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评估 AK132 在晚期恶性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的研究

2023年12月3日 更新者：Akeso

评估抗 CLDN18.2 和 CD47 双特异性抗体 AK132 在晚期恶性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期研究

这是一项 I 期研究，旨在评估抗 CLDN18.2 和 CD47 双特异性抗体 AK132 在晚期恶性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yu Lin, M.D.
        • 首席研究员：
          • Yu Lin, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
        • 接触：
          • Ruihua Xu, M.D.
        • 首席研究员：
          • Ruihua Xu, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • 接触：
          • Guoxin Li, M.D.
        • 首席研究员：
          • Guoxin Li, M.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510220
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Jingqi Chen, M.D.
        • 首席研究员：
          • Jingqi Chen, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • 首席研究员：
          • Tao Zhang, M.D.
        • 接触：
          • Tao Zhang, M.D.
      • Xiangyang、Hubei、中国、441100
        • Xiangyang Central Hospital
        • 接触：
          • Tienan Yi, M.D.
        • 首席研究员：
          • Tienan Yi, M.D.
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Yongchang Zhang, M.D.
        • 首席研究员：
          • yongchang Zhang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书并完全知情同意。
  2. 签署知情同意书时年龄≥18岁至≤75岁的男性或女性。
  3. 经组织学和/或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。
  4. 最后一次全身抗肿瘤治疗结束与首次给药之间的间隔应至少为3周。
  5. 剂量扩展阶段的受试者需要提供肿瘤组织样本。
  6. 每个 RECIST v1.1 至少有一个可测量的肿瘤病灶。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  8. 预期寿命≥3个月。
  9. 实验室测试评估的足够的器官功能。
  10. 育龄妇女必须在首次给药前7天内血清妊娠试验呈阴性，并同意在研究药物给药期间和最后一次给药后120天内采取有效的避孕措施。 具有生育能力的女性伴侣的男性患者必须同意在研究药物给药期间以及最后一次给药后120天内采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 存在活动性或未经治疗的脑转移、脑膜转移、脊髓受压或软脑膜疾病。
  2. 存在临床症状性胸腔积液、心包积液或需要频繁引流的腹水（≥1/月）。
  3. 研究者认为在筛查时出现临床上不可接受的原发疾病恶化症状或体征的患者。
  4. 首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔或胃肠道瘘。
  5. 首次给药前 4 周内出现临床显着的出血症状或明显的出血倾向。
  6. 近3年内患有活动性恶性肿瘤，除本研究中的肿瘤和已治愈的局部肿瘤外。
  7. 首次服用研究药物前 3 个月内因任何原因有溶血性贫血病史。
  8. 有红细胞或血红蛋白产生或代谢缺陷的病史。
  9. 预计在研究期间将在首次给药前 28 天内进行除实体瘤诊断之外的重大手术或重大手术。
  10. 有临床意义的心血管或脑血管疾病。
  11. 存在 NCI CTCAE v5.0 定义的 ≥ 2 级周围神经病变。
  12. 存在活动性憩室炎。
  13. 患有严重神经或精神疾病的患者。
  14. 孕妇或哺乳期妇女。
  15. 首次给药前2周内因任何肿瘤病灶接受过姑息性局部治疗的患者；以及首次给药前2周内有抗肿瘤适应症的中草药或中药制品。
  16. 先前接受过抗 PD-1/PD-L1/CTLA-4 或任何其他免疫治疗或免疫肿瘤 (IO) 药物的受试者出现严重不良反应。
  17. 首次给药前14天内需要用糖皮质激素（> 10 mg/天泼尼松或等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。
  18. 除脱发/色素沉着外，先前抗肿瘤治疗期间未解决的毒性。
  19. 已知对其他单克隆抗体有严重过敏史的受试者。 已知对 AK132 或其任何成分有过敏或超敏反应史。
  20. 既往使用过任何针对 CD47-SIRPα 通路或 Claudin18.2 的抗肿瘤药物。
  21. 研究治疗开始前2年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断可能复发或需要预定治疗的自身免疫性疾病。
  22. 已知活动性肺结核。
  23. 患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的患者。
  24. 已知的免疫缺陷病史或 HIV 检测呈阳性。
  25. 已知存在间质性肺疾病或非感染性肺炎，目前有症状或需要事先进行全身性糖皮质激素治疗，根据研究者的判断，可能会影响与研究治疗相关的毒性的评估或管理。
  26. 患有活动性感染的患者，包括首次给药前2周需要静脉注射抗生素或抗真菌治疗的患者，以及筛查期间不明原因发热的患者（CTCAE≥1，研究者确定为肿瘤的患者除外）。
  27. 已知异体器官移植和异体造血干细胞移植的历史。
  28. 活疫苗是在首次接种前 28 天内接种的，或者计划在研究期间接种的。
  29. 同时参与另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。
  30. 研究者认为在接受研究药物时可能导致风险，或会干扰研究药物的评估或患者的安全性，或研究结果的解释的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AK132
每个受试者将每 2 周周期 (Q2W) 接受一剂 AK132。
药品：AK132
静脉输注，指定日期指定剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）
大体时间：最长 2 年
DLT、不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
最长 2 年
最大耐受剂量（MTD），RP2D
大体时间：最长 2 年
最大耐受剂量 (MTD)，II 期试验推荐剂量
最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
PFS 定义为从治疗开始到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准（基于 RECIST 1.1 版）。
长达 2 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
DCR 定义为 CR、PR 或 SD（基于 RECIST 1.1 版）的受试者比例。
长达 2 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 2 年
反应持续时间定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展（基于 RECIST 1.1 版）或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
长达 2 年
响应时间 (TTR)
大体时间：长达 2 年
反应时间 (TTR) 定义为从治疗开始到对达到 CR 或 PR 的患者观察到的第一个客观肿瘤反应的时间（基于 RECIST 1.1 版）。
长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
OS 定义为从第一次给药到因任何原因死亡的时间。
长达 2 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
ORR 是根据 RECIST v1.1 获得 CR 或 PR 的受试者比例
长达 2 年
药代动力学
大体时间：最长 2 年
PK参数包括AK132给药后不同时间点的AK132血清浓度。
最长 2 年
免疫原性评估
大体时间：最长 2 年
AK132 的免疫原性将通过总结产生可检测抗药物抗体 (ADA) 的受试者数量和百分比来评估。
最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akeso

调查人员

  • 首席研究员：Ruihua Xu, M.D.、Name:Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月12日

初级完成 (估计的)

2026年4月24日

研究完成 (估计的)

2026年7月24日

研究注册日期

首次提交

2023年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月3日

首次发布 (估计的)

2023年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月3日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK132-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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