Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową AK132 w zaawansowanym złośliwym guzie litym

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej bispecyficznego przeciwciała AK132 anty-CLDN18.2 i CD47 w zaawansowanym złośliwym guzie litym

Jest to badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej bispecyficznego przeciwciała AK132 anty-CLDN18.2 i CD47 w zaawansowanym złośliwym guzie litym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Lin, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Yu Lin, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Ruihua Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Guoxin Li, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Guoxin Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510220
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jingqi Chen, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Jingqi Chen, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tao Zhang, M.D.
        • Kontakt:
          • Tao Zhang, M.D.
      • Xiangyang, Hubei, Chiny, 441100
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tienan Yi, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Tienan Yi, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongchang Zhang, M.D.
        • Główny śledczy:
          • yongchang Zhang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby biorące udział w badaniu dobrowolnie wyraziły pełną świadomą zgodę i podpisały pisemny formularz świadomej zgody.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub złośliwe nowotwory lite z przerzutami.
  4. Odstęp pomiędzy zakończeniem ostatniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego a podaniem pierwszej dawki powinien wynosić co najmniej 3 tygodnie.
  5. Od uczestników fazy zwiększania dawki wymagane jest dostarczenie próbek tkanki nowotworowej.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST v1.1.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  9. Prawidłowa czynność narządów oceniana w badaniach laboratoryjnych.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie podawania badanego leku i w ciągu 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie podawania badanego leku i w ciągu 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Występują aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu, przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk na rdzeń kręgowy lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Obecność klinicznie objawowego wysięku w opłucnej, wysięku osierdziowego lub wodobrzusza wymagającego częstego drenażu (≥ 1/miesiąc).
  3. Pacjenci, u których w opinii badacza w momencie badania przesiewowego występują objawy sugerujące klinicznie niedopuszczalne pogorszenie choroby podstawowej.
  4. perforacja przewodu pokarmowego lub przetoka żołądkowo-jelitowa w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  5. klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  6. Aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów objętych tym badaniem i wyleczonych guzów lokalnych.
  7. Historia niedokrwistości hemolitycznej z dowolnej przyczyny w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  8. Jeśli w przeszłości występowały defekty w produkcji lub metabolizmie czerwonych krwinek, hemoglobiny.
  9. W trakcie badania spodziewany jest poważny zabieg chirurgiczny inny niż rozpoznanie guzów litych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki lub poważny zabieg chirurgiczny.
  10. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
  11. Obecność neuropatii obwodowej ≥ 2. stopnia zgodnie z definicją NCI CTCAE v5.0.
  12. Obecność aktywnego zapalenia uchyłków.
  13. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Pacjenci, którzy otrzymali paliatywne leczenie miejscowe z powodu zmian nowotworowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką oraz pacjenci, którzy otrzymali chińskie leki ziołowe lub tradycyjne chińskie produkty lecznicze ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  16. Poważne działania niepożądane u osób, które wcześniej otrzymywały anty-PD-1/PD-L1/CTLA-4 lub jakikolwiek inny lek immunoterapeutyczny lub immunoonkologiczny (IO).
  17. Pacjenci wymagający leczenia ogólnoustrojowego glikokortykosteroidami (> 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  18. Nierozwiązane toksyczności podczas wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia/przebarwień.
  19. Pacjenci ze znaną historią ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne. Znana historia alergii lub nadwrażliwości na AK132 lub którykolwiek z jego składników.
  20. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego ukierunkowanego na szlak CD47-SIRPα lub Claudin18.2.
  21. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub choroba autoimmunologiczna, która może nawrócić lub wymagać zaplanowanego leczenia w ocenie Badacza.
  22. Znana aktywna gruźlica płuc.
  23. Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym zapaleniem wątroby typu C.
  24. Znany niedobór odporności lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV w wywiadzie.
  25. Znana obecność śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, które obecnie daje objawy lub wymaga wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami, co w ocenie badacza może mieć wpływ na ocenę lub leczenie toksyczności związanej z badanym leczeniem.
  26. Pacjenci z czynną infekcją, w tym wymagający dożylnej antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego przez 2 tygodnie przed pierwszą dawką i niewyjaśnioną gorączką podczas badania przesiewowego (CTCAE ≥1, z wyjątkiem przypadków określonych przez badacza jako nowotworowe).
  27. Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
  28. Żywe szczepionki podawano w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub planowano je podać w okresie badania.
  29. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego.
  30. Każdy stan, który w opinii Badacza może powodować ryzyko podczas przyjmowania badanego leku lub zakłócać ocenę badanego leku, bezpieczeństwo pacjentów lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK132
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę AK132 co 2 tygodnie (Q2W).
Lek: AK132
Wlew dożylny, określona dawka w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
częstość występowania i nasilenie DLT, zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Do 2 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD), RP2D
Ramy czasowe: Do 2 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD). Zalecana dawka do badania II fazy
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (na podstawie RECIST wersja 1.1).
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (na podstawie RECIST wersja 1.1).
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (na podstawie RECIST wersja 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza obserwowanej u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR (na podstawie RECIST wersja 1.1).
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR to odsetek pacjentów z CR lub PR na podstawie RECIST v1.1
Do 2 lat
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 2 lat
Parametry PK obejmują stężenia AK132 w surowicy w różnych punktach czasowych po podaniu AK132.
Do 2 lat
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Do 2 lat
Immunogenność AK132 zostanie oceniona poprzez podsumowanie liczby i odsetka pacjentów, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruihua Xu, M.D., Name:Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK132-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj