- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06166459
Yao-strategi til behandling af de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkationslæsion
25. marts 2024 opdateret af: Xuzhou Third People's Hospital
Lægemiddelbelagt ballon kombineret med provisorisk lægemiddel-eluerende stentimplantation (Yao-strategi) til behandling af de Novo Medina 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkationslæsion
Perkutan koronar intervention for koronare bifurkationslæsioner repræsenterer en af de mest udfordrende procedurer inden for interventionel kardiologi på grund af lavere angiografisk succesrate og øget risiko for proceduremæssige komplikationer.
Studiet er designet til at inkludere 200 patienter med akutte eller kroniske koronare syndromer, der opfylder indikationerne for intervention, og med angiografisk bekræftet de novo Medina type 0,1,0 eller 0,0,1 bifurkationslæsion.
I lyset af de potentielle risici ved at bruge DCB alene til behandling af de novo bifurkationslæsioner er følgende 2 behandlingsstrategier tilgængelige.
(1) DCB kombineret med foreløbig DES-implantation 1-2 mm distalt til læsionsostium, når dette var påkrævet (DCB+pDES-strategi).
(2) DES-implantation 1-2 mm distalt til læsionsostium efterfulgt af DCB (DES+DCB-strategi).
Det primære endepunkt var sent lumentab og alvorlige kardiovaskulære hændelser.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yaojun Zhang, Dr
- Telefonnummer: +86-13770668667
- E-mail: 13770668667@139.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen mellem ≥18 og ≤80 år;
- De novo native læsion, median type 010/001 bifurkationslæsion;
- Referencediameteren af målbeholderen var 2,75-4,0 mm og længden var mindre end 40 mm;
- Forsøgspersoner er villige til at deltage i undersøgelsen, underskrive informeret samtykkeformular og acceptere klinisk opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Diameteren stenose af tilstødende grenkar ostium ≥50%;
- Akut ST-segment elevation myokardieinfarkt;
- Stenter implanteret inden for 10 mm proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen;
- Aneurisme inden for 10 mm proksimalt eller distalt for mållæsionen;
- Der er forvrængning af målkar eller alvorlig forkalkningslæsion, så ballonkateteret kan ikke passere;
- Tidligere koronar bypass-transplantation;
- Bevis for omfattende trombe i målkar;
- Bevis for hjertesvigt ved mindst én af følgende: a. Seneste LVEF ≤35 %, eller b. Aktuel hjertesvigt defineret som dyspnø i hvile (NYHA klasse IV vurderet dag for proceduren), eller c. Killip klasse ≥2 (post STEMI patienter);
- Forsøgspersoner med en forventet levetid på ≤1 år;
- Personer med slagtilfælde, mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder;
- Personer med alvorlig nyresvigt (eGFR<30ml/minut), manglende overholdelse af angiografitilstande;
- Personer, der er intolerante over for aspirin og/eller clopidogrel eller ticagrelor eller har kontraindikationer;
- Personer, der er intolerante eller allergiske over for heparin, kontrastmiddel;
- Patienter, der deltager i det kliniske forsøg med andet lægemiddel eller udstyr uden at nå tidsgrænsen for det primære endepunkt;
- Emner, der af andre årsager ikke er egnede til at blive tilmeldt af efterforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Yao teknik
Følgende 2 behandlingsstrategier er tilgængelige.
(1) DCB kombineret med foreløbig DES-implantation 1-2 mm distalt til læsionsostium, når dette var påkrævet (DCB+pDES-strategi).
(2) DES-implantation 1-2 mm distalt til læsionsostium efterfulgt af DCB (DES+DCB-strategi).
|
(1) DCB kombineret med foreløbig DES-implantation 1-2 mm distalt til ostiumlæsionen, når dette var påkrævet (DCB+pDES-strategi).
(2) DES-implantation 1-2 mm distalt til ostiumlæsionerne efterfulgt af DCB-behandling (DES+DCB-strategi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sent lumentab
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
post-procedurel minimum lumen diameter minus opfølgende minimum lumen diameter.
|
9 måneders opfølgning
|
|
store uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
|
omfatter hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsioner.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
22. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2023
Først opslået (Faktiske)
12. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-02-022-K01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Lægemiddelbelagt ballon kombineret med foreløbig lægemiddel-eluerende stentimplantation
-
Rede Optimus Hospitalar SAiVascular S.L.U.Ikke rekrutterer endnuVenstre hovedkransarteriestenose | Koronar bifurkationsstenose | Kompleks venstre hovedstamme-bifurkationsstenose
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fundación EPICRekruttering
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuLægemiddelbelagt ballon vs. lægemiddelafgivende stent hos patienter med kranspulsåresygdom (DCB_DES)Koronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention (PCI)Sydkorea
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomJapan
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina