- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06166459
Стратегия Яо для лечения бифуркационного поражения де Ново Медина 0,1,0 или 0,0,1
25 марта 2024 г. обновлено: Xuzhou Third People's Hospital
Баллон с лекарственным покрытием в сочетании с временной имплантацией стента с лекарственным покрытием (стратегия Яо) для лечения бифуркационного поражения de Novo Medina 0,1,0 или 0,0,1
Чрескожное коронарное вмешательство при поражении коронарных бифуркаций представляет собой одну из наиболее сложных процедур в интервенционной кардиологии из-за более низкого уровня ангиографического успеха и повышенного риска процедурных осложнений.
В исследование включены 200 пациентов с острыми или хроническими коронарными синдромами, отвечающими показаниям к вмешательству, и с ангиографически подтвержденным бифуркационным поражением de novo Medina типа 0,1,0 или 0,0,1.
Учитывая потенциальные риски использования только DCB при лечении бифуркационных поражений de novo, доступны следующие 2 стратегии лечения.
(1) DCB в сочетании с временной имплантацией DES на 1-2 мм дистальнее устья поражения, когда это необходимо (стратегия DCB+pDES).
(2) Имплантация DES на 1-2 мм дистальнее устья поражения с последующей DCB (стратегия DES+DCB).
Первичной конечной точкой была поздняя потеря просвета и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yaojun Zhang, Dr
- Номер телефона: +86-13770668667
- Электронная почта: 13770668667@139.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от ≥18 до ≤80 лет;
- Нативное поражение de novo, бифуркационное поражение медианного типа 010/001;
- Контрольный диаметр целевого сосуда составлял 2,75-4,0 мм. и длина была менее 40 мм;
- Субъекты готовы участвовать в исследовании, подписать форму информированного согласия и согласиться на клиническое наблюдение.
Критерий исключения:
- Диаметр стеноза устьев соседних ветвей сосудов ≥50%;
- Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST;
- Стенты, имплантированные в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения;
- Аневризма в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения;
- Имеется деформация целевого сосуда или серьезное кальцинозное поражение, поэтому баллонный катетер не проходит;
- Предыдущее аортокоронарное шунтирование;
- Доказательства обширного тромба в целевом сосуде;
- Признаки сердечной недостаточности по крайней мере по одному из следующих признаков: а. Последний раз ФВ ЛЖ ≤35% или b. Текущая сердечная недостаточность, определяемая как одышка в покое (IV класс по NYHA в день процедуры) или c. Класс Killip ≥2 (пациенты после ИМпST);
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤1 года;
- Субъекты, перенесшие инсульт, язвенную болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев;
- Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ<30 мл/мин), несоблюдением условий ангиографии;
- Субъекты с непереносимостью аспирина и/или клопидогрела или тикагрелора или имеющие противопоказания;
- Субъекты с непереносимостью или аллергией на гепарин, контрастное вещество;
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях другого препарата или устройства, не достигшие срока первичной конечной точки;
- Субъекты, которые не подлежат включению в исследование исследователями по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника Яо
Доступны следующие 2 стратегии лечения.
(1) DCB в сочетании с временной имплантацией DES на 1-2 мм дистальнее устья поражения, когда это необходимо (стратегия DCB+pDES).
(2) Имплантация DES на 1-2 мм дистальнее устья поражения с последующей DCB (стратегия DES+DCB).
|
(1) DCB в сочетании с временной имплантацией DES на 1–2 мм дистальнее поражения устья, когда это необходимо (стратегия DCB+pDES).
(2) Имплантация DES на 1-2 мм дистальнее очагов поражения с последующим лечением DCB (стратегия DES+DCB).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поздняя потеря просвета
Временное ограничение: Наблюдение через 9 месяцев
|
минимальный диаметр просвета после процедуры минус минимальный диаметр просвета после процедуры.
|
Наблюдение через 9 месяцев
|
|
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 год
|
включают сердечную смерть, нефатальный инфаркт миокарда и реваскуляризацию целевого поражения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Escarcega RO. What is the Optimal Technique for Ostial Left Anterior Descending Artery Lesions? Cardiovasc Revasc Med. 2019 Dec;20(12):1063-1064. doi: 10.1016/j.carrev.2019.10.003. Epub 2019 Oct 22. No abstract available.
- Dishmon DA, Elhaddi A, Packard K, Gupta V, Fischell TA. High incidence of inaccurate stent placement in the treatment of coronary aorto-ostial disease. J Invasive Cardiol. 2011 Aug;23(8):322-6.
- Hildick-Smith DJ, Shapiro LM. Ostial left anterior descending coronary artery stent positioning: partial preinflation prevents stent oscillation and facilitates accurate deployment. J Interv Cardiol. 2001 Aug;14(4):439-42. doi: 10.1111/j.1540-8183.2001.tb00355.x.
- Cayli M, Elbasan Z, Gur M, Seker T, Ucar H, Kuloglu O, Sen O, Sahin DY, Kalkan GY. Modified flower petal technique in the treatment of Medina type 0,0,1 or 0,1,0 lesions. EuroIntervention. 2015 Nov;11(7):772-9. doi: 10.4244/EIJV11I7A154.
- Gutierrez-Chico JL, Villanueva-Benito I, Villanueva-Montoto L, Vazquez-Fernandez S, Kleinecke C, Gielen S, Iniguez-Romo A. Szabo technique versus conventional angiographic placement in bifurcations 010-001 of Medina and in aorto-ostial stenting: angiographic and procedural results. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):801-8. doi: 10.4244/eijv5i7a134.
- Chen GC, Lu XM, Song YM, Gyawail L, Geng ZH, Song MB, Qian DH, Zhang YP, Ni DC, He Y. A 3-year experience of a simple, novel technique for accurate ostial/non-ostial coronary stenting: The buddy balloon anchor stent technique. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 15;92(6):1147-1152. doi: 10.1002/ccd.27667. Epub 2018 Jul 18.
- Yang ZK, Hu J, Ding FH, Ni JW, Zhang RY, Shen WF. One-year outcome of single-stent crossover versus accurate ostial stenting for isolated left anterior descending ostial stenosis. Coron Artery Dis. 2022 Jan 1;31(1):e67-e72. doi: 10.1097/MCA.0000000000001071.
- Elkhateeb O, Thambi S, Beydoun H, Bishop H, Quraishi A, Kidwai B, Title L. Long-term outcomes following ostial left anterior descending artery intervention with or without crossover to left-main. Am J Cardiovasc Dis. 2022 Apr 15;12(2):73-80. eCollection 2022.
- Vaquerizo B, Fernandez-Nofreiras E, Oategui I, Suarez de Lezo J, Rumoroso JR, Martin P, Routledge H, Tizon-Marcos H. Second-Generation Drug-Eluting Balloon for Ostial Side Branch Lesions (001-Bifurcations): Mid-Term Clinical and Angiographic Results. J Interv Cardiol. 2016 Jun;29(3):285-92. doi: 10.1111/joic.12292. Erratum In: J Interv Cardiol. 2016 Oct;29(5):553.
- Erdogan E, Li Z, Zhu YX, Tufaro V, Feng SL, Li Q, Liang L, Chang S, Bu LT, Liu B, Zhou QH, Yap NAL, Bourantas CV, Zhang YJ. DCB combined with provisional DES implantation in the treatment of De Novo Medina 0,1,0 or 0,0,1 left main coronary bifurcation lesions: A proof-of-concept study. Anatol J Cardiol. 2022 Mar;26(3):218-225. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.1157.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-02-022-K01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .