- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06166459
Yao-strategia de Novo Medina 0,1,0 tai 0,0,1 -haaroittumisleesion hoitoon
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xuzhou Third People's Hospital
Lääkkeellä päällystetty ilmapallo yhdistettynä väliaikaiseen lääkeainetta eluoivaan stentti-istutukseen (Yao-strategia) de Novo Medina 0,1,0 tai 0,0,1 -haaroittumisleesion hoitoon
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio sepelvaltimon haarautumien leesioissa on yksi haastavimmista toimenpiteistä interventiokardiologiassa, koska angiografian onnistumisprosentti on pienempi ja toimenpidekomplikaatioiden riski on lisääntynyt.
Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 200 potilasta, joilla on interventioaiheet täyttävä akuutti tai krooninen sepelvaltimooireyhtymä ja angiografisesti vahvistettu de novo Medina tyypin 0,1,0 tai 0,0,1 haaroittumisleesio.
Ottaen huomioon mahdolliset riskit, jotka liittyvät pelkän DCB:n käyttöön de novo -haaroittumisleesioiden hoidossa, käytettävissä on seuraavat 2 hoitostrategiaa.
(1) DCB yhdistettynä väliaikaiseen DES-implantaatioon 1-2 mm distaalisesti leesion ostiumista aina, kun sitä vaadittiin (DCB+pDES-strategia).
(2) DES-istutus 1-2 mm distaalisesti leesion ostiumista ja sen jälkeen DCB (DES+DCB-strategia).
Ensisijainen päätetapahtuma oli myöhäinen luumenin menetys ja suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaojun Zhang, Dr
- Puhelinnumero: +86-13770668667
- Sähköposti: 13770668667@139.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-≤80-vuotiaat koehenkilöt;
- De novo natiivi leesio, mediaanityypin 010/001 haaroittumisleesio;
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija oli 2,75-4,0 mm ja pituus oli alle 40 mm;
- Koehenkilöt ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja hyväksymään kliinisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Viereisen haarasuonen ostiumin halkaisijaahtauma ≥50 %;
- Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti;
- Stentit, jotka on implantoitu 10 mm:n etäisyydelle kohdevauriosta proksimaalisesti tai distaalisesti;
- Aneurysma 10 mm:n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta;
- Kohdesuoneen on vääristymä tai vakava kalkkeutumavaurio, joten pallokatetri ei läpäise;
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus;
- Todisteet laajasta trombista kohdesuoneen sisällä;
- Todisteena sydämen vajaatoiminnasta vähintään yksi seuraavista: a. Viimeisin LVEF ≤35 % tai b. Nykyinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään hengenahdistukseksi levossa (NYHA-luokan IV arvioitu toimenpidepäivä) tai c. Killip-luokka ≥2 (STEMI-potilaat);
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≤1 vuosi;
- Potilaat, joilla on aivohalvaus, mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/minuutti), angiografiaolosuhteiden laiminlyönti;
- Potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia ja/tai klopidogreelia tai tikagreloria tai joilla on vasta-aiheita;
- Potilaat, jotka eivät siedä tai ovat allergisia hepariinille, varjoaineelle;
- Potilaat, jotka osallistuvat toisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen saavuttamatta ensisijaisen päätepisteen aikarajaa;
- Koehenkilöt, joita ei voida ottaa tutkijoiden mukaan muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yao tekniikka
Seuraavat 2 hoitostrategiaa ovat käytettävissä.
(1) DCB yhdistettynä väliaikaiseen DES-implantaatioon 1-2 mm distaalisesti leesion ostiumista aina, kun sitä vaadittiin (DCB+pDES-strategia).
(2) DES-istutus 1-2 mm distaalisesti leesion ostiumista ja sen jälkeen DCB (DES+DCB-strategia).
|
(1) DCB yhdistettynä väliaikaiseen DES-implantaatioon 1-2 mm distaalisesti ostium-vauriosta aina, kun sitä vaadittiin (DCB+pDES-strategia).
(2) DES-istutus 1-2 mm distaalisesti ostium-leesioihin, mitä seuraa DCB-käsittely (DES+DCB-strategia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
toimenpiteen jälkeinen pienin luumenin halkaisija miinus seurannan pienin luumenin halkaisija.
|
9 kuukauden seuranta
|
|
merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sisältävät sydänkuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja kohdevaurion revaskularisaation.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02-022-K01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat