Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности AK132 при распространенной злокачественной солидной опухоли

3 декабря 2023 г. обновлено: Akeso

Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности биспецифического антитела AK132 против CLDN18.2 и CD47 при распространенной злокачественной солидной опухоли

Это исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности биспецифического антитела AK132 против CLDN18.2 и CD47 при распространенной злокачественной солидной опухоли.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhifang Yao, M.D.
  • Номер телефона: +86-0760-89873999
  • Электронная почта: clinicaltrials@akesobio.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yu Lin, M.D.
        • Главный следователь:
          • Yu Lin, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
        • Контакт:
          • Ruihua Xu, M.D.
        • Главный следователь:
          • Ruihua Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Контакт:
          • Guoxin Li, M.D.
        • Главный следователь:
          • Guoxin Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510220
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Jingqi Chen, M.D.
        • Главный следователь:
          • Jingqi Chen, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Главный следователь:
          • Tao Zhang, M.D.
        • Контакт:
          • Tao Zhang, M.D.
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441100
        • Xiangyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Tienan Yi, M.D.
        • Главный следователь:
          • Tienan Yi, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yongchang Zhang, M.D.
        • Главный следователь:
          • yongchang Zhang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты добровольно участвовали в исследовании с полным информированным согласием и подписали форму письменного информированного согласия.
  2. Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Гистологически и/или цитологически подтвержденные локально распространенные неоперабельные или метастатические злокачественные солидные опухоли.
  4. Интервал между окончанием последнего системного противоопухолевого лечения и введением первой дозы должен составлять не менее 3 недель.
  5. Субъекты на этапе увеличения дозы должны предоставить образцы опухолевой ткани.
  6. По крайней мере, одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST v1.1.
  7. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  9. Адекватная функция органов по результатам лабораторных исследований.
  10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первой дозы и согласиться принимать эффективные меры контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 120 дней после последней дозы. Пациенты мужского пола, имеющие партнеров-женщин детородного возраста, должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы.

Критерий исключения:

  1. Имеются активные или нелеченные метастазы в головной мозг, менингеальные метастазы, компрессия спинного мозга или лептоменингеальная болезнь.
  2. Наличие клинически симптоматического плеврального выпота, перикардиального выпота или асцита, требующего частого дренирования (≥ 1 раза в месяц).
  3. Пациенты, у которых, по мнению исследователя, на момент скрининга имеются симптомы или признаки, указывающие на клинически неприемлемое ухудшение основного заболевания.
  4. перфорация желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечный свищ в течение 6 месяцев до приема первой дозы.
  5. клинически значимые симптомы кровотечения или явная склонность к кровотечениям в течение 4 недель до приема первой дозы.
  6. Активные злокачественные опухоли в течение последних 3 лет, за исключением опухолей в данном исследовании и вылеченных местных опухолей.
  7. Гемолитическая анемия по любой причине в анамнезе в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
  8. Имеют в анамнезе дефекты производства или метаболизма эритроцитов или гемоглобина.
  9. Во время исследования ожидается серьезное хирургическое вмешательство, кроме диагностики солидных опухолей, в течение 28 дней до введения первой дозы или серьезное хирургическое вмешательство.
  10. Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
  11. Наличие периферической нейропатии ≥ 2 степени по определению NCI CTCAE v5.0.
  12. Наличие активного дивертикулита.
  13. Пациенты с серьезными неврологическими или психическими расстройствами.
  14. Беременные или кормящие женщины.
  15. Пациенты, которые получали паллиативную местную терапию по поводу любых опухолевых поражений в течение 2 недель до первой дозы; и китайские фитопрепараты или традиционные китайские лекарственные средства с противоопухолевыми показаниями в течение 2 недель до первой дозы.
  16. Серьезные побочные реакции у субъектов, которые ранее получали анти-PD-1/PD-L1/CTLA-4 или любой другой иммунотерапевтический или иммуноонкологический (IO) препарат.
  17. Пациенты, которым требуется системное лечение глюкокортикоидами (> 10 мг/день преднизолона или его эквивалента) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до приема первой дозы.
  18. Неразрешенные проявления токсичности во время предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции/пигментации.
  19. Субъекты с известной историей тяжелой гиперчувствительности к другим моноклональным антителам. Известная история аллергии или гиперчувствительности к AK132 или любому из его компонентов.
  20. Предыдущий прием любого противоопухолевого препарата, воздействующего на путь CD47-SIRPα, или Клаудина18.2.
  21. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение 2 лет до начала исследуемого лечения, или аутоиммунные заболевания, которые могут рецидивировать или требуют планового лечения по мнению исследователя.
  22. Известен активный туберкулез легких.
  23. Пациенты с активным гепатитом В или активным гепатитом С.
  24. Известный в анамнезе иммунодефицит или положительный тест на ВИЧ.
  25. Известное наличие интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита, которое в настоящее время имеет симптомы или требует предшествующей системной терапии глюкокортикоидами, что, по мнению исследователя, может повлиять на оценку или управление токсичностью, связанной с исследуемым лечением.
  26. Пациенты с активной инфекцией, в том числе требующие внутривенного введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 2 недель до первой дозы, и необъяснимая лихорадка во время скрининга (CTCAE≥1, за исключением тех, которые были определены исследователем как неоплазматические).
  27. Известна история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  28. Живые вакцины вводили в течение 28 дней до первой дозы или планировалось вводить в течение периода исследования.
  29. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением наблюдательного неинтервенционного клинического исследования или периода наблюдения интервенционного исследования.
  30. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к риску при приеме исследуемого препарата или помешать оценке исследуемого препарата или безопасности пациентов, или интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АК132
Каждый субъект будет получать одну дозу AK132 каждые 2 недели цикла (Q2W).
Лекарство: АК132
Внутривенная инфузия указанной дозы в определенные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дозолимитирующая токсичность (DLT), нежелательное явление (AE), серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: До 2 лет
частота и тяжесть ДЛТ, нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ)
До 2 лет
Максимально переносимая доза (MTD), RP2D
Временное ограничение: До 2 лет
Максимально переносимая доза (MTD), рекомендуемая доза для исследования фазы II
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
ВБП определяется как время от начала лечения до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (на основе версии 1.1 RECIST).
До 2 лет
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
DCR определяется как доля субъектов с CR, PR или SD (на основе RECIST версии 1.1).
До 2 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность ответа определяется как продолжительность от первой документации объективного ответа до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (на основе RECIST версии 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет
Время до ответа (TTR) определяется как время от начала лечения до первого объективного ответа опухоли, наблюдаемого у пациентов, достигших CR или PR (на основе версии RECIST 1.1).
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
OS определяется как время от первой дозы до смерти от любой причины.
До 2 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
ORR — это доля субъектов с CR или PR на основе RECIST v1.1.
До 2 лет
Фармакокинетика
Временное ограничение: До 2 лет
Параметры ФК включают концентрации AK132 в сыворотке крови в разные моменты времени после введения AK132.
До 2 лет
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: До 2 лет
Иммуногенность AK132 будет оцениваться путем суммирования количества и процента субъектов, у которых развиваются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA).
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Следователи

  • Главный следователь: Ruihua Xu, M.D., Name:Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK132-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться