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Uno studio per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'attività antineoplastica preliminare di AK132 nel tumore solido maligno avanzato

3 dicembre 2023 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'attività antineoplastica preliminare dell'anticorpo bispecifico AK132 anti-CLDN18.2 e CD47 nel tumore solido maligno avanzato

Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'attività antineoplastica preliminare dell'anticorpo bispecifico AK132 anti-CLDN18.2 e CD47 nel tumore solido maligno avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yu Lin, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yu Lin, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
        • Contatto:
          • Ruihua Xu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Ruihua Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contatto:
          • Guoxin Li, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Guoxin Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jingqi Chen, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jingqi Chen, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tao Zhang, M.D.
        • Contatto:
          • Tao Zhang, M.D.
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441100
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Tienan Yi, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Tienan Yi, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yongchang Zhang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • yongchang Zhang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio con pieno consenso informato e modulo di consenso informato scritto firmato.
  2. Maschi o femmine di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Tumori solidi maligni non resecabili o metastatici localmente avanzati confermati istologicamente e/o citologicamente.
  4. L'intervallo tra la fine dell'ultimo trattamento antitumorale sistemico e la prima dose deve essere di almeno 3 settimane.
  5. I soggetti nella fase di espansione della dose sono tenuti a fornire campioni di tessuto tumorale.
  6. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  8. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  9. Funzione organica adeguata valutata nei test di laboratorio.
  10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose e accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante la somministrazione del farmaco in studio ed entro 120 giorni dopo l'ultima dose. I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante la somministrazione del farmaco in studio ed entro 120 giorni dall'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Sono presenti metastasi cerebrali attive o non trattate, metastasi meningee, compressione del midollo spinale o malattia leptomeningea.
  2. Presenza di versamento pleurico clinicamente sintomatico, versamento pericardico o ascite che richiede un drenaggio frequente (≥ 1/mese).
  3. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano sintomi o segni suggestivi di un peggioramento clinicamente inaccettabile della malattia primaria al momento dello screening.
  4. perforazione gastrointestinale o fistola gastrointestinale entro 6 mesi prima della prima dose.
  5. sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o una chiara tendenza al sanguinamento entro 4 settimane prima della prima dose.
  6. Tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei tumori in questo studio e dei tumori locali nascosti.
  7. Storia di anemia emolitica dovuta a qualsiasi causa entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  8. Avere una storia di difetti nella produzione o nel metabolismo dei globuli rossi o dell'emoglobina.
  9. Durante lo studio è previsto un intervento chirurgico maggiore diverso dalla diagnosi di tumori solidi entro 28 giorni prima della prima dose o un intervento chirurgico maggiore.
  10. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa.
  11. Presenza di neuropatia periferica di grado ≥ 2 come definita da NCI CTCAE v5.0.
  12. Presenza di diverticolite attiva.
  13. Pazienti con gravi disturbi neurologici o psichiatrici.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento.
  15. Pazienti che hanno ricevuto terapia locale palliativa per qualsiasi lesione tumorale entro 2 settimane prima della prima dose; e fitoterapia cinese o medicinali tradizionali cinesi con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima della prima dose.
  16. Reazioni avverse gravi in ​​soggetti che hanno precedentemente ricevuto anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 o qualsiasi altro farmaco immunoterapico o immuno-oncologico (IO).
  17. Pazienti che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi (> 10 mg/die di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose.
  18. Tossicità non risolte durante precedenti terapie antitumorali ad eccezione di alopecia/pigmentazione.
  19. Soggetti con una storia nota di grave ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali. Una storia nota di allergia o ipersensibilità a AK132 o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  20. Precedente uso di qualsiasi farmaco antineoplastico mirato alla via CD47-SIRPα o Claudin18.2.
  21. Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento in studio o malattie autoimmuni che possono recidivare o richiedere un trattamento programmato a giudizio dello sperimentatore.
  22. Tubercolosi polmonare attiva nota.
  23. Pazienti con epatite B attiva o epatite C attiva.
  24. Anamnesi nota di immunodeficienza o test HIV positivo.
  25. Presenza nota di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva che è attualmente sintomatica o richiede una precedente terapia sistemica con glucocorticoidi che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare la valutazione o la gestione della tossicità correlata al trattamento in studio.
  26. Pazienti con infezione attiva, compresi quelli che necessitano di antibiotici per via endovenosa o terapia antifungina per 2 settimane prima della prima dose, e febbre inspiegabile durante lo screening (CTCAE≥1, ad eccezione di quelli determinati dallo sperimentatore come neoplasmici).
  27. Anamnesi nota di trapianto d'organo allogenico e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  28. I vaccini vivi sono stati somministrati entro 28 giorni prima della prima dose o la loro somministrazione era prevista durante il periodo di studio.
  29. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale, non interventistico o del periodo di follow-up di uno studio interventistico.
  30. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio durante la somministrazione del farmaco in studio, o interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio o con la sicurezza dei pazienti, o con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK132
Ciascun soggetto riceverà una singola dose di AK132 ogni ciclo di 2 settimane (Q2W).
Droga: AK132
Infusione IV, dose specificata in giorni specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità dose-limitante (DLT), evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
incidenza e gravità della DLT, eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE)
Fino a 2 anni
Dose massima tollerata (MTD),RP2D
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Dose massima tollerata (MTD), dose raccomandata per lo studio di fase II
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verifichi per primo (basato su RECIST versione 1.1).
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD (basato su RECIST versione 1.1).
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La durata della risposta è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia (basata su RECIST versione 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta obiettiva del tumore osservata per i pazienti che hanno raggiunto CR o PR (basato su RECIST versione 1.1).
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con CR o PR basata su RECIST v1.1
Fino a 2 anni
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I parametri farmacocinetici includono le concentrazioni sieriche di AK132 in diversi momenti dopo la somministrazione di AK132.
Fino a 2 anni
Valutatori dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'immunogenicità di AK132 sarà valutata riassumendo il numero e la percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antidroga rilevabili (ADA).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruihua Xu, M.D., Name:Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK132-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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