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De Novo Medina 0,1,0 또는 0,0,1 분기 병변 치료를 위한 Yao 전략

2024년 3월 25일 업데이트: Xuzhou Third People's Hospital

De Novo Medina 0,1,0 또는 0,0,1 분기 병변 치료를 위한 임시 약물 용출 스텐트 이식(Yao 전략)과 결합된 약물 코팅 풍선

관상동맥 분기 병변에 대한 경피적 관상동맥 중재술은 혈관 조영술 성공률이 낮고 시술 합병증의 위험이 높기 때문에 중재 심장학에서 가장 어려운 시술 중 하나입니다. 이 연구는 중재 적응증을 충족하고 혈관 조영술로 확인된 신규 메디나 유형 0,1,0 또는 0,0,1 분기 병변이 있는 급성 또는 만성 관상동맥 증후군 환자 200명을 등록하도록 설계되었습니다. 새로운 분기점 병변 치료에 DCB 단독 사용의 잠재적 위험을 고려하여 다음 2가지 치료 전략을 사용할 수 있습니다. (1) DCB는 필요할 때마다 병변 소공의 원위 1-2mm에 임시 DES 이식과 결합됩니다(DCB+pDES 전략). (2) 병변 소공의 원위 1-2mm에 DES 이식 후 DCB(DES+DCB 전략). 1차 평가변수는 후기 내강 손실과 주요 심혈관계 이상반응이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 이하의 피험자;
  2. 새로운 자연 병변, 중앙 유형 010/001 분기 병변;
  3. 표적 혈관의 기준 직경은 2.75-4.0mm였습니다. 길이는 40mm 미만이었습니다.
  4. 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 임상 후속 조치를 수락합니다.

제외 기준:

  1. 인접한 분지 혈관 소공의 직경 협착 ≥50%;
  2. 급성 ST분절 상승 심근경색증;
  3. 표적 병변의 근위 또는 원위 10 mm 내에 이식된 스텐트;
  4. 표적 병변의 근위 또는 원위 10mm 이내의 동맥류;
  5. 표적 혈관의 뒤틀림이나 석회화 병변이 심하여 풍선 카테터가 통과하지 못하는 경우
  6. 이전 관상동맥우회술 이식술;
  7. 표적 혈관 내 광범위한 혈전에 대한 증거;
  8. 다음 중 적어도 하나에 의한 심부전의 증거: a. 가장 최근의 LVEF ≤35%, 또는 b. 안정 시 호흡곤란으로 정의된 현재 심부전(NYHA 클래스 IV 평가 시술 당일), 또는 c. Killip 클래스 ≥2(STEMI 이후 환자);
  9. 기대 수명이 1년 이하인 피험자
  10. 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 소화성 궤양 또는 위장 출혈이 있었던 대상자;
  11. 중증 신부전(eGFR<30ml/분), 혈관조영술 조건을 준수하지 않는 피험자;
  12. 아스피린 및/또는 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 불내성이 있거나 금기 사항이 있는 피험자;
  13. 헤파린, 조영제에 불내증 또는 알레르기가 있는 대상자;
  14. 1차 평가변수의 기한에 도달하지 않고 다른 약물이나 장치의 임상시험에 참여하고 있는 환자;
  15. 기타 사유로 인해 연구자의 등록이 적용되지 않는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 야오 기술
다음 2가지 치료 전략을 사용할 수 있습니다. (1) DCB는 필요할 때마다 병변 소공의 원위 1-2mm에 임시 DES 이식과 결합됩니다(DCB+pDES 전략). (2) 병변 소공의 원위 1-2mm에 DES 이식 후 DCB(DES+DCB 전략).
절차: 임시 약물 방출 스텐트 이식과 결합된 약물 코팅 풍선
(1) DCB는 필요할 때마다 소공 병변 원위 1-2mm에 임시 DES 이식과 결합됩니다(DCB+pDES 전략). (2) 소공 병변의 원위 1-2mm에 DES 이식 후 DCB 치료(DES+DCB 전략).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 루멘 손실
기간: 9개월 간의 후속 조치
시술 후 최소 내강 직경에서 후속 조치 최소 내강 직경을 뺀 값입니다.
9개월 간의 후속 조치
주요 심혈관계 이상반응
기간: 일년
심장사, 비치명적 심근경색, 표적 병변 재관류술 등이 포함됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuzhou Third People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-02-022-K01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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