Utvärdering av långsiktig säkerhet och prestanda för PanOptix Intraocular Lens (IOL)
3 mars 2026 uppdaterad av: Alcon Research
Utvärdering av långsiktig säkerhet och prestanda för AcrySof PanOptix Trifocal & PanOptix Toric Trifocal Intraocular Lens (IOL)
Syftet med denna post-market Clinical Follow-up (PMCF)-studie är att beskriva den långsiktiga säkerheten och prestandan för AcrySof PanOptix Trifocal toriska och icke-toriska IOL-modeller hos patienter som bilateralt implanterats med dessa IOL under 3 till 5 år.
Denna studie kommer att genomföras i Spanien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att rekryteras från en population som redan har genomgått linsimplantation.
Retrospektiva data kommer att samlas in från de preoperativa och kirurgiska besöken och eventuella säkerhetsresultat rapporteras före inskrivningen.
Prospektiva data kommer att samlas in vid besök 1, vilket kommer att inträffa år 3-5 postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Barraquer Ophthalmology Center
-
Barcelona, Spanien, 8022
- Institut Catala de la Retina - Sarria
-
Córdoba, Spanien, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Spanien, 28033
- Miranza IOA
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinicas Novovision - Clinica Madrid
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 8205
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11408
- Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet eller juridiskt auktoriserad representant måste kunna förstå och underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Försökspersonen måste ha haft bilateral implantation av AcrySof PanOptix och/eller AcrySof PanOptix Toric IOL-modeller i 3 till 5 år före registreringen. Ett motiv kan ha en torisk lins i ena ögat och en icke-torisk lins i det andra ögat.
- Försökspersonen måste ha en dokumenterad medicinsk historia och nödvändig preoperativ baslinjeinformation tillgänglig för retrospektiv datainsamling.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som för närvarande deltar i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
- Försökspersonen har genomgått hornhinnebrytningsoperation efter AcrySof PanOptix- eller AcrySof PanOptix Toric IOL-implantation.
- Försöksperson som exponerats för en studie-IOL i minst 3 år före besök 1 som därefter har genomgått ett IOL-utbyte och inte längre implanteras med en studie-IOL vid tidpunkten för registreringen.
- Ämnet är gravid eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Patienter som kategoriserades till denna grupp fick AcrySof IQ PanOptix IOL (Toric eller Non-Toric) implanterat i båda ögonen 3-5 år före inkludering, med minst ett av ögonen som fick AcrySof IQ PanOptix IOL Toric implanterat
|
Trifokal torisk IOL implanterad i kapselpåsen i ögat för visuell korrigering av afaki och förut existerande hornhinnsastigmatism hos vuxna patienter med och utan presbyopi som önskar när-, mellan- och avståndssyn med ökad oberoende av glasögon.
Andra namn:
Trifokal IOL som implanterats i kapselsäcken i ögat för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter med mindre än 1,00 dioptrier preoperativ hornhinnsastigmatism med och utan presbyopi som önskar när-, mellan- och avståndssyn med ökad glasögonoberoende.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Deltagare som kategoriserades till denna grupp fick AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric implanterat i båda ögonen 3-5 år före deltagandet
|
Trifokal IOL som implanterats i kapselsäcken i ögat för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter med mindre än 1,00 dioptrier preoperativ hornhinnsastigmatism med och utan presbyopi som önskar när-, mellan- och avståndssyn med ökad glasögonoberoende.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig binokulär bästkorrigerad distanssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: År 3–5 postoperativt (Besök 1, Dag 1)
|
BCDVA bedömdes för båda ögonen tillsammans på ett avstånd av 4 meter med hjälp av bokstavstavlor och registrerades i logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR).
LogMAR VA-skalan sträcker sig från -0,30 (20/10 Snellen) till 1,00 (20/200 Snellen).
Ett LogMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen VA (normalt fjärrsyn), med negativa LogMAR-värden som representerar bättre än 20/20 VA.
Deltagare med minst ett implanterat öga med en torisk IOL kategoriserades som toriska enligt den specificerade statistiska analysplanen.
Ingen hypotesprövning var förutbestämd för denna ändpunkt.
|
År 3–5 postoperativt (Besök 1, Dag 1)
|
|
Antal ögon med en okulär biverkan per toricitet
Tidsram: Retrospektiva data från preoperativt besök till år 3–5 postoperativt (Besök 1, Dag 1)
|
Oftalmiska biverkningar identifierades retrospektivt genom journalgranskning av operativa och omedelbara postoperativa aktiviteter samt prospektivt vid Besök 1 (år 3-5 postoperativt). Exempel på oftalmiska biverkningar inkluderar följande:
|
Retrospektiva data från preoperativt besök till år 3–5 postoperativt (Besök 1, Dag 1)
|
|
Antal deltagare som upplever en icke-okulär biverkan
Tidsram: Retrospektiva data från det preoperativa besöket till år 3-5 postoperativt (Besök 1, Dag 1)
|
Biverkningar identifierades retrospektivt genom journalgranskning av operation och omedelbara postoperativa aktiviteter samt prospektivt vid Besök 1 (3–5 år postoperativt).
|
Retrospektiva data från det preoperativa besöket till år 3-5 postoperativt (Besök 1, Dag 1)
|
|
Antal enhetsbrister efter toricitet
Tidsram: Retrospektiva data från preoperativt besök till år 3-5 postoperativt (Besök 1, Dag 1)
|
Enhetsbrister identifierades retrospektivt genom journalgranskning av operation och omedelbara postoperativa aktiviteter samt prospektivt vid Besök 1 (3-5 år postoperativt). Exempel på enhetsbrister inkluderar följande:
|
Retrospektiva data från preoperativt besök till år 3-5 postoperativt (Besök 1, Dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Faktisk)
12 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILH297-I001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .