estratégias de tratamento seguintes. (1) DCB combinado com implante provisório de SF 1-2 mm distalmente ao óstio da lesão sempre que necessário (estratégia DCB+pDES). (2) Implante de SF 1-2 mm distalmente ao óstio da lesão seguido de DCB (estratégia DES+DCB). O desfecho primário foi perda tardia de lúmen e eventos cardiovasculares adversos importantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos com idade entre ≥18 e ≤80 anos;
  2. Lesão nativa de novo, lesão de bifurcação mediana tipo 010/001;
  3. O diâmetro de referência do vaso alvo foi de 2,75-4,0 mm e o comprimento era inferior a 40 mm;
  4. Os sujeitos estão dispostos a participar do estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e aceitar o acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

  1. A estenose do diâmetro do óstio do vaso adjacente ≥50%;
  2. Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST;
  3. Stents implantados até 10 mm proximais ou distais da lesão alvo;
  4. Aneurisma dentro de 10 mm proximal ou distal à lesão alvo;
  5. Há distorção do vaso-alvo ou lesão grave de calcificação, fazendo com que o cateter balão não passe;
  6. Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia;
  7. Evidência de trombo extenso no vaso alvo;
  8. Evidência de insuficiência cardíaca por pelo menos um dos seguintes: a. FEVE mais recente ≤35%, ou b. Insuficiência cardíaca atual definida como dispneia em repouso (classe IV avaliada pela NYHA no dia do procedimento), ou c. Classe Killip ≥2 (pacientes pós-IAM);
  9. Indivíduos com expectativa de vida ≤1 ano;
  10. Indivíduos com acidente vascular cerebral, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses;
  11. Indivíduos com insuficiência renal grave (TFGe<30ml/minuto), não cumprimento das condições angiográficas;
  12. Indivíduos com intolerância à aspirina e/ou clopidogrel ou ticagrelor ou com contraindicações;
  13. Indivíduos com intolerância ou alergia à heparina, agente de contraste;
  14. Pacientes que estejam participando de ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo sem atingir o limite de tempo do desfecho primário;
  15. Sujeitos que não podem ser inscritos pelos investigadores por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica Yao
As 2 estratégias de tratamento a seguir estão disponíveis. (1) DCB combinado com implante provisório de SF 1-2 mm distalmente ao óstio da lesão sempre que necessário (estratégia DCB+pDES). (2) Implante de SF 1-2 mm distalmente ao óstio da lesão seguido de DCB (estratégia DES+DCB).
(1) DCB combinado com implante provisório de SF 1-2 mm distalmente à lesão do óstio sempre que necessário (estratégia DCB+pDES). (2) Implante de SF 1-2 mm distalmente às lesões do óstio seguido de tratamento com DCB (estratégia DES+DCB).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda tardia de lúmen
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
diâmetro mínimo do lúmen pós-procedimento menos diâmetro mínimo do lúmen de acompanhamento.
Acompanhamento de 9 meses
eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 1 ano
incluem morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e revascularização da lesão-alvo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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