Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yao-strategi til behandling af de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkationslæsion

25. marts 2024 opdateret af: Xuzhou Third People's Hospital

Lægemiddelbelagt ballon kombineret med provisorisk lægemiddel-eluerende stentimplantation (Yao-strategi) til behandling af de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkationslæsion

Perkutan koronar intervention for koronare bifurkationslæsioner repræsenterer en af ​​de mest udfordrende procedurer inden for interventionel kardiologi på grund af lavere angiografisk succesrate og øget risiko for proceduremæssige komplikationer. Studiet er designet til at inkludere 200 patienter med akutte eller kroniske koronare syndromer, der opfylder indikationerne for intervention, og med angiografisk bekræftet de novo Medina type 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkationslæsion. I lyset af de potentielle risici ved at bruge DCB alene til behandling af de novo bifurkationslæsioner er følgende 2 behandlingsstrategier tilgængelige. (1) DCB kombineret med foreløbig DES-implantation 1-2 mm distalt til læsionsostium, når dette var påkrævet (DCB+pDES-strategi). (2) DES-implantation 1-2 mm distalt til læsionsostium efterfulgt af DCB (DES+DCB-strategi). Det primære endepunkt var sent lumentab og alvorlige kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen mellem ≥18 og ≤80 år;
  2. De novo native læsion, median type 010/001 bifurkationslæsion;
  3. Referencediameteren af ​​målbeholderen var 2,75-4,0 mm og længden var mindre end 40 mm;
  4. Forsøgspersoner er villige til at deltage i undersøgelsen, underskrive informeret samtykkeformular og acceptere klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diameteren stenose af tilstødende grenkar ostium ≥50%;
  2. Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt;
  3. Stenter implanteret inden for 10 mm proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen;
  4. Aneurisme inden for 10 mm proksimalt eller distalt for mållæsionen;
  5. Der er forvrængning af målkar eller alvorlig forkalkningslæsion, så ballonkateteret kan ikke passere;
  6. Tidligere koronar bypass-transplantation;
  7. Bevis for omfattende trombe i målkar;
  8. Bevis for hjertesvigt ved mindst én af følgende: a. Seneste LVEF ≤35 %, eller b. Aktuel hjertesvigt defineret som dyspnø i hvile (NYHA klasse IV vurderet dag for proceduren), eller c. Killip klasse ≥2 (post STEMI patienter);
  9. Forsøgspersoner med en forventet levetid på ≤1 år;
  10. Personer med slagtilfælde, mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder;
  11. Personer med alvorlig nyresvigt (eGFR<30ml/minut), manglende overholdelse af angiografitilstande;
  12. Personer, der er intolerante over for aspirin og/eller clopidogrel eller ticagrelor eller har kontraindikationer;
  13. Personer, der er intolerante eller allergiske over for heparin, kontrastmiddel;
  14. Patienter, der deltager i det kliniske forsøg med andet lægemiddel eller udstyr uden at nå tidsgrænsen for det primære endepunkt;
  15. Emner, der af andre årsager ikke er egnede til at blive tilmeldt af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yao teknik
Følgende 2 behandlingsstrategier er tilgængelige. (1) DCB kombineret med foreløbig DES-implantation 1-2 mm distalt til læsionsostium, når dette var påkrævet (DCB+pDES-strategi). (2) DES-implantation 1-2 mm distalt til læsionsostium efterfulgt af DCB (DES+DCB-strategi).
(1) DCB kombineret med foreløbig DES-implantation 1-2 mm distalt til ostiumlæsionen, når dette var påkrævet (DCB+pDES-strategi). (2) DES-implantation 1-2 mm distalt til ostiumlæsionerne efterfulgt af DCB-behandling (DES+DCB-strategi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sent lumentab
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
post-procedurel minimum lumen diameter minus opfølgende minimum lumen diameter.
9 måneders opfølgning
store uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
omfatter hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsioner.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Lægemiddelbelagt ballon kombineret med foreløbig lægemiddel-eluerende stentimplantation

Abonner