- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06166459
Stratégie Yao pour le traitement de la lésion de bifurcation de Novo Medina 0,1,0 ou 0,0,1
25 mars 2024 mis à jour par: Xuzhou Third People's Hospital
Ballon enduit de médicament combiné à une implantation provisoire de stent à élution médicamenteuse (stratégie Yao) pour le traitement de la lésion de bifurcation de Novo Medina 0,1,0 ou 0,0,1
L'intervention coronarienne percutanée pour les lésions de bifurcation coronaire représente l'une des procédures les plus difficiles en cardiologie interventionnelle en raison du taux de réussite angiographique plus faible et du risque accru de complications procédurales.
L'étude est conçue pour recruter 200 patients atteints de syndromes coronariens aigus ou chroniques qui répondent aux indications d'intervention et avec une lésion de bifurcation de novo Medina de type 0,1,0 ou 0,0,1 confirmée par angiographie.
Compte tenu des risques potentiels liés à l’utilisation du DCB seul dans le traitement des lésions de bifurcation de novo, les 2 stratégies thérapeutiques suivantes sont disponibles.
(1) DCB combiné à une implantation provisoire de DES à 1-2 mm distalement de l'ostium de la lésion chaque fois que cela était nécessaire (stratégie DCB + pDES).
(2) Implantation de DES 1-2 mm distalement par rapport à l'ostium de la lésion suivie de DCB (stratégie DES+DCB).
Le critère d’évaluation principal était la perte tardive de lumière et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yaojun Zhang, Dr
- Numéro de téléphone: +86-13770668667
- E-mail: 13770668667@139.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥18 à ≤80 ans ;
- Lésion native de novo, lésion de bifurcation médiane de type 010/001 ;
- Le diamètre de référence du vaisseau cible était de 2,75 à 4,0 mm. et la longueur était inférieure à 40 mm ;
- Les sujets sont prêts à participer à l'étude, à signer le formulaire de consentement éclairé et à accepter un suivi clinique.
Critère d'exclusion:
- La sténose du diamètre de l'ostium du vaisseau secondaire adjacent ≥50 % ;
- Infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST ;
- Stents implantés à moins de 10 mm en amont ou en aval de la lésion cible ;
- Anévrisme à moins de 10 mm en proximal ou en distal de la lésion cible ;
- Il y a une distorsion du vaisseau cible ou une grave lésion de calcification, de sorte que le cathéter à ballonnet ne parvient pas à passer ;
- Pontage coronarien antérieur ;
- Preuve d'un thrombus étendu dans le vaisseau cible ;
- Preuve d'insuffisance cardiaque par au moins un des éléments suivants : a. FEVG la plus récente ≤ 35 %, ou b. Insuffisance cardiaque actuelle définie comme une dyspnée au repos (classe NYHA IV évaluée le jour de l'intervention), ou c. Classe Killip ≥2 (patients post-STEMI) ;
- Sujets ayant une espérance de vie ≤ 1 an ;
- Sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral, un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois ;
- Sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/minute), non-respect des conditions d'angiographie ;
- Sujets intolérants à l'aspirine et/ou au clopidogrel ou au ticagrélor ou ayant des contre-indications ;
- Sujets intolérants ou allergiques à l'héparine, produit de contraste ;
- Patients qui participent à l'essai clinique d'un autre médicament ou dispositif sans atteindre la limite de temps du critère d'évaluation principal ;
- Sujets qui ne peuvent pas être inscrits par les enquêteurs pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Technique Yao
Les 2 stratégies de traitement suivantes sont disponibles.
(1) DCB combiné à une implantation provisoire de DES à 1-2 mm distalement de l'ostium de la lésion chaque fois que cela était nécessaire (stratégie DCB + pDES).
(2) Implantation de DES 1-2 mm distalement par rapport à l'ostium de la lésion suivie de DCB (stratégie DES+DCB).
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(1) DCB combiné à une implantation provisoire de DES à 1-2 mm distalement de la lésion de l'ostium chaque fois que cela était nécessaire (stratégie DCB + pDES).
(2) Implantation de DES à 1-2 mm distalement des lésions de l'ostium suivie d'un traitement DCB (stratégie DES+DCB).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de lumière tardive
Délai: Suivi de 9 mois
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diamètre de lumière minimum post-procédure moins diamètre de lumière minimum de suivi.
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Suivi de 9 mois
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événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1 an
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inclure la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde non mortel et la revascularisation de la lésion cible.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-02-022-K01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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