Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Yao stratégia a de Novo Medina 0,1,0 vagy 0,0,1 bifurkációs lézió kezelésére

2024. március 25. frissítette: Xuzhou Third People's Hospital

Gyógyszerrel bevont ballon ideiglenes, gyógyszert eluáló stent implantációval kombinálva (Yao stratégia) a de Novo Medina 0,1,0 vagy 0,0,1 elágazási lézió kezelésére

A szívkoszorúér-elágazási elváltozások esetén a perkután koszorúér-beavatkozás az egyik legnagyobb kihívást jelentő eljárás az intervenciós kardiológiában, mivel alacsonyabb az angiográfiás sikerességi arány, és megnő a beavatkozási szövődmények kockázata. A vizsgálatot 200 olyan akut vagy krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő beteg bevonására tervezték, akik megfelelnek a beavatkozás indikációinak, és angiográfiával igazolt, de novo Medina típusú 0,1,0 vagy 0,0,1 típusú bifurkációs elváltozással. Tekintettel a DCB önmagában történő alkalmazásának lehetséges kockázataira a de novo bifurkációs léziók kezelésében, a következő két kezelési stratégia áll rendelkezésre. (1) DCB kombinálva ideiglenes DES beültetéssel 1-2 mm-re a léziós ostiumtól distalisan, amikor erre szükség volt (DCB+pDES stratégia). (2) DES beültetés 1-2 mm-re a léziós ostiumtól distalisan, majd DCB (DES+DCB stratégia). Az elsődleges végpont a késői lumenvesztés és a jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események voltak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 és ≤80 év közötti alanyok;
  2. De novo natív lézió, medián típusú 010/001 bifurkációs lézió;
  3. A cél ér referencia átmérője 2,75-4,0 mm volt és a hossza kevesebb volt, mint 40 mm;
  4. Az alanyok hajlandóak részt venni a vizsgálatban, aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és elfogadni a klinikai nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  1. A szomszédos elágazó ér ostium átmérőjű szűkülete ≥50%;
  2. Akut ST-elevációs szívinfarktus;
  3. A célléziótól 10 mm-re proximálisan vagy disztálisan beültetett sztentek;
  4. Aneurizma a célléziótól 10 mm-en belül proximálisan vagy disztálisan;
  5. A cél ér torzulása vagy súlyos meszesedési lézió, ezért a ballonkatéter nem megy át;
  6. Korábbi koszorúér bypass beültetés;
  7. Bizonyíték kiterjedt trombusra a célérben;
  8. Szívelégtelenség bizonyítása a következők legalább egyikével: a. Legutóbbi LVEF ≤35%, vagy b. Aktuális szívelégtelenség, amelyet nyugalmi nehézlégzésként határoztak meg (NYHA IV. osztályú vizsgálati nap), vagy c. Killip osztály ≥2 (STEMI utáni betegek);
  9. Alanyok, akiknek várható élettartama ≤1 év;
  10. Az elmúlt 6 hónapban stroke-ban, peptikus fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő alanyok;
  11. Súlyos veseelégtelenségben (eGFR<30 ml/perc) szenvedő alanyok, akik nem tartják be az angiográfiás feltételeket;
  12. Az aszpirinre és/vagy klopidogrelre vagy ticagrelorra intoleranciában szenvedő alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak;
  13. Heparinra, kontrasztanyagra intoleranciában vagy allergiában szenvedő alanyok;
  14. Olyan betegek, akik más gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesznek részt anélkül, hogy elérnék az elsődleges végpont időkorlátját;
  15. Azok az alanyok, akiket egyéb okok miatt nem lehet a nyomozók bevonni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Yao technika
A következő 2 kezelési stratégia áll rendelkezésre. (1) DCB kombinálva ideiglenes DES beültetéssel 1-2 mm-re a léziós ostiumtól distalisan, amikor erre szükség volt (DCB+pDES stratégia). (2) DES beültetés 1-2 mm-re a léziós ostiumtól distalisan, majd DCB (DES+DCB stratégia).
(1) DCB kombinálva ideiglenes DES-beültetéssel 1-2 mm-re az ostium léziótól distalisan, amikor erre szükség volt (DCB+pDES stratégia). (2) DES beültetés 1-2 mm-re distalisan az ostium lézióktól, majd DCB kezelés (DES+DCB stratégia).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
késői lumenvesztés
Időkeret: 9 hónapos követés
eljárás utáni minimális lumenátmérő mínusz követési minimális lumenátmérő.
9 hónapos követés
jelentős káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 1 év
ide tartozik a szívhalál, a nem halálos szívinfarktus és a céllézió revaszkularizációja.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel