Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og foreløbig antineoplastisk aktivitet af AK132 i avanceret malignt fast tumor

3. december 2023 opdateret af: Akeso

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og foreløbig antineoplastisk aktivitet af anti-CLDN18.2 og CD47 bispecifikke antistoffer AK132 i avanceret malignt fast tumor

Dette er et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og foreløbig antineoplastisk aktivitet af anti-CLDN18.2 og CD47 bispecifikke antistoffer AK132 i avanceret malignt fast tumor

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Lin, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Lin, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Guangzhou, China
        • Kontakt:
          • Ruihua Xu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Ruihua Xu, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Guoxin Li, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Guoxin Li, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jingqi Chen, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jingqi Chen, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Affiliated Union Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Zhang, M.D.
        • Kontakt:
          • Tao Zhang, M.D.
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441100
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tienan Yi, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Tienan Yi, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongchang Zhang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • yongchang Zhang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen med fuldt informeret samtykke og underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular.
  2. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Histologisk og/eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske maligne solide tumorer.
  4. Intervallet mellem afslutningen af ​​den sidste systemiske antitumorbehandling og den første dosis bør være mindst 3 uger.
  5. Forsøgspersoner i dosisudvidelsesfasen skal give tumorvævsprøver.
  6. Mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST v1.1.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  8. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  9. Tilstrækkelig organfunktion vurderet i laboratorietestene.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis og acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og inden for 120 dage efter den sidste dosis. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under indgivelsen af ​​studielægemidlet og inden for 120 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er aktive eller ubehandlede hjernemetastaser, meningeale metastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal sygdom.
  2. Tilstedeværelse af klinisk symptomatisk pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver hyppig dræning (≥ 1/måned).
  3. Patienter, som efter investigators mening har symptomer eller tegn, der tyder på en klinisk uacceptabel forværring af den primære sygdom på screeningstidspunktet.
  4. gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel inden for 6 måneder før den første dosis.
  5. klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens inden for 4 uger før den første dosis.
  6. Aktive maligne tumorer inden for de seneste 3 år, bortset fra tumorer i denne undersøgelse og skurede lokale tumorer.
  7. Anamnese med hæmolytisk anæmi på grund af enhver årsag inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Har en historie med defekter i røde blodlegemer eller hæmoglobinproduktion eller stofskifte.
  9. Andre større operationer end diagnosen solide tumorer inden for 28 dage før den første dosis eller større operation forventes under undersøgelsen.
  10. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  11. Tilstedeværelse af ≥ Grad 2 perifer neuropati som defineret af NCI CTCAE v5.0.
  12. Tilstedeværelse af aktiv divertikulitis.
  13. Patienter med alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  14. Gravide eller ammende kvinder.
  15. Patienter, der modtog palliativ lokal terapi for eventuelle tumorlæsioner inden for 2 uger før den første dosis; og kinesisk urtemedicin eller traditionelle kinesiske lægemidler med antitumorindikationer inden for 2 uger før den første dosis.
  16. Alvorlige bivirkninger hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-PD-1/PD-L1/CTLA-4 eller ethvert andet immunterapi eller immunonkologisk (IO) lægemiddel.
  17. Patienter, som kræver systemisk behandling med glukokortikoider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis.
  18. Uafklarede toksiciteter under forudgående antitumorbehandling med undtagelse af alopeci/pigmentering.
  19. Personer med en kendt historie med alvorlig overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer. En kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for AK132 eller nogen af ​​dets komponenter.
  20. Tidligere brug af ethvert antineoplastisk lægemiddel rettet mod CD47-SIRPα-vejen eller Claudin18.2.
  21. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, eller autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage eller kræve planlagt behandling som vurderet af investigator.
  22. Kendt aktiv lungetuberkulose.
  23. Patienter med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  24. Kendt sygehistorie med immundefekt eller positiv HIV-test.
  25. Kendt tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse, som i øjeblikket er symptomatisk eller kræver forudgående systemisk glukokortikoidbehandling, som efter investigatorens vurdering kan påvirke vurderingen eller håndteringen af ​​toksicitet relateret til undersøgelsesbehandling.
  26. Patienter med aktiv infektion, inklusive dem, der har behov for intravenøs antibiotika eller antifungal behandling i 2 uger før første dosis, og uforklarlig feber under screening (CTCAE≥1, undtagen dem, der af investigator er fastslået at være neoplasmatiske).
  27. Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  28. Levende vacciner blev administreret inden for 28 dage før den første dosis eller var planlagt til at blive administreret i løbet af undersøgelsesperioden.
  29. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt, ikke-interventionelt klinisk studie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  30. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan resultere i en risiko ved modtagelse af undersøgelseslægemidlet eller ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller patienternes sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK132
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis AK132 hver 2-ugers cyklus (Q2W).
Medicin: AK132
IV infusion, specificeret dosis på specificerede dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosisbegrænsende toksicitet （DLT）、uønsket hændelse（AE）、alvorlig bivirkning（SAE）
Tidsramme: Op til 2 år
forekomst og sværhedsgrad af DLT, bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Op til 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD),RP2D
Tidsramme: Op til 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD), Anbefalet dosis til fase II forsøg
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (baseret på RECIST version 1.1).
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD (baseret på RECIST version 1.1).
Op til 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
Varighed af respons er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression (baseret på RECIST version 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til respons (TTR) er defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til den første objektive tumorrespons observeret for patienter, der opnåede CR eller PR (baseret på RECIST version 1.1).
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS defineret som tiden fra den første dosis til døden af ​​enhver årsag.
Op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med CR eller PR baseret på RECIST v1.1
Op til 2 år
Farmakokinetisk
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametrene inkluderer serumkoncentrationer af AK132 på forskellige tidspunkter efter AK132-administration.
Op til 2 år
Immunogenicitetsbedømmere
Tidsramme: Op til 2 år
Immunogeniciteten af ​​AK132 vil blive vurderet ved at opsummere antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler påviselige antidrug-antistoffer (ADA'er).
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruihua Xu, M.D., Name:Sun Yat-Sen University Cancer Center, Guangzhou, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2023

Først opslået (Anslået)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK132-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ondartet fast tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner