진행성 악성 고형 종양에서 AK132의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2023년 12월 3일 업데이트: Akeso
진행성 악성 고형 종양에서 항CLDN18.2 및 CD47 이중특이적 항체 AK132의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 연구
이는 진행성 악성 고형 종양에서 항CLDN18.2 및 CD47 이중특이적 항체 AK132의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhifang Yao, M.D.
- 전화번호: +86-0760-89873999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 장소
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yu Lin, M.D.
-
수석 연구원:
- Yu Lin, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
-
연락하다:
- Ruihua Xu, M.D.
-
수석 연구원:
- Ruihua Xu, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
연락하다:
- Guoxin Li, M.D.
-
수석 연구원:
- Guoxin Li, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510220
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Jingqi Chen, M.D.
-
수석 연구원:
- Jingqi Chen, M.D.
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
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수석 연구원:
- Tao Zhang, M.D.
-
연락하다:
- Tao Zhang, M.D.
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 441100
- Xiangyang Central Hospital
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연락하다:
- Tienan Yi, M.D.
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수석 연구원:
- Tienan Yi, M.D.
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Hunan Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Yongchang Zhang, M.D.
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수석 연구원:
- yongchang Zhang, M.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자들은 완전한 사전 동의를 받고 서면 동의서에 서명한 후 자발적으로 연구에 참여했습니다.
- 사전 동의서 서명 당시 나이가 18세 이상 75세 이하인 남성 또는 여성.
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 악성 고형 종양.
- 마지막 전신 항종양 치료 종료와 첫 번째 투여 사이의 간격은 최소 3주 이상이어야 합니다.
- 용량 확장 단계의 피험자는 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 실험실 테스트에서 평가된 적절한 기관 기능.
- 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며, 연구 약물 투여 기간 동안과 마지막 투여 후 120일 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 약물 투여 기간 및 마지막 투여 후 120일 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 또는 치료되지 않은 뇌 전이, 수막 전이, 척수 압박 또는 연수막 질환이 있습니다.
- 임상적으로 증상이 있는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 빈번한 배액(≥ 1/월)이 필요한 복수의 존재.
- 시험자의 의견에 따라 스크리닝 당시 원발성 질환의 임상적으로 허용할 수 없는 악화를 시사하는 증상 또는 징후가 있는 환자.
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 위장 천공 또는 위장 누공이 있는 경우.
- 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 출혈 경향이 뚜렷한 경우.
- 본 연구에 포함된 종양과 완치된 국소 종양을 제외하고 지난 3년 이내에 활동성 악성 종양이 있었던 자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 어떤 원인으로 인한 용혈성 빈혈의 병력.
- 적혈구 또는 헤모글로빈 생산 또는 대사에 결함이 있는 병력이 있습니다.
- 연구 기간 동안 첫 번째 투여 전 28일 이내에 고형 종양 진단 또는 대수술을 제외한 대수술이 예상됩니다.
- 임상적으로 유의미한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
- NCI CTCAE v5.0에 정의된 ≥ 2등급 말초 신경병증의 존재.
- 활동성 게실염의 존재.
- 심각한 신경학적 또는 정신적 장애가 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 종양 병변에 대해 완화적 국소 치료를 받은 환자, 첫 번째 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약 또는 한약제를 받은 환자.
- 이전에 항PD-1/PD-L1/CTLA-4 또는 기타 면역요법 또는 면역종양학(IO) 약물을 투여받은 피험자에게서 심각한 이상반응.
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 글루코코르티코이드(>10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 환자.
- 탈모증/색소침착을 제외하고 이전 항종양 치료 중 해결되지 않은 독성.
- 다른 단클론항체에 심각한 과민증 병력이 있는 것으로 알려진 피험자. AK132 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력.
- CD47-SIRPα 경로 또는 Claudin18.2를 표적으로 하는 항종양제의 이전 사용.
- 연구 치료 시작 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환, 또는 연구자가 판단할 때 재발할 수 있거나 예정된 치료가 필요한 자가면역 질환.
- 알려진 활동성 폐결핵.
- 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자.
- 면역 결핍 또는 양성 HIV 검사의 알려진 병력.
- 현재 증상이 있거나 연구자의 판단에 따라 연구 치료와 관련된 독성의 평가 또는 관리에 영향을 미칠 수 있는 사전 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 존재가 알려져 있습니다.
- 첫 번째 투여 전 2주 동안 정맥 내 항생제 또는 항진균 치료가 필요한 환자를 포함하여 활동성 감염이 있는 환자 및 스크리닝 중 설명할 수 없는 발열(CTCAE≥1, 조사자가 신생물로 결정한 환자 제외).
- 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기세포 이식의 병력이 알려져 있습니다.
- 생백신은 첫 번째 투여 전 28일 이내에 투여되었거나 연구 기간 동안 투여할 계획이었습니다.
- 관찰, 비 중재 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간이 아닌 한 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 연구 약물 투여 시 위험을 초래할 수 있거나 연구 약물의 평가나 환자의 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK132
각 피험자는 2주 주기(Q2W)마다 AK132를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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IV 주입, 특정 날짜에 특정 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT), 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 2년
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DLT의 발생률 및 중증도, 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)
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최대 2년
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최대 허용 용량(MTD),RP2D
기간: 최대 2년
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최대 허용 용량(MTD), 제2상 시험 권장 용량
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST 버전 1.1 기준).
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 CR, PR 또는 SD(RECIST 버전 1.1 기준)가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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반응 기간은 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 문서화된 질병 진행(RECIST 버전 1.1 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
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반응 시간(TTR)은 치료 시작부터 CR 또는 PR(RECIST 버전 1.1 기준)을 달성한 환자에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 있는 피험자의 비율입니다.
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최대 2년
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약동학
기간: 최대 2년
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PK 매개변수에는 AK132 투여 후 다양한 시점의 AK132의 혈청 농도가 포함됩니다.
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최대 2년
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면역원성 평가자
기간: 최대 2년
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AK132의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수와 백분율을 요약하여 평가됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ruihua Xu, M.D., Name:Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 24일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK132-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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