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Yao-Strategie zur Behandlung der Bifurkationsläsion de Novo Medina 0,1,0 oder 0,0,1

25. März 2024 aktualisiert von: Xuzhou Third People's Hospital

Arzneimittelbeschichteter Ballon in Kombination mit einer provisorischen medikamentenfreisetzenden Stentimplantation (Yao-Strategie) zur Behandlung der Bifurkationsläsion de Novo Medina 0,1,0 oder 0,0,1

Perkutane Koronarinterventionen bei Koronarbifurkationsläsionen stellen aufgrund der geringeren angiographischen Erfolgsrate und des erhöhten Risikos von Eingriffskomplikationen eines der anspruchsvollsten Verfahren in der interventionellen Kardiologie dar. In die Studie sollen 200 Patienten mit akutem oder chronischem Koronarsyndrom aufgenommen werden, die die Indikationen für eine Intervention erfüllen und angiographisch bestätigte De-novo-Bifurkationsläsionen vom Medina-Typ 0,1,0 oder 0,0,1 aufweisen. Angesichts der potenziellen Risiken der alleinigen Verwendung von DCB bei der Behandlung von De-novo-Bifurkationsläsionen stehen die folgenden zwei Behandlungsstrategien zur Verfügung. (1) DCB kombiniert mit provisorischer DES-Implantation 1–2 mm distal des Läsionsostiums, wann immer dies erforderlich war (DCB+pDES-Strategie). (2) DES-Implantation 1–2 mm distal des Läsionsostiums, gefolgt von DCB (DES+DCB-Strategie). Der primäre Endpunkt war ein später Lumenverlust und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen ≥18 und ≤80 Jahren;
  2. Native De-novo-Läsion, mittlere Bifurkationsläsion vom Typ 010/001;
  3. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes betrug 2,75–4,0 mm und die Länge betrug weniger als 40 mm;
  4. Die Probanden sind bereit, an der Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine klinische Nachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Durchmesser der Stenose des Ostiums des angrenzenden Zweiggefäßes beträgt ≥50 %;
  2. Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt;
  3. Stents, die innerhalb von 10 mm proximal oder distal der Zielläsion implantiert werden;
  4. Aneurysma innerhalb von 10 mm proximal oder distal der Zielläsion;
  5. Es liegt eine Verzerrung des Zielgefäßes oder eine schwere Verkalkungsläsion vor, so dass der Ballonkatheter nicht passieren kann.
  6. Frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation;
  7. Hinweise auf einen ausgedehnten Thrombus im Zielgefäß;
  8. Nachweis einer Herzinsuffizienz durch mindestens einen der folgenden Punkte: a. Letzter LVEF ≤35 % oder b. Aktuelle Herzinsuffizienz, definiert als Dyspnoe in Ruhe (am Tag des Eingriffs gemäß NYHA-Klasse IV) oder c. Killip-Klasse ≥2 (Post-STEMI-Patienten);
  9. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≤1 Jahr;
  10. Patienten mit Schlaganfall, Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 6 Monate;
  11. Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/Minute), Nichteinhaltung der Angiographiebedingungen;
  12. Personen, die eine Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und/oder Clopidogrel oder Ticagrelor haben oder Kontraindikationen haben;
  13. Personen mit einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Heparin oder Kontrastmittel;
  14. Patienten, die an der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels oder Geräts teilnehmen, ohne das Zeitlimit des primären Endpunkts zu erreichen;
  15. Probanden, die aus anderen Gründen nicht von Prüfärzten aufgenommen werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yao-Technik
Folgende 2 Behandlungsstrategien stehen zur Verfügung. (1) DCB kombiniert mit provisorischer DES-Implantation 1–2 mm distal des Läsionsostiums, wann immer dies erforderlich war (DCB+pDES-Strategie). (2) DES-Implantation 1–2 mm distal des Läsionsostiums, gefolgt von DCB (DES+DCB-Strategie).
(1) DCB kombiniert mit einer provisorischen DES-Implantation 1–2 mm distal der Ostiumläsion, wann immer dies erforderlich war (DCB+pDES-Strategie). (2) DES-Implantation 1–2 mm distal der Ostiumläsionen, gefolgt von einer DCB-Behandlung (DES+DCB-Strategie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
später Lumenverlust
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
minimaler Lumendurchmesser nach dem Eingriff minus minimaler Lumendurchmesser nach der Untersuchung.
9 Monate Follow-up
schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Dazu gehören Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Revaskularisation der Zielläsion.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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