- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06166459
Yao stratégia a de Novo Medina 0,1,0 vagy 0,0,1 bifurkációs lézió kezelésére
2024. március 25. frissítette: Xuzhou Third People's Hospital
Gyógyszerrel bevont ballon ideiglenes, gyógyszert eluáló stent implantációval kombinálva (Yao stratégia) a de Novo Medina 0,1,0 vagy 0,0,1 elágazási lézió kezelésére
A szívkoszorúér-elágazási elváltozások esetén a perkután koszorúér-beavatkozás az egyik legnagyobb kihívást jelentő eljárás az intervenciós kardiológiában, mivel alacsonyabb az angiográfiás sikerességi arány, és megnő a beavatkozási szövődmények kockázata.
A vizsgálatot 200 olyan akut vagy krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő beteg bevonására tervezték, akik megfelelnek a beavatkozás indikációinak, és angiográfiával igazolt, de novo Medina típusú 0,1,0 vagy 0,0,1 típusú bifurkációs elváltozással.
Tekintettel a DCB önmagában történő alkalmazásának lehetséges kockázataira a de novo bifurkációs léziók kezelésében, a következő két kezelési stratégia áll rendelkezésre.
(1) DCB kombinálva ideiglenes DES beültetéssel 1-2 mm-re a léziós ostiumtól distalisan, amikor erre szükség volt (DCB+pDES stratégia).
(2) DES beültetés 1-2 mm-re a léziós ostiumtól distalisan, majd DCB (DES+DCB stratégia).
Az elsődleges végpont a késői lumenvesztés és a jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yaojun Zhang, Dr
- Telefonszám: +86-13770668667
- E-mail: 13770668667@139.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és ≤80 év közötti alanyok;
- De novo natív lézió, medián típusú 010/001 bifurkációs lézió;
- A cél ér referencia átmérője 2,75-4,0 mm volt és a hossza kevesebb volt, mint 40 mm;
- Az alanyok hajlandóak részt venni a vizsgálatban, aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és elfogadni a klinikai nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- A szomszédos elágazó ér ostium átmérőjű szűkülete ≥50%;
- Akut ST-elevációs szívinfarktus;
- A célléziótól 10 mm-re proximálisan vagy disztálisan beültetett sztentek;
- Aneurizma a célléziótól 10 mm-en belül proximálisan vagy disztálisan;
- A cél ér torzulása vagy súlyos meszesedési lézió, ezért a ballonkatéter nem megy át;
- Korábbi koszorúér bypass beültetés;
- Bizonyíték kiterjedt trombusra a célérben;
- Szívelégtelenség bizonyítása a következők legalább egyikével: a. Legutóbbi LVEF ≤35%, vagy b. Aktuális szívelégtelenség, amelyet nyugalmi nehézlégzésként határoztak meg (NYHA IV. osztályú vizsgálati nap), vagy c. Killip osztály ≥2 (STEMI utáni betegek);
- Alanyok, akiknek várható élettartama ≤1 év;
- Az elmúlt 6 hónapban stroke-ban, peptikus fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő alanyok;
- Súlyos veseelégtelenségben (eGFR<30 ml/perc) szenvedő alanyok, akik nem tartják be az angiográfiás feltételeket;
- Az aszpirinre és/vagy klopidogrelre vagy ticagrelorra intoleranciában szenvedő alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak;
- Heparinra, kontrasztanyagra intoleranciában vagy allergiában szenvedő alanyok;
- Olyan betegek, akik más gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesznek részt anélkül, hogy elérnék az elsődleges végpont időkorlátját;
- Azok az alanyok, akiket egyéb okok miatt nem lehet a nyomozók bevonni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Yao technika
A következő 2 kezelési stratégia áll rendelkezésre.
(1) DCB kombinálva ideiglenes DES beültetéssel 1-2 mm-re a léziós ostiumtól distalisan, amikor erre szükség volt (DCB+pDES stratégia).
(2) DES beültetés 1-2 mm-re a léziós ostiumtól distalisan, majd DCB (DES+DCB stratégia).
|
(1) DCB kombinálva ideiglenes DES-beültetéssel 1-2 mm-re az ostium léziótól distalisan, amikor erre szükség volt (DCB+pDES stratégia).
(2) DES beültetés 1-2 mm-re distalisan az ostium lézióktól, majd DCB kezelés (DES+DCB stratégia).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
késői lumenvesztés
Időkeret: 9 hónapos követés
|
eljárás utáni minimális lumenátmérő mínusz követési minimális lumenátmérő.
|
9 hónapos követés
|
|
jelentős káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 1 év
|
ide tartozik a szívhalál, a nem halálos szívinfarktus és a céllézió revaszkularizációja.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-02-022-K01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .