Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia Yao w leczeniu uszkodzenia rozwidlonego de Novo Medina 0,1,0 lub 0,0,1

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Xuzhou Third People's Hospital

Balon pokryty lekiem w połączeniu z tymczasowym wszczepieniem stentu uwalniającego lek (strategia Yao) w leczeniu zmiany rozwidlenia de Novo Medina 0,1,0 lub 0,0,1

Przezskórna interwencja wieńcowa w przypadku zmian w rozwidleniu tętnic wieńcowych stanowi jedną z najtrudniejszych procedur w kardiologii interwencyjnej ze względu na mniejszą skuteczność angiografii i zwiększone ryzyko powikłań zabiegowych. Do badania zakwalifikowano 200 pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zespołami wieńcowymi spełniającymi wskazania do interwencji oraz z potwierdzoną angiograficznie zmianą rozwidloną typu 0,1,0 lub 0,0,1 typu Medina de novo. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko stosowania samego DCB w leczeniu zmian rozwidlonych de novo, dostępne są następujące 2 strategie leczenia. (1) DCB w połączeniu z tymczasową implantacją DES 1-2 mm dystalnie od ujścia zmiany chorobowej, gdy jest to wymagane (strategia DCB+pDES). (2) Implantacja DES 1-2 mm dystalnie od ujścia zmiany chorobowej, a następnie DCB (strategia DES+DCB). Pierwszorzędowym punktem końcowym była późna utrata światła i poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od ≥18 do ≤80 lat;
  2. Zmiana natywna de novo, zmiana rozwidlona typu Mediana 010/001;
  3. Średnica odniesienia naczynia docelowego wynosiła 2,75-4,0 mm a długość była mniejsza niż 40 mm;
  4. Pacjenci wyrażają chęć udziału w badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i wyrażają zgodę na obserwację kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenie średnicy ujścia sąsiedniego naczynia odgałęzionego ≥50%;
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
  3. Stenty wszczepiane w odległości 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej;
  4. Tętniak w promieniu 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej;
  5. Występuje zniekształcenie naczynia docelowego lub poważne zmiany zwapnieniowe, przez co cewnik balonowy nie przechodzi;
  6. Wcześniejsze pomostowanie tętnic wieńcowych;
  7. Dowody na rozległą skrzeplinę w naczyniu docelowym;
  8. Dowody niewydolności serca na podstawie co najmniej jednego z poniższych: a. ostatnia LVEF ≤35% lub b. Obecna niewydolność serca definiowana jako duszność spoczynkowa (klasa IV według NYHA w dniu zabiegu) lub c. klasa Killipa ≥2 (pacjenci po STEMI);
  9. Pacjenci o przewidywanej długości życia ≤1 roku;
  10. Pacjenci, którzy przebyli udar, wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  11. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR<30ml/min), nieprzestrzeganiem warunków angiografii;
  12. Pacjenci, którzy nie tolerują aspiryny i/lub klopidogrelu lub tikagreloru lub mają przeciwwskazania;
  13. Pacjenci nietolerujący lub uczuleni na heparynę lub środek kontrastowy;
  14. Pacjenci, którzy biorą udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia bez osiągnięcia limitu czasowego pierwszorzędowego punktu końcowego;
  15. Pacjenci, którzy nie mogą zostać włączeni przez badaczy z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika Yao
Dostępne są następujące 2 strategie leczenia. (1) DCB w połączeniu z tymczasową implantacją DES 1-2 mm dystalnie od ujścia zmiany chorobowej, gdy jest to wymagane (strategia DCB+pDES). (2) Implantacja DES 1-2 mm dystalnie od ujścia zmiany chorobowej, a następnie DCB (strategia DES+DCB).
(1) DCB w połączeniu z tymczasową implantacją DES 1-2 mm dystalnie od zmiany ujścia, jeśli było to konieczne (strategia DCB+pDES). (2) Implantacja DES 1-2 mm dystalnie od zmian ujścia, a następnie leczenie DCB (strategia DES+DCB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna utrata światła
Ramy czasowe: Kontrola 9 miesięcy
minimalna średnica światła po zabiegu minus minimalna średnica światła w okresie kontrolnym.
Kontrola 9 miesięcy
poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
obejmują śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

3
Subskrybuj