De Novo Medina 0,1,0 または 0,0,1 分岐部病変の治療のための Yao 戦略
2024年3月25日 更新者:Xuzhou Third People's Hospital
De Novo Medina 0,1,0 または 0,0,1 分岐部病変の治療のための薬物コーティングされたバルーンと薬物溶出性ステントの仮植込み術(Yao 戦略)の併用
冠動脈分岐部病変に対する経皮的冠動脈インターベンションは、血管造影の成功率が低く、処置による合併症のリスクが高いため、インターベンション心臓学において最も困難な処置の 1 つです。
この研究は、介入の適応を満たす急性または慢性冠症候群を有し、血管造影により新規メディナ型0,1,0または0,0,1分岐病変が確認された患者200人を登録するように設計されている。
新規分岐病変の治療において DCB を単独で使用する潜在的なリスクを考慮して、次の 2 つの治療戦略が利用可能です。
(1) DCB は、必要に応じて病変口の 1 ~ 2 mm 遠位に仮の DES 移植を組み合わせたものです (DCB+pDES 戦略)。
(2)病変口の1〜2mm遠位にDESを移植し、続いてDCBを移植する(DES+DCB戦略)。
主要エンドポイントは、遅発性内腔喪失と重大な有害な心血管イベントでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yaojun Zhang, Dr
- 電話番号:+86-13770668667
- メール:13770668667@139.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の被験者。
- 新しい自然病変、中央型 010/001 分岐病変。
- ターゲット血管の基準直径は2.75〜4.0mmでした 長さは40mm未満でした。
- 被験者は研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名し、臨床経過観察を受け入れます。
除外基準:
- 隣接する枝血管口の直径の狭窄が50%以上。
- 急性ST上昇心筋梗塞。
- 標的病変の近位または遠位10 mm以内にステントを移植する。
- 標的病変の近位または遠位10 mm以内にある動脈瘤。
- 標的血管の歪みや重度の石灰化病変があり、バルーンカテーテルが通過できない。
- 以前の冠動脈バイパス移植術。
- 標的血管内の広範な血栓の証拠。
- 以下の少なくとも 1 つによる心不全の証拠: a. 直近のLVEF ≤35%、または b. 安静時の呼吸困難として定義される現在の心不全(NYHAクラスIVは処置日に評価された)、または c. Killipクラス≧2(STEMI後患者)。
- 平均余命が1年以下の被験者。
- 過去6か月以内に脳卒中、消化性潰瘍、または胃腸出血を患った被験者;
- 重度の腎不全(eGFR<30ml/分)を有し、血管造影条件に従わない被験者。
- アスピリンおよび/またはクロピドグレルまたはチカグレロルに対して不耐症であるか、または禁忌がある被験者;
- ヘパリン、造影剤に対して不耐症またはアレルギーのある被験者。
- 主要評価項目の期限に到達せずに他の薬剤または機器の臨床試験に参加している患者。
- その他の理由により治験責任医師による登録に該当しない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:八尾の技
治療方針としては以下の2つが考えられます。
(1) DCB は、必要に応じて病変口の 1 ~ 2 mm 遠位に仮の DES 移植を組み合わせたものです (DCB+pDES 戦略)。
(2)病変口の1〜2mm遠位にDESを移植し、続いてDCBを移植する(DES+DCB戦略)。
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(1) DCB は、必要に応じて口部病変の 1 ~ 2 mm 遠位に仮の DES 移植を組み合わせたものです (DCB+pDES 戦略)。
(2)口病変の遠位1〜2mmにDESを移植し、その後DCB治療を行う(DES+DCB戦略)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期ルーメン損失
時間枠:9ヶ月のフォローアップ
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処置後の最小内腔直径からフォローアップの最小内腔直径を引いたもの。
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9ヶ月のフォローアップ
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重大な有害な心血管イベント
時間枠:1年
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これには、心臓死、非致死性心筋梗塞、標的病変の血行再建が含まれます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Yaojun Zhang, Dr、Xuzhou Third People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月3日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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