- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06166459
Estrategia de Yao para el tratamiento de la lesión de bifurcación de Novo Medina 0,1,0 o 0,0,1
25 de marzo de 2024 actualizado por: Xuzhou Third People's Hospital
Balón recubierto de fármaco combinado con implantación provisional de stent liberador de fármaco (estrategia de Yao) para el tratamiento de la lesión de bifurcación de Novo Medina 0,1,0 o 0,0,1
La intervención coronaria percutánea para lesiones de bifurcación coronaria representa uno de los procedimientos más desafiantes en cardiología intervencionista debido a una menor tasa de éxito angiográfico y un mayor riesgo de complicaciones del procedimiento.
El estudio está diseñado para inscribir a 200 pacientes con síndromes coronarios agudos o crónicos que cumplan con las indicaciones de intervención y con lesión de bifurcación tipo 0,1,0 o 0,0,1 de Medina de novo confirmada angiográficamente.
En vista de los riesgos potenciales del uso de DCB solo en el tratamiento de lesiones de bifurcación de novo, están disponibles las siguientes 2 estrategias de tratamiento.
(1) DCB combinado con implantación provisional de DES 1-2 mm distalmente al ostium de la lesión cuando fuera necesario (estrategia DCB+pDES).
(2) Implantación de DES 1-2 mm distalmente al ostium de la lesión seguido de DCB (estrategia DES+DCB).
El criterio de valoración principal fue la pérdida tardía de luz y los eventos cardiovasculares adversos importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yaojun Zhang, Dr
- Número de teléfono: +86-13770668667
- Correo electrónico: 13770668667@139.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edades comprendidas entre ≥18 y ≤80 años;
- Lesión nativa de novo, lesión en bifurcación tipo mediana 010/001;
- El diámetro de referencia del vaso objetivo fue de 2,75 a 4,0 mm. y la longitud era inferior a 40 mm;
- Los sujetos están dispuestos a participar en el estudio, firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar el seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- La estenosis del diámetro del ostium del vaso de rama adyacente ≥50%;
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST;
- Stents implantados dentro de 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo;
- Aneurisma dentro de los 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo;
- Hay distorsión del vaso objetivo o lesión de calcificación grave, por lo que el catéter con balón no pasa;
- Injerto de derivación de arteria coronaria previo;
- Evidencia de trombo extenso dentro del vaso objetivo;
- Evidencia de insuficiencia cardíaca por al menos uno de los siguientes: a. FEVI más reciente ≤35%, o b. Insuficiencia cardíaca actual definida como disnea en reposo (evaluada clase IV de la NYHA el día del procedimiento), o c. clase Killip ≥2 (pacientes post STEMI);
- Sujetos con una esperanza de vida ≤1 año;
- Sujetos con accidente cerebrovascular, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses;
- Sujetos con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/minuto), incumplimiento de las condiciones de angiografía;
- Sujetos que tengan intolerancia a la aspirina y/o clopidogrel o ticagrelor o tengan contraindicaciones;
- Sujetos que sean intolerantes o alérgicos a la heparina, agente de contraste;
- Pacientes que participan en el ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo sin alcanzar el límite de tiempo del criterio de valoración principal;
- Sujetos que no pueden ser inscritos por investigadores por otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica yao
Las siguientes 2 estrategias de tratamiento están disponibles.
(1) DCB combinado con implantación provisional de DES 1-2 mm distalmente al ostium de la lesión cuando fuera necesario (estrategia DCB+pDES).
(2) Implantación de DES 1-2 mm distalmente al ostium de la lesión seguido de DCB (estrategia DES+DCB).
|
(1) DCB combinado con implantación provisional de DES 1-2 mm distalmente a la lesión del ostium siempre que fuera necesario (estrategia DCB+pDES).
(2) Implantación de DES 1-2 mm distalmente a las lesiones del ostium seguido de tratamiento con DCB (estrategia DES+DCB).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida tardía de luz
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses.
|
diámetro luminal mínimo posprocedimiento menos diámetro luminal mínimo de seguimiento.
|
Seguimiento de 9 meses.
|
|
eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 1 año
|
incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal y revascularización de la lesión diana.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02-022-K01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .