- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06166459
Yao-Strategie zur Behandlung der Bifurkationsläsion de Novo Medina 0,1,0 oder 0,0,1
25. März 2024 aktualisiert von: Xuzhou Third People's Hospital
Arzneimittelbeschichteter Ballon in Kombination mit einer provisorischen medikamentenfreisetzenden Stentimplantation (Yao-Strategie) zur Behandlung der Bifurkationsläsion de Novo Medina 0,1,0 oder 0,0,1
Perkutane Koronarinterventionen bei Koronarbifurkationsläsionen stellen aufgrund der geringeren angiographischen Erfolgsrate und des erhöhten Risikos von Eingriffskomplikationen eines der anspruchsvollsten Verfahren in der interventionellen Kardiologie dar.
In die Studie sollen 200 Patienten mit akutem oder chronischem Koronarsyndrom aufgenommen werden, die die Indikationen für eine Intervention erfüllen und angiographisch bestätigte De-novo-Bifurkationsläsionen vom Medina-Typ 0,1,0 oder 0,0,1 aufweisen.
Angesichts der potenziellen Risiken der alleinigen Verwendung von DCB bei der Behandlung von De-novo-Bifurkationsläsionen stehen die folgenden zwei Behandlungsstrategien zur Verfügung.
(1) DCB kombiniert mit provisorischer DES-Implantation 1–2 mm distal des Läsionsostiums, wann immer dies erforderlich war (DCB+pDES-Strategie).
(2) DES-Implantation 1–2 mm distal des Läsionsostiums, gefolgt von DCB (DES+DCB-Strategie).
Der primäre Endpunkt war ein später Lumenverlust und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yaojun Zhang, Dr
- Telefonnummer: +86-13770668667
- E-Mail: 13770668667@139.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen ≥18 und ≤80 Jahren;
- Native De-novo-Läsion, mittlere Bifurkationsläsion vom Typ 010/001;
- Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes betrug 2,75–4,0 mm und die Länge betrug weniger als 40 mm;
- Die Probanden sind bereit, an der Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine klinische Nachsorge zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Der Durchmesser der Stenose des Ostiums des angrenzenden Zweiggefäßes beträgt ≥50 %;
- Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt;
- Stents, die innerhalb von 10 mm proximal oder distal der Zielläsion implantiert werden;
- Aneurysma innerhalb von 10 mm proximal oder distal der Zielläsion;
- Es liegt eine Verzerrung des Zielgefäßes oder eine schwere Verkalkungsläsion vor, so dass der Ballonkatheter nicht passieren kann.
- Frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation;
- Hinweise auf einen ausgedehnten Thrombus im Zielgefäß;
- Nachweis einer Herzinsuffizienz durch mindestens einen der folgenden Punkte: a. Letzter LVEF ≤35 % oder b. Aktuelle Herzinsuffizienz, definiert als Dyspnoe in Ruhe (am Tag des Eingriffs gemäß NYHA-Klasse IV) oder c. Killip-Klasse ≥2 (Post-STEMI-Patienten);
- Probanden mit einer Lebenserwartung von ≤1 Jahr;
- Patienten mit Schlaganfall, Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 6 Monate;
- Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/Minute), Nichteinhaltung der Angiographiebedingungen;
- Personen, die eine Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und/oder Clopidogrel oder Ticagrelor haben oder Kontraindikationen haben;
- Personen mit einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Heparin oder Kontrastmittel;
- Patienten, die an der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels oder Geräts teilnehmen, ohne das Zeitlimit des primären Endpunkts zu erreichen;
- Probanden, die aus anderen Gründen nicht von Prüfärzten aufgenommen werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Yao-Technik
Folgende 2 Behandlungsstrategien stehen zur Verfügung.
(1) DCB kombiniert mit provisorischer DES-Implantation 1–2 mm distal des Läsionsostiums, wann immer dies erforderlich war (DCB+pDES-Strategie).
(2) DES-Implantation 1–2 mm distal des Läsionsostiums, gefolgt von DCB (DES+DCB-Strategie).
|
(1) DCB kombiniert mit einer provisorischen DES-Implantation 1–2 mm distal der Ostiumläsion, wann immer dies erforderlich war (DCB+pDES-Strategie).
(2) DES-Implantation 1–2 mm distal der Ostiumläsionen, gefolgt von einer DCB-Behandlung (DES+DCB-Strategie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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später Lumenverlust
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
|
minimaler Lumendurchmesser nach dem Eingriff minus minimaler Lumendurchmesser nach der Untersuchung.
|
9 Monate Follow-up
|
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schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dazu gehören Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Revaskularisation der Zielläsion.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
22. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-02-022-K01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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