- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06166459
Strategia Yao per il trattamento della lesione della biforcazione de Novo Medina 0,1,0 o 0,0,1
25 marzo 2024 aggiornato da: Xuzhou Third People's Hospital
Palloncino rivestito di farmaco combinato con impianto provvisorio di stent a rilascio di farmaco (strategia Yao) per il trattamento della lesione della biforcazione de Novo Medina 0,1,0 o 0,0,1
L'intervento coronarico percutaneo per lesioni della biforcazione coronarica rappresenta una delle procedure più impegnative in cardiologia interventistica a causa del minor tasso di successo angiografico e dell'aumento del rischio di complicanze procedurali.
Lo studio è progettato per arruolare 200 pazienti con sindromi coronariche acute o croniche che soddisfano le indicazioni per l'intervento e con lesione della biforcazione di tipo Medina 0,1,0 o 0,0,1 confermata angiograficamente de novo.
In considerazione dei potenziali rischi derivanti dall’utilizzo della sola DCB nel trattamento delle lesioni della biforcazione de novo, sono disponibili le seguenti 2 strategie di trattamento.
(1) DCB combinato con impianto provvisorio di DES 1-2 mm distalmente all'ostio della lesione ogni volta che ciò fosse richiesto (strategia DCB+pDES).
(2) Impianto di DES 1-2 mm distalmente all'ostio della lesione seguito da DCB (strategia DES+DCB).
L'endpoint primario era la perdita tardiva del lume e gli eventi cardiovascolari avversi maggiori.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yaojun Zhang, Dr
- Numero di telefono: +86-13770668667
- Email: 13770668667@139.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni;
- Lesione nativa de novo, lesione della biforcazione di tipo mediano 010/001;
- Il diametro di riferimento del vaso target era 2,75-4,0 mm e la lunghezza era inferiore a 40 mm;
- I soggetti sono disposti a partecipare allo studio, firmare il modulo di consenso informato e accettare il follow-up clinico.
Criteri di esclusione:
- Il diametro della stenosi dell'ostio del ramo adiacente del vaso ≥50%;
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST;
- Stent impiantati entro 10 mm prossimali o distali rispetto alla lesione target;
- Aneurisma entro 10 mm prossimale o distale alla lesione target;
- È presente una distorsione del vaso bersaglio o una grave lesione da calcificazione, per cui il catetere a palloncino non riesce a passare;
- Precedente innesto di bypass coronarico;
- Evidenza di trombo esteso all'interno del vaso bersaglio;
- Evidenza di insufficienza cardiaca da almeno uno dei seguenti: a. LVEF più recente ≤35%, oppure b. Insufficienza cardiaca attuale definita come dispnea a riposo (valutato in classe NYHA IV il giorno della procedura), o c. Classe Killip ≥2 (pazienti post STEMI);
- Soggetti con aspettativa di vita ≤1 anno;
- Soggetti con ictus, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi;
- Soggetti con insufficienza renale grave (eGFR<30 ml/minuto), mancato rispetto delle condizioni angiografiche;
- Soggetti che presentano intolleranza all'aspirina e/o clopidogrel o ticagrelor o presentano controindicazioni;
- Soggetti intolleranti o allergici all'eparina, al mezzo di contrasto;
- Pazienti che partecipano alla sperimentazione clinica di altri farmaci o dispositivi senza raggiungere il limite temporale dell'endpoint primario;
- Soggetti che non possono essere arruolati dagli sperimentatori per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tecnica Yao
Sono disponibili le 2 strategie di trattamento seguenti.
(1) DCB combinato con impianto provvisorio di DES 1-2 mm distalmente all'ostio della lesione ogni volta che ciò fosse richiesto (strategia DCB+pDES).
(2) Impianto di DES 1-2 mm distalmente all'ostio della lesione seguito da DCB (strategia DES+DCB).
|
(1) DCB combinato con impianto di DES provvisorio 1-2 mm distalmente alla lesione dell'ostio ogni volta che ciò fosse richiesto (strategia DCB+pDES).
(2) Impianto di DES 1-2 mm distalmente alle lesioni dell'ostio seguito da trattamento DCB (strategia DES+DCB).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita tardiva di lume
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
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diametro minimo del lume post-procedurale meno diametro minimo del lume al follow-up.
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Follow-up a 9 mesi
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eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
|
includono morte cardiaca, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione della lesione target.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
22 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-02-022-K01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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