Tutkimus AK132:n turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikan ja alustavan antineoplastisen aktiivisuuden arvioimiseksi pahanlaatuisessa kiinteässä kasvaimessa
sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: Akeso
Vaiheen I tutkimus anti-CLDN18.2- ja CD47-bispesifisen vasta-aineen AK132 turvallisuuden, toleranssin, farmakokinetiikan ja alustavan antineoplastisen vaikutuksen arvioimiseksi pitkälle pahanlaatuisessa kiinteässä kasvaimessa
Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan anti-CLDN18.2- ja CD47-bispesifisen vasta-aineen AK132 turvallisuutta, toleranssia, farmakokinetiikkaa ja alustavaa antineoplastista aktiivisuutta pitkälle pahanlaatuisessa kiinteässä kasvaimessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhifang Yao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-0760-89873999
- Sähköposti: clinicaltrials@akesobio.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Lin, M.D.
-
Päätutkija:
- Yu Lin, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruihua Xu, M.D.
-
Päätutkija:
- Ruihua Xu, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoxin Li, M.D.
-
Päätutkija:
- Guoxin Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510220
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingqi Chen, M.D.
-
Päätutkija:
- Jingqi Chen, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
-
Päätutkija:
- Tao Zhang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Zhang, M.D.
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441100
- Xiangyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tienan Yi, M.D.
-
Päätutkija:
- Tienan Yi, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Hunan Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongchang Zhang, M.D.
-
Päätutkija:
- yongchang Zhang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti täydellä tietoisella suostumuksella ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Miehet tai naiset, jotka ovat ≥ 18 - ≤ 75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet.
- Viimeisen systeemisen kasvaimia estävän hoidon päättymisen ja ensimmäisen annoksen välisen ajan tulee olla vähintään 3 viikkoa.
- Annoksen laajennusvaiheessa olevien koehenkilöiden on toimitettava kasvainkudosnäytteitä.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohden.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Riittävä elinten toiminta laboratoriokokeissa arvioituna.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta ja heidän on suostuttava tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuslääkkeen annon aikana ja 120 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen. Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuslääkkeen annon aikana ja 120 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa aktiivisia tai hoitamattomia aivometastaaseja, aivokalvon metastaaseja, selkäytimen kompressiota tai leptomeningeaalista sairautta.
- Kliinisesti oireenmukainen keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii usein tyhjennystä (≥ 1/kk).
- Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan oireita tai merkkejä, jotka viittaavat perussairauden pahenemiseen, jota ei voida hyväksyä kliinisesti hyväksyttävästi seulonnan aikana.
- maha-suolikanavan perforaatio tai maha-suolikanavan fisteli 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä taipumus vuotaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta tämän tutkimuksen kasvaimia ja paikallisia kasvaimia.
- Mistä tahansa syystä johtuva hemolyyttinen anemia historiassa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sinulla on ollut punasolujen tai hemoglobiinin tuotannon tai aineenvaihdunnan häiriöitä.
- Tutkimuksen aikana odotetaan suurta leikkausta kuin kiinteiden kasvainten diagnoosia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suurta leikkausta.
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus.
- NCI CTCAE v5.0:n määritelmän mukainen ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia.
- Aktiivisen divertikuliitin esiintyminen.
- Potilaat, joilla on vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka saivat palliatiivista paikallishoitoa tuumorileesioihin 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta; ja kiinalaisia kasvirohdosvalmisteita tai perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä, joilla on kasvainhoitoaiheita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Vakavia haittavaikutuksia koehenkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 tai mitä tahansa muuta immunoterapiaa tai immuuni-onkologiaa (IO) lääkettä.
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa glukokortikoideilla (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Ratkaisemattomia toksisuuksia aikaisemman kasvainten vastaisen hoidon aikana, lukuun ottamatta hiustenlähtöä/pigmentaatiota.
- Potilaat, joilla on tunnettu vakava yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille. Tunnettu allergia tai yliherkkyys AK132:lle tai jollekin sen aineosalle.
- Minkä tahansa CD47-SIRPα-reittiin tai Claudin18.2:een kohdistuvan antineoplastisen lääkkeen aikaisempi käyttö.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua tai vaatia määräaikaista hoitoa tutkijan arvioiden mukaan.
- Tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
- Tunnettu lääketieteellinen immuunipuutos tai positiivinen HIV-testi.
- Tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkosairaus, joka on tällä hetkellä oireellinen tai vaatii aikaisempaa systeemistä glukokortikoidihoitoa ja joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimushoitoon liittyvän toksisuuden arviointiin tai hallintaan.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäistä antibiootti- tai sienilääkitystä 2 viikon ajan ennen ensimmäistä annosta ja selittämätön kuume seulonnan aikana (CTCAE≥1, paitsi ne, jotka tutkija on määrittänyt neoplasmisiksi).
- Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
- Eläviä rokotteita annettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai ne suunniteltiin annettavaksi tutkimusjakson aikana.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnoiva, ei-interventiotutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso.
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin tutkimuslääkettä saattaessa tai häiritsee tutkimuslääkkeen arviointia tai potilaiden turvallisuutta tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK132
Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen AK132:ta joka 2 viikon sykli (Q2W).
|
IV-infuusio, määrätty annos tiettyinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
annosta rajoittava toksisuus (DLT), haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DLT:n ilmaantuvuus ja vakavuus, haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD), RP2D
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Suurin siedetty annos (MTD), Suositeltu annos vaiheen II tutkimukseen
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta ilmenee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (perustuu RECIST-versioon 1.1).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-koehenkilöiden suhteeksi (perustuu RECIST-versioon 1.1).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vasteen kesto määritellään kestoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (perustuu RECIST-versioon 1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi hoidon alusta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, joka havaittiin potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n (perustuu RECIST-versioon 1.1).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on CR tai PR RECIST v1.1:n perusteella
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PK-parametrit sisältävät seerumin AK132-pitoisuudet eri ajankohtina AK132:n annon jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Immunogeenisuuden arvioijat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AK132:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, joille kehittyy havaittavia antidrug-vasta-aineita (ADA:t).
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruihua Xu, M.D., Name:Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK132-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .