Um estudo para avaliar segurança, tolerância, farmacocinética e atividade antineoplásica preliminar de AK132 em tumor sólido maligno avançado
3 de dezembro de 2023 atualizado por: Akeso
Um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética e atividade antineoplásica preliminar do anticorpo biespecífico anti-CLDN18.2 e CD47 AK132 em tumor sólido maligno avançado
Este é um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética e atividade antineoplásica preliminar do anticorpo biespecífico anti-CLDN18.2 e CD47 AK132 em tumor sólido maligno avançado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhifang Yao, M.D.
- Número de telefone: +86-0760-89873999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Contato:
- Yu Lin, M.D.
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Investigador principal:
- Yu Lin, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
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Contato:
- Ruihua Xu, M.D.
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Investigador principal:
- Ruihua Xu, M.D.
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Southern medical university Nanfang hospital
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Contato:
- Guoxin Li, M.D.
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Investigador principal:
- Guoxin Li, M.D.
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Guangzhou, Guangdong, China, 510220
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Jingqi Chen, M.D.
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Investigador principal:
- Jingqi Chen, M.D.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
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Investigador principal:
- Tao Zhang, M.D.
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Contato:
- Tao Zhang, M.D.
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Xiangyang, Hubei, China, 441100
- Xiangyang Central Hospital
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Contato:
- Tienan Yi, M.D.
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Investigador principal:
- Tienan Yi, M.D.
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Hunan Provincial Cancer Hospital
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Contato:
- Yongchang Zhang, M.D.
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Investigador principal:
- yongchang Zhang, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos participaram voluntariamente do estudo com consentimento informado completo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 a ≤ 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Tumores sólidos malignos metastáticos ou irressecáveis localmente avançados confirmados histologicamente e/ou citologicamente.
- O intervalo entre o final do último tratamento antitumoral sistémico e a primeira dose deve ser de pelo menos 3 semanas.
- Os indivíduos na fase de expansão da dose são obrigados a fornecer amostras de tecido tumoral.
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável por RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Função adequada do órgão avaliada nos exames laboratoriais.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da primeira dose e concordar em tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante a administração do medicamento em estudo e dentro de 120 dias após a última dose. Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante a administração do medicamento em estudo e dentro de 120 dias após a última dose.
Critério de exclusão:
- Existem metástases cerebrais ativas ou não tratadas, metástases meníngeas, compressão da medula espinhal ou doença leptomeníngea.
- Presença de derrame pleural clinicamente sintomático, derrame pericárdico ou ascite com necessidade de drenagem frequente (≥ 1/mês).
- Pacientes que, na opinião do investigador, apresentam sintomas ou sinais sugestivos de deterioração clinicamente inaceitável da doença primária no momento da triagem.
- perfuração gastrointestinal ou fístula gastrointestinal nos 6 meses antes da primeira dose.
- sintomas de sangramento clinicamente significativos ou uma clara tendência a sangrar nas 4 semanas antes da primeira dose.
- Tumores malignos ativos nos últimos 3 anos, exceto tumores neste estudo e tumores locais curados.
- História de anemia hemolítica por qualquer causa nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
- Ter histórico de defeitos na produção ou metabolismo de glóbulos vermelhos ou hemoglobina.
- Cirurgia de grande porte, exceto o diagnóstico de tumores sólidos nos 28 dias anteriores à primeira dose ou cirurgia de grande porte, é esperada durante o estudo.
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa.
- Presença de neuropatia periférica ≥ Grau 2, conforme definido pelo NCI CTCAE v5.0.
- Presença de diverticulite ativa.
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que receberam terapia local paliativa para quaisquer lesões tumorais nas 2 semanas anteriores à primeira dose; e fitoterapia chinesa ou medicamentos tradicionais chineses com indicações antitumorais nas 2 semanas anteriores à primeira dose.
- Reações adversas graves em indivíduos que já receberam anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 ou qualquer outro medicamento de imunoterapia ou imuno-oncologia (IO).
- Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com glicocorticóides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose.
- Toxicidades não resolvidas durante terapia antitumoral anterior, com exceção de alopecia/pigmentação.
- Indivíduos com história conhecida de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais. História conhecida de alergia ou hipersensibilidade ao AK132 ou a qualquer um de seus componentes.
- Uso prévio de qualquer medicamento antineoplásico direcionado à via CD47-SIRPα ou Claudin18.2.
- Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes do início do tratamento do estudo, ou doenças autoimunes que podem recidivar ou exigir tratamento programado conforme julgado pelo Investigador.
- Tuberculose pulmonar ativa conhecida.
- Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C ativa.
- História médica conhecida de imunodeficiência ou teste de HIV positivo.
- Presença conhecida de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa que é atualmente sintomática ou requer terapia sistêmica prévia com glicocorticóides que, no julgamento do Investigador, pode afetar a avaliação ou manejo da toxicidade relacionada ao tratamento do estudo.
- Pacientes com infecção ativa, incluindo aqueles que necessitam de antibióticos intravenosos ou terapia antifúngica por 2 semanas antes da primeira dose, e febre inexplicável durante a triagem (CTCAE≥1, exceto aqueles determinados pelo investigador como neoplásmicos).
- História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- As vacinas vivas foram administradas 28 dias antes da primeira dose ou foram planejadas para serem administradas durante o período do estudo.
- Participação simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional não intervencionista ou o período de acompanhamento de um estudo intervencionista.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa resultar em risco ao receber o medicamento do estudo, ou possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na segurança dos pacientes, ou na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AK132
Cada sujeito receberá uma dose única de AK132 a cada ciclo de 2 semanas (Q2W).
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Infusão IV, dose especificada em dias específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade limitante da dose （DLT）、evento adverso（AE）、evento adverso grave （SAE）
Prazo: Até 2 anos
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incidência e gravidade de DLT, eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE)
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Até 2 anos
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Dose máxima tolerada (MTD), RP2D
Prazo: Até 2 anos
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Dose máxima tolerada (MTD), Dose recomendada para ensaio de fase II
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (com base no RECIST versão 1.1).
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Até 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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O DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD (com base no RECIST versão 1.1).
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Até 2 anos
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos
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A duração da resposta é definida como a duração desde a primeira documentação da resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença (com base no RECIST versão 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
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O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta tumoral objetiva observada para pacientes que atingiram CR ou PR (com base no RECIST versão 1.1).
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Até 2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos
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OS definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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ORR é a proporção de indivíduos com CR ou PR com base no RECIST v1.1
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Até 2 anos
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Farmacocinética
Prazo: Até 2 anos
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Os parâmetros farmacocinéticos incluem concentrações séricas de AK132 em diferentes momentos após a administração de AK132.
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Até 2 anos
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Avaliação de imunogenicidade
Prazo: Até 2 anos
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A imunogenicidade do AK132 será avaliada resumindo o número e a porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis (ADAs).
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruihua Xu, M.D., Name:Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK132-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .