Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия Яо для лечения бифуркационного поражения де Ново Медина 0,1,0 или 0,0,1

25 марта 2024 г. обновлено: Xuzhou Third People's Hospital

Баллон с лекарственным покрытием в сочетании с временной имплантацией стента с лекарственным покрытием (стратегия Яо) для лечения бифуркационного поражения de Novo Medina 0,1,0 или 0,0,1

Чрескожное коронарное вмешательство при поражении коронарных бифуркаций представляет собой одну из наиболее сложных процедур в интервенционной кардиологии из-за более низкого уровня ангиографического успеха и повышенного риска процедурных осложнений. В исследование включены 200 пациентов с острыми или хроническими коронарными синдромами, отвечающими показаниям к вмешательству, и с ангиографически подтвержденным бифуркационным поражением de novo Medina типа 0,1,0 или 0,0,1. Учитывая потенциальные риски использования только DCB при лечении бифуркационных поражений de novo, доступны следующие 2 стратегии лечения. (1) DCB в сочетании с временной имплантацией DES на 1-2 мм дистальнее устья поражения, когда это необходимо (стратегия DCB+pDES). (2) Имплантация DES на 1-2 мм дистальнее устья поражения с последующей DCB (стратегия DES+DCB). Первичной конечной точкой была поздняя потеря просвета и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yaojun Zhang, Dr
  • Номер телефона: +86-13770668667
  • Электронная почта: 13770668667@139.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте от ≥18 до ≤80 лет;
  2. Нативное поражение de novo, бифуркационное поражение медианного типа 010/001;
  3. Контрольный диаметр целевого сосуда составлял 2,75-4,0 мм. и длина была менее 40 мм;
  4. Субъекты готовы участвовать в исследовании, подписать форму информированного согласия и согласиться на клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Диаметр стеноза устьев соседних ветвей сосудов ≥50%;
  2. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST;
  3. Стенты, имплантированные в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения;
  4. Аневризма в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения;
  5. Имеется деформация целевого сосуда или серьезное кальцинозное поражение, поэтому баллонный катетер не проходит;
  6. Предыдущее аортокоронарное шунтирование;
  7. Доказательства обширного тромба в целевом сосуде;
  8. Признаки сердечной недостаточности по крайней мере по одному из следующих признаков: а. Последний раз ФВ ЛЖ ≤35% или b. Текущая сердечная недостаточность, определяемая как одышка в покое (IV класс по NYHA в день процедуры) или c. Класс Killip ≥2 (пациенты после ИМпST);
  9. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≤1 года;
  10. Субъекты, перенесшие инсульт, язвенную болезнь или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев;
  11. Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ<30 мл/мин), несоблюдением условий ангиографии;
  12. Субъекты с непереносимостью аспирина и/или клопидогрела или тикагрелора или имеющие противопоказания;
  13. Субъекты с непереносимостью или аллергией на гепарин, контрастное вещество;
  14. Пациенты, участвующие в клинических испытаниях другого препарата или устройства, не достигшие срока первичной конечной точки;
  15. Субъекты, которые не подлежат включению в исследование исследователями по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника Яо
Доступны следующие 2 стратегии лечения. (1) DCB в сочетании с временной имплантацией DES на 1-2 мм дистальнее устья поражения, когда это необходимо (стратегия DCB+pDES). (2) Имплантация DES на 1-2 мм дистальнее устья поражения с последующей DCB (стратегия DES+DCB).
(1) DCB в сочетании с временной имплантацией DES на 1–2 мм дистальнее поражения устья, когда это необходимо (стратегия DCB+pDES). (2) Имплантация DES на 1-2 мм дистальнее очагов поражения с последующим лечением DCB (стратегия DES+DCB).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поздняя потеря просвета
Временное ограничение: Наблюдение через 9 месяцев
минимальный диаметр просвета после процедуры минус минимальный диаметр просвета после процедуры.
Наблюдение через 9 месяцев
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 год
включают сердечную смерть, нефатальный инфаркт миокарда и реваскуляризацию целевого поражения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yaojun Zhang, Dr, Xuzhou Third People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться