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Estrategia de Yao para el tratamiento de la lesión de bifurcación de Novo Medina 0,1,0 o 0,0,1

25 de marzo de 2024 actualizado por: Xuzhou Third People's Hospital

Balón recubierto de fármaco combinado con implantación provisional de stent liberador de fármaco (estrategia de Yao) para el tratamiento de la lesión de bifurcación de Novo Medina 0,1,0 o 0,0,1

La intervención coronaria percutánea para lesiones de bifurcación coronaria representa uno de los procedimientos más desafiantes en cardiología intervencionista debido a una menor tasa de éxito angiográfico y un mayor riesgo de complicaciones del procedimiento. El estudio está diseñado para inscribir a 200 pacientes con síndromes coronarios agudos o crónicos que cumplan con las indicaciones de intervención y con lesión de bifurcación tipo 0,1,0 o 0,0,1 de Medina de novo confirmada angiográficamente. En vista de los riesgos potenciales del uso de DCB solo en el tratamiento de lesiones de bifurcación de novo, están disponibles las siguientes 2 estrategias de tratamiento. (1) DCB combinado con implantación provisional de DES 1-2 mm distalmente al ostium de la lesión cuando fuera necesario (estrategia DCB+pDES). (2) Implantación de DES 1-2 mm distalmente al ostium de la lesión seguido de DCB (estrategia DES+DCB). El criterio de valoración principal fue la pérdida tardía de luz y los eventos cardiovasculares adversos importantes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yaojun Zhang, Dr
  • Número de teléfono: +86-13770668667
  • Correo electrónico: 13770668667@139.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con edades comprendidas entre ≥18 y ≤80 años;
  2. Lesión nativa de novo, lesión en bifurcación tipo mediana 010/001;
  3. El diámetro de referencia del vaso objetivo fue de 2,75 a 4,0 mm. y la longitud era inferior a 40 mm;
  4. Los sujetos están dispuestos a participar en el estudio, firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar el seguimiento clínico.

Criterio de exclusión:

  1. La estenosis del diámetro del ostium del vaso de rama adyacente ≥50%;
  2. Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST;
  3. Stents implantados dentro de 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo;
  4. Aneurisma dentro de los 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo;
  5. Hay distorsión del vaso objetivo o lesión de calcificación grave, por lo que el catéter con balón no pasa;
  6. Injerto de derivación de arteria coronaria previo;
  7. Evidencia de trombo extenso dentro del vaso objetivo;
  8. Evidencia de insuficiencia cardíaca por al menos uno de los siguientes: a. FEVI más reciente ≤35%, o b. Insuficiencia cardíaca actual definida como disnea en reposo (evaluada clase IV de la NYHA el día del procedimiento), o c. clase Killip ≥2 (pacientes post STEMI);
  9. Sujetos con una esperanza de vida ≤1 año;
  10. Sujetos con accidente cerebrovascular, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses;
  11. Sujetos con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/minuto), incumplimiento de las condiciones de angiografía;
  12. Sujetos que tengan intolerancia a la aspirina y/o clopidogrel o ticagrelor o tengan contraindicaciones;
  13. Sujetos que sean intolerantes o alérgicos a la heparina, agente de contraste;
  14. Pacientes que participan en el ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo sin alcanzar el límite de tiempo del criterio de valoración principal;
  15. Sujetos que no pueden ser inscritos por investigadores por otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica yao
Las siguientes 2 estrategias de tratamiento están disponibles. (1) DCB combinado con implantación provisional de DES 1-2 mm distalmente al ostium de la lesión cuando fuera necesario (estrategia DCB+pDES). (2) Implantación de DES 1-2 mm distalmente al ostium de la lesión seguido de DCB (estrategia DES+DCB).
(1) DCB combinado con implantación provisional de DES 1-2 mm distalmente a la lesión del ostium siempre que fuera necesario (estrategia DCB+pDES). (2) Implantación de DES 1-2 mm distalmente a las lesiones del ostium seguido de tratamiento con DCB (estrategia DES+DCB).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida tardía de luz
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses.
diámetro luminal mínimo posprocedimiento menos diámetro luminal mínimo de seguimiento.
Seguimiento de 9 meses.
eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 1 año
incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal y revascularización de la lesión diana.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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