- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06166459
Strategia Yao w leczeniu uszkodzenia rozwidlonego de Novo Medina 0,1,0 lub 0,0,1
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Xuzhou Third People's Hospital
Balon pokryty lekiem w połączeniu z tymczasowym wszczepieniem stentu uwalniającego lek (strategia Yao) w leczeniu zmiany rozwidlenia de Novo Medina 0,1,0 lub 0,0,1
Przezskórna interwencja wieńcowa w przypadku zmian w rozwidleniu tętnic wieńcowych stanowi jedną z najtrudniejszych procedur w kardiologii interwencyjnej ze względu na mniejszą skuteczność angiografii i zwiększone ryzyko powikłań zabiegowych.
Do badania zakwalifikowano 200 pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zespołami wieńcowymi spełniającymi wskazania do interwencji oraz z potwierdzoną angiograficznie zmianą rozwidloną typu 0,1,0 lub 0,0,1 typu Medina de novo.
Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko stosowania samego DCB w leczeniu zmian rozwidlonych de novo, dostępne są następujące 2 strategie leczenia.
(1) DCB w połączeniu z tymczasową implantacją DES 1-2 mm dystalnie od ujścia zmiany chorobowej, gdy jest to wymagane (strategia DCB+pDES).
(2) Implantacja DES 1-2 mm dystalnie od ujścia zmiany chorobowej, a następnie DCB (strategia DES+DCB).
Pierwszorzędowym punktem końcowym była późna utrata światła i poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yaojun Zhang, Dr
- Numer telefonu: +86-13770668667
- E-mail: 13770668667@139.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od ≥18 do ≤80 lat;
- Zmiana natywna de novo, zmiana rozwidlona typu Mediana 010/001;
- Średnica odniesienia naczynia docelowego wynosiła 2,75-4,0 mm a długość była mniejsza niż 40 mm;
- Pacjenci wyrażają chęć udziału w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i wyrażają zgodę na obserwację kliniczną.
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie średnicy ujścia sąsiedniego naczynia odgałęzionego ≥50%;
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
- Stenty wszczepiane w odległości 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej;
- Tętniak w promieniu 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej;
- Występuje zniekształcenie naczynia docelowego lub poważne zmiany zwapnieniowe, przez co cewnik balonowy nie przechodzi;
- Wcześniejsze pomostowanie tętnic wieńcowych;
- Dowody na rozległą skrzeplinę w naczyniu docelowym;
- Dowody niewydolności serca na podstawie co najmniej jednego z poniższych: a. ostatnia LVEF ≤35% lub b. Obecna niewydolność serca definiowana jako duszność spoczynkowa (klasa IV według NYHA w dniu zabiegu) lub c. klasa Killipa ≥2 (pacjenci po STEMI);
- Pacjenci o przewidywanej długości życia ≤1 roku;
- Pacjenci, którzy przebyli udar, wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR<30ml/min), nieprzestrzeganiem warunków angiografii;
- Pacjenci, którzy nie tolerują aspiryny i/lub klopidogrelu lub tikagreloru lub mają przeciwwskazania;
- Pacjenci nietolerujący lub uczuleni na heparynę lub środek kontrastowy;
- Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia bez osiągnięcia limitu czasowego pierwszorzędowego punktu końcowego;
- Pacjenci, którzy nie mogą zostać włączeni przez badaczy z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Technika Yao
Dostępne są następujące 2 strategie leczenia.
(1) DCB w połączeniu z tymczasową implantacją DES 1-2 mm dystalnie od ujścia zmiany chorobowej, gdy jest to wymagane (strategia DCB+pDES).
(2) Implantacja DES 1-2 mm dystalnie od ujścia zmiany chorobowej, a następnie DCB (strategia DES+DCB).
|
(1) DCB w połączeniu z tymczasową implantacją DES 1-2 mm dystalnie od zmiany ujścia, jeśli było to konieczne (strategia DCB+pDES).
(2) Implantacja DES 1-2 mm dystalnie od zmian ujścia, a następnie leczenie DCB (strategia DES+DCB).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
późna utrata światła
Ramy czasowe: Kontrola 9 miesięcy
|
minimalna średnica światła po zabiegu minus minimalna średnica światła w okresie kontrolnym.
|
Kontrola 9 miesięcy
|
poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
obejmują śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02-022-K01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone