Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yao-strategia de Novo Medina 0,1,0 tai 0,0,1 -haaroittumisleesion hoitoon

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xuzhou Third People's Hospital

Lääkkeellä päällystetty ilmapallo yhdistettynä väliaikaiseen lääkeainetta eluoivaan stentti-istutukseen (Yao-strategia) de Novo Medina 0,1,0 tai 0,0,1 -haaroittumisleesion hoitoon

Perkutaaninen sepelvaltimon interventio sepelvaltimon haarautumien leesioissa on yksi haastavimmista toimenpiteistä interventiokardiologiassa, koska angiografian onnistumisprosentti on pienempi ja toimenpidekomplikaatioiden riski on lisääntynyt. Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 200 potilasta, joilla on interventioaiheet täyttävä akuutti tai krooninen sepelvaltimooireyhtymä ja angiografisesti vahvistettu de novo Medina tyypin 0,1,0 tai 0,0,1 haaroittumisleesio. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, jotka liittyvät pelkän DCB:n käyttöön de novo -haaroittumisleesioiden hoidossa, käytettävissä on seuraavat 2 hoitostrategiaa. (1) DCB yhdistettynä väliaikaiseen DES-implantaatioon 1-2 mm distaalisesti leesion ostiumista aina, kun sitä vaadittiin (DCB+pDES-strategia). (2) DES-istutus 1-2 mm distaalisesti leesion ostiumista ja sen jälkeen DCB (DES+DCB-strategia). Ensisijainen päätetapahtuma oli myöhäinen luumenin menetys ja suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-≤80-vuotiaat koehenkilöt;
  2. De novo natiivi leesio, mediaanityypin 010/001 haaroittumisleesio;
  3. Kohdesuonen vertailuhalkaisija oli 2,75-4,0 mm ja pituus oli alle 40 mm;
  4. Koehenkilöt ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja hyväksymään kliinisen seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viereisen haarasuonen ostiumin halkaisijaahtauma ≥50 %;
  2. Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti;
  3. Stentit, jotka on implantoitu 10 mm:n etäisyydelle kohdevauriosta proksimaalisesti tai distaalisesti;
  4. Aneurysma 10 mm:n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta;
  5. Kohdesuoneen on vääristymä tai vakava kalkkeutumavaurio, joten pallokatetri ei läpäise;
  6. Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus;
  7. Todisteet laajasta trombista kohdesuoneen sisällä;
  8. Todisteena sydämen vajaatoiminnasta vähintään yksi seuraavista: a. Viimeisin LVEF ≤35 % tai b. Nykyinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään hengenahdistukseksi levossa (NYHA-luokan IV arvioitu toimenpidepäivä) tai c. Killip-luokka ≥2 (STEMI-potilaat);
  9. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≤1 vuosi;
  10. Potilaat, joilla on aivohalvaus, mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana;
  11. Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/minuutti), angiografiaolosuhteiden laiminlyönti;
  12. Potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia ja/tai klopidogreelia tai tikagreloria tai joilla on vasta-aiheita;
  13. Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat allergisia hepariinille, varjoaineelle;
  14. Potilaat, jotka osallistuvat toisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen saavuttamatta ensisijaisen päätepisteen aikarajaa;
  15. Koehenkilöt, joita ei voida ottaa tutkijoiden mukaan muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yao tekniikka
Seuraavat 2 hoitostrategiaa ovat käytettävissä. (1) DCB yhdistettynä väliaikaiseen DES-implantaatioon 1-2 mm distaalisesti leesion ostiumista aina, kun sitä vaadittiin (DCB+pDES-strategia). (2) DES-istutus 1-2 mm distaalisesti leesion ostiumista ja sen jälkeen DCB (DES+DCB-strategia).
(1) DCB yhdistettynä väliaikaiseen DES-implantaatioon 1-2 mm distaalisesti ostium-vauriosta aina, kun sitä vaadittiin (DCB+pDES-strategia). (2) DES-istutus 1-2 mm distaalisesti ostium-leesioihin, mitä seuraa DCB-käsittely (DES+DCB-strategia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
toimenpiteen jälkeinen pienin luumenin halkaisija miinus seurannan pienin luumenin halkaisija.
9 kuukauden seuranta
merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
sisältävät sydänkuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja kohdevaurion revaskularisaation.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Tilaa