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Stratégie Yao pour le traitement de la lésion de bifurcation de Novo Medina 0,1,0 ou 0,0,1

25 mars 2024 mis à jour par: Xuzhou Third People's Hospital

Ballon enduit de médicament combiné à une implantation provisoire de stent à élution médicamenteuse (stratégie Yao) pour le traitement de la lésion de bifurcation de Novo Medina 0,1,0 ou 0,0,1

L'intervention coronarienne percutanée pour les lésions de bifurcation coronaire représente l'une des procédures les plus difficiles en cardiologie interventionnelle en raison du taux de réussite angiographique plus faible et du risque accru de complications procédurales. L'étude est conçue pour recruter 200 patients atteints de syndromes coronariens aigus ou chroniques qui répondent aux indications d'intervention et avec une lésion de bifurcation de novo Medina de type 0,1,0 ou 0,0,1 confirmée par angiographie. Compte tenu des risques potentiels liés à l’utilisation du DCB seul dans le traitement des lésions de bifurcation de novo, les 2 stratégies thérapeutiques suivantes sont disponibles. (1) DCB combiné à une implantation provisoire de DES à 1-2 mm distalement de l'ostium de la lésion chaque fois que cela était nécessaire (stratégie DCB + pDES). (2) Implantation de DES 1-2 mm distalement par rapport à l'ostium de la lésion suivie de DCB (stratégie DES+DCB). Le critère d’évaluation principal était la perte tardive de lumière et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de ≥18 à ≤80 ans ;
  2. Lésion native de novo, lésion de bifurcation médiane de type 010/001 ;
  3. Le diamètre de référence du vaisseau cible était de 2,75 à 4,0 mm. et la longueur était inférieure à 40 mm ;
  4. Les sujets sont prêts à participer à l'étude, à signer le formulaire de consentement éclairé et à accepter un suivi clinique.

Critère d'exclusion:

  1. La sténose du diamètre de l'ostium du vaisseau secondaire adjacent ≥50 % ;
  2. Infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST ;
  3. Stents implantés à moins de 10 mm en amont ou en aval de la lésion cible ;
  4. Anévrisme à moins de 10 mm en proximal ou en distal de la lésion cible ;
  5. Il y a une distorsion du vaisseau cible ou une grave lésion de calcification, de sorte que le cathéter à ballonnet ne parvient pas à passer ;
  6. Pontage coronarien antérieur ;
  7. Preuve d'un thrombus étendu dans le vaisseau cible ;
  8. Preuve d'insuffisance cardiaque par au moins un des éléments suivants : a. FEVG la plus récente ≤ 35 %, ou b. Insuffisance cardiaque actuelle définie comme une dyspnée au repos (classe NYHA IV évaluée le jour de l'intervention), ou c. Classe Killip ≥2 (patients post-STEMI) ;
  9. Sujets ayant une espérance de vie ≤ 1 an ;
  10. Sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral, un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois ;
  11. Sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/minute), non-respect des conditions d'angiographie ;
  12. Sujets intolérants à l'aspirine et/ou au clopidogrel ou au ticagrélor ou ayant des contre-indications ;
  13. Sujets intolérants ou allergiques à l'héparine, produit de contraste ;
  14. Patients qui participent à l'essai clinique d'un autre médicament ou dispositif sans atteindre la limite de temps du critère d'évaluation principal ;
  15. Sujets qui ne peuvent pas être inscrits par les enquêteurs pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique Yao
Les 2 stratégies de traitement suivantes sont disponibles. (1) DCB combiné à une implantation provisoire de DES à 1-2 mm distalement de l'ostium de la lésion chaque fois que cela était nécessaire (stratégie DCB + pDES). (2) Implantation de DES 1-2 mm distalement par rapport à l'ostium de la lésion suivie de DCB (stratégie DES+DCB).
(1) DCB combiné à une implantation provisoire de DES à 1-2 mm distalement de la lésion de l'ostium chaque fois que cela était nécessaire (stratégie DCB + pDES). (2) Implantation de DES à 1-2 mm distalement des lésions de l'ostium suivie d'un traitement DCB (stratégie DES+DCB).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de lumière tardive
Délai: Suivi de 9 mois
diamètre de lumière minimum post-procédure moins diamètre de lumière minimum de suivi.
Suivi de 9 mois
événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1 an
inclure la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel et la revascularisation de la lésion cible.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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