Vizsgálat az AK132 biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatban
2023. december 3. frissítette: Akeso
Fázisú vizsgálat az anti-CLDN18.2 és CD47 bispecifikus AK132 antitest biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatban
Ez egy fázis I. vizsgálat az anti-CLDN18.2 és CD47 bispecifikus AK132 antitest biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhifang Yao, M.D.
- Telefonszám: +86-0760-89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Lin, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Yu Lin, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruihua Xu, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Ruihua Xu, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guoxin Li, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Guoxin Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510220
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingqi Chen, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Jingqi Chen, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
-
Kutatásvezető:
- Tao Zhang, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Zhang, M.D.
-
Xiangyang, Hubei, Kína, 441100
- Xiangyang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tienan Yi, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Tienan Yi, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongchang Zhang, M.D.
-
Kutatásvezető:
- yongchang Zhang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok önkéntesen vettek részt a vizsgálatban teljes tájékozott beleegyezéssel, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Férfiak vagy nők ≥ 18 és ≤ 75 év közöttiek a beleegyezés aláírásakor.
- Szövettani és/vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus rosszindulatú szolid daganatok.
- Az utolsó szisztémás daganatellenes kezelés vége és az első adag közötti intervallumnak legalább 3 hétnek kell lennie.
- A dózisnövelési fázisban lévő alanyoknak tumorszövetmintákat kell szolgáltatniuk.
- RECIST v1.1-enként legalább egy mérhető daganatos elváltozás.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
- Megfelelő szervműködés a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- A fogamzóképes korú nőknél az első adag beadását megelőző 7 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni, és el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket a vizsgált gyógyszer beadása alatt és az utolsó adag után 120 napon belül. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfibetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer beadása alatt és az utolsó adag beadását követő 120 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Vannak aktív vagy kezeletlen agyi áttétek, agyhártya-metasztázisok, gerincvelő-kompresszió vagy leptomeningeális betegség.
- Klinikai tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem, perikardiális folyadékgyülem vagy gyakori elvezetést igénylő ascites (≥ 1/hónap).
- Olyan betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a szűrés időpontjában az elsődleges betegség klinikailag elfogadhatatlan súlyosbodására utaló tünetek vagy jelek mutatkoznak.
- gyomor-bélrendszeri perforáció vagy gyomor-bélrendszeri fisztula az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül.
- klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy egyértelmű vérzési hajlam az első adag beadását megelőző 4 héten belül.
- Aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve az ebben a vizsgálatban szereplő daganatokat és az elpusztult helyi daganatokat.
- Bármilyen okból eredő hemolitikus anaemia anamnézisében a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 3 hónapon belül.
- A kórelőzményében a vörösvértest- vagy hemoglobintermelés vagy anyagcsere rendellenességei szerepelnek.
- A vizsgálat során az első adagot megelőző 28 napon belüli szolid daganatok diagnosztizálásán kívüli jelentős műtétek vagy nagyobb műtétek várhatók.
- Klinikailag jelentős cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség.
- ≥ 2. fokozatú perifériás neuropathia jelenléte az NCI CTCAE v5.0 szerint.
- Aktív divertikulitisz jelenléte.
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok a betegek, akik palliatív helyi terápiát kaptak bármely daganatos elváltozásra az első adag beadását megelőző 2 héten belül; és az első adag beadását megelőző 2 héten belül kínai gyógynövényeket vagy hagyományos kínai gyógyászati készítményeket daganatellenes indikációkkal.
- Súlyos mellékhatások olyan személyeknél, akik korábban anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4-et vagy bármilyen más immunterápiás vagy immunonkológiai (IO) gyógyszert kaptak.
- Azok a betegek, akiknek szisztémás glükokortikoid (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre van szükségük az első adag beadását megelőző 14 napon belül.
- Megoldatlan toxicitások korábbi daganatellenes terápia során, kivéve az alopecia/pigmentációt.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenység szerepel. Az AK132-vel vagy bármely összetevőjével szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
- A CD47-SIRPα útvonalat vagy a Claudint18.2 célzó bármely daganatellenes gyógyszer korábbi használata.
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 éven belül, vagy olyan autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek, vagy a vizsgáló megítélése szerint tervezett kezelést igényelnek.
- Ismert aktív tüdőtuberkulózis.
- Aktív hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben szenvedő betegek.
- Ismert immunhiányos kórtörténet vagy pozitív HIV-teszt.
- Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás ismert jelenléte, amely jelenleg tünetekkel jár, vagy előzetes szisztémás glükokortikoid terápiát igényel, és amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos toxicitás értékelését vagy kezelését.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek, beleértve azokat is, akiknek intravénás antibiotikum- vagy gombaellenes kezelésre volt szükségük az első adag beadása előtt 2 hétig, és a szűrés során megmagyarázhatatlan láz áll fenn (CTCAE≥1, kivéve azokat, akiket a vizsgáló neoplazmásnak ítélt meg).
- Az allogén szervtranszplantáció és az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története.
- Az élő vakcinákat az első dózist megelőző 28 napon belül adták be, vagy a beadást a vizsgálati időszak alatt tervezték.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, kivéve, ha megfigyeléses, nem beavatkozásos klinikai vizsgálatról vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követési időszakáról van szó.
- Minden olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgált gyógyszer bevételekor, vagy zavarná a vizsgált gyógyszer értékelését vagy a betegek biztonságát, illetve a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AK132
Minden alany 2 hetes ciklusonként (Q2W) kap egyetlen adag AK132-t.
|
IV infúzió, meghatározott dózis meghatározott napokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
dóziskorlátozó toxicitás (DLT), nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
DLT előfordulása és súlyossága, nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE)
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD), RP2D
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Maximális tolerált dózis (MTD), javasolt dózis a II. fázisú vizsgálathoz
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A PFS a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb (a RECIST 1.1-es verziója alapján).
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A DCR a CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő alanyok aránya (a RECIST 1.1-es verziója alapján).
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A válasz időtartama az objektív válasz első dokumentálásától a betegség első dokumentált progressziójáig (a RECIST 1.1-es verziója alapján) vagy bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A válaszreakcióig eltelt idő (TTR) a kezelés kezdetétől az első objektív tumorválaszig eltelt idő a CR-t vagy PR-t elérő betegeknél (a RECIST 1.1-es verziója alapján).
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az operációs rendszer meghatározása: az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az ORR a CR-ben vagy PR-ban szenvedő alanyok aránya a RECIST v1.1 alapján
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Farmakokinetikai
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A PK paraméterek közé tartozik az AK132 szérumkoncentrációja az AK132 beadása után különböző időpontokban.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Immunogenitási értékelők
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az AK132 immunogenitását úgy értékeljük, hogy összegezzük azon alanyok számát és százalékos arányát, akiknél kimutatható antidrog antitestek (ADA-k) fejlődnek ki.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruihua Xu, M.D., Name:Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 3.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK132-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .