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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen antineoplastischen Aktivität von AK132 bei fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Akeso

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen antineoplastischen Aktivität des bispezifischen Anti-CLDN18.2- und CD47-Antikörpers AK132 bei fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen antineoplastischen Aktivität des bispezifischen Anti-CLDN18.2- und CD47-Antikörpers AK132 bei fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Lin, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yu Lin, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Ruihua Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Guoxin Li, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Guoxin Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jingqi Chen, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Jingqi Chen, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tao Zhang, M.D.
        • Kontakt:
          • Tao Zhang, M.D.
      • Xiangyang, Hubei, China, 441100
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tienan Yi, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Tienan Yi, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongchang Zhang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • yongchang Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nahmen freiwillig mit vollständiger Einverständniserklärung an der Studie teil und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Histologisch und/oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte bösartige solide Tumoren.
  4. Der Abstand zwischen dem Ende der letzten systemischen Antitumorbehandlung und der ersten Dosis sollte mindestens 3 Wochen betragen.
  5. Probanden in der Dosiserweiterungsphase müssen Tumorgewebeproben bereitstellen.
  6. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  8. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  9. Angemessene Organfunktion gemäß Labortests.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb von 120 Tagen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb von 120 Tagen nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Es liegen aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen, Meningealmetastasen, Rückenmarkskompression oder eine leptomeningeale Erkrankung vor.
  2. Vorliegen eines klinisch symptomatischen Pleuraergusses, Perikardergusses oder Aszites, der eine häufige Drainage erfordert (≥ 1/Monat).
  3. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings Symptome oder Anzeichen aufweisen, die auf eine klinisch inakzeptable Verschlechterung der Grunderkrankung hinweisen.
  4. Magen-Darm-Perforation oder Magen-Darm-Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  5. klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine deutliche Blutungsneigung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  6. Aktive bösartige Tumoren innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme der Tumoren in dieser Studie und verheilter lokaler Tumoren.
  7. Vorgeschichte einer hämolytischen Anämie jeglicher Ursache innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  8. Sie haben in der Vergangenheit Defekte in der Produktion oder im Stoffwechsel von roten Blutkörperchen oder Hämoglobin.
  9. Während der Studie ist mit größeren chirurgischen Eingriffen außer der Diagnose solider Tumoren innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder größeren chirurgischen Eingriffen zu rechnen.
  10. Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  11. Vorliegen einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2 gemäß NCI CTCAE v5.0.
  12. Vorliegen einer aktiven Divertikulitis.
  13. Patienten mit schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Störungen.
  14. Schwangere oder stillende Frauen.
  15. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine palliative lokale Therapie gegen Tumorläsionen erhielten und innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis chinesische Kräutermedizin oder traditionelle chinesische Arzneimittel mit Antitumor-Indikationen erhielten.
  16. Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Probanden, die zuvor Anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 oder ein anderes Immuntherapie- oder Immunonkologie-Medikament (IO) erhalten haben.
  17. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva benötigen.
  18. Ungelöste Toxizitäten während einer vorherigen Antitumortherapie mit Ausnahme von Alopezie/Pigmentierung.
  19. Personen mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte. Eine bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen AK132 oder einen seiner Bestandteile.
  20. Vorherige Verwendung eines antineoplastischen Arzneimittels, das auf den CD47-SIRPα-Signalweg oder Claudin18.2 abzielt.
  21. Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung erfordert, oder Autoimmunerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers einen Rückfall erleiden oder eine geplante Behandlung erfordern können.
  22. Bekannte aktive Lungentuberkulose.
  23. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C.
  24. Bekannte Vorgeschichte einer Immunschwäche oder positiver HIV-Test.
  25. Bekanntes Vorliegen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Pneumonitis, die derzeit symptomatisch ist oder eine vorherige systemische Glukokortikoidtherapie erfordert, die nach Einschätzung des Prüfarztes Auswirkungen auf die Beurteilung oder Behandlung der mit der Studienbehandlung verbundenen Toxizität haben kann.
  26. Patienten mit aktiver Infektion, einschließlich solcher, die 2 Wochen vor der ersten Dosis intravenöse Antibiotika oder eine antimykotische Therapie benötigen, und unerklärlichem Fieber während des Screenings (CTCAE≥1, außer denen, die vom Prüfarzt als neoplasmatisch eingestuft wurden).
  27. Bekannte Vorgeschichte allogener Organtransplantationen und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen.
  28. Lebendimpfstoffe wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis verabreicht oder sollten während des Studienzeitraums verabreicht werden.
  29. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle klinische Studie oder um die Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
  30. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes zu einem Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments führen kann oder die Bewertung des Studienmedikaments oder die Sicherheit der Patienten oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK132
Jeder Proband erhält alle zwei Wochen (Q2W) eine Einzeldosis AK132.
Arzneimittel: AK132
IV-Infusion, bestimmte Dosis an bestimmten Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dosislimitierende Toxizität (DLT), unerwünschtes Ereignis (AE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz und Schweregrad von DLT, unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Bis zu 2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD),RP2D
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD), empfohlene Dosis für Phase-II-Studie
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (basierend auf RECIST Version 1.1).
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (basierend auf RECIST Version 1.1).
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (basierend auf RECIST Version 1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten beobachteten objektiven Ansprechen des Tumors bei Patienten, die eine CR oder PR erreicht haben (basierend auf RECIST Version 1.1).
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit CR oder PR basierend auf RECIST v1.1
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die PK-Parameter umfassen Serumkonzentrationen von AK132 zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von AK132.
Bis zu 2 Jahre
Immunogenitätsbeurteiler
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Immunogenität von AK132 wird beurteilt, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden zusammengefasst werden, die nachweisbare Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruihua Xu, M.D., Name:Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK132-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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