PanOptix 人工晶状体 (IOL) 的长期安全性和性能评估
2026年3月3日 更新者：Alcon Research
AcrySof PanOptix 三焦点和 PanOptix Toric 三焦点人工晶状体 (IOL) 的长期安全性和性能评估
这项上市后临床随访 (PMCF) 研究的目的是描述 AcrySof PanOptix 三焦复曲面和非复曲面 IOL 模型在双侧植入这些 IOL 3 至 5 年的受试者中的长期安全性和性能。
这项研究将在西班牙进行。
研究概览
详细说明
受试者将从已经接受晶状体植入的人群中招募。
回顾性数据将从术前和手术就诊以及入组前报告的任何安全结果中收集。
前瞻性数据将在术后 3-5 年的第 1 次访视时收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08021
- Barraquer Ophthalmology Center
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Barcelona、西班牙、8022
- Institut Catala de la Retina - Sarria
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Córdoba、西班牙、14012
- Hospital Arruzafa
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Madrid、西班牙、28033
- Miranza IOA
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Madrid、西班牙、28046
- Clinicas Novovision - Clinica Madrid
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、8205
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Cadiz
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Jerez de la Frontera、Cadiz、西班牙、11408
- Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者或合法授权代表必须能够理解并签署机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书。
- 受试者在入组前必须已双侧植入 AcrySof PanOptix 和/或 AcrySof PanOptix Toric IOL 模型 3 至 5 年。 受试者的一只眼睛可能具有复曲面镜片，而另一只眼睛则具有非复曲面镜片。
- 受试者必须有记录的病史和可用于回顾性数据收集所需的术前基线信息。
排除标准：
- 受试者目前正在参加另一项试验性药物或器械研究。
- 受试者在 AcrySof PanOptix 或 AcrySof PanOptix Toric IOL 植入后接受过角膜屈光手术。
- 受试者在第 1 次访视之前接触研究 IOL 至少 3 年，随后进行了 IOL 更换，并且在入组时不再植入研究 IOL。
- 受试者在登记时正在怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AcrySof IQ PanOptix 散光矫正型人工晶状体
受试者归类为该组是指在入组前3-5年双眼均植入AcrySof IQ PanOptix IOL（散光或非散光型），且至少有一只眼植入的是AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
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三焦点散光人工晶体植入眼内囊袋中，用于矫正成人患者（无论是否患有老花眼）的无晶状体眼和原有角膜散光，这些患者希望获得近、中、远距离视力，并减少对眼镜的依赖。
其他名称：
三焦点人工晶状体植入眼内囊袋，用于矫正成年患者无晶状体眼的视力。这些患者术前角膜散光小于1.00屈光度，伴有或不伴有老花，且希望获得近、中、远距离视力，并减少对眼镜的依赖。
其他名称：
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实验性的：AcrySof IQ PanOptix 非散光型人工晶状体
被归类到此组的受试者在入组前3-5年双眼均植入了AcrySof IQ PanOptix非环曲面人工晶状体
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三焦点人工晶状体植入眼内囊袋，用于矫正成年患者无晶状体眼的视力。这些患者术前角膜散光小于1.00屈光度，伴有或不伴有老花，且希望获得近、中、远距离视力，并减少对眼镜的依赖。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均双眼最佳矫正远视力 (BCDVA)
大体时间：术后第3-5年（访视1，第1天）
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BCDVA在4米距离处使用视力表对双眼同时进行评估，并以最小分辨角对数（logMAR）记录。
LogMAR视力量表范围从-0.30（Snellen视力20/10）到1.00（Snellen视力20/200）。
LogMAR值为0相当于Snellen视力20/20（正常远视力），负LogMAR值表示优于20/20的视力。
根据统计分析计划中的规定，至少有一只眼植入散光矫正型人工晶状体的受试者被归类为散光矫正组。
该终点未预先设定假设检验。
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术后第3-5年（访视1，第1天）
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按散光度数划分的发生眼部不良事件的眼睛数量
大体时间：从术前访视至术后第3-5年的回顾性数据（访视1，第1天）
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眼部不良事件通过回顾性图表审查手术期间及术后即刻活动以及前瞻性访视1（术后第3-5年）进行识别。 眼部不良事件的示例如下：
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从术前访视至术后第3-5年的回顾性数据（访视1，第1天）
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发生非眼部不良事件的受试者人数
大体时间：从术前访视到术后3-5年（访视1，第1天）的回顾性数据
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不良事件通过回顾性分析手术及术后即刻活动的病历记录以及前瞻性分析访视1（术后3-5年）的数据进行识别。
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从术前访视到术后3-5年（访视1，第1天）的回顾性数据
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按复曲面分类的设备缺陷数量
大体时间：从术前访视到术后3-5年（访视1，第1天）的回顾性数据
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通过回顾性审查手术和术后即刻活动的病历记录，以及在访视1（术后3-5年）进行前瞻性评估，确定了设备缺陷。 设备缺陷的示例包括：
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从术前访视到术后3-5年（访视1，第1天）的回顾性数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月27日
初级完成 (实际的)
2025年2月5日
研究完成 (实际的)
2025年2月5日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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