Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PanOptix Intraocular Lens (IOL) -linssien pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research

AcrySof PanOptix Trifocal- ja PanOptix Toric Trifocal Intraocular Lens (IOL) -linssien pitkäaikaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi

Tämän Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimuksen tarkoituksena on kuvata AcrySof PanOptix Trifocal -toristen ja ei-toristen IOL-mallien pitkäaikaista turvallisuutta ja suorituskykyä henkilöillä, joille on implantoitu kahdenvälisesti näitä IOL:ia 3–5 vuoden ajan. Tämä tutkimus tehdään Espanjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekrytoidaan populaatiosta, jolle linssi on jo implantoitu. Retrospektiiviset tiedot kerätään ennen leikkausta ja leikkauskäyntejä sekä kaikista turvallisuustuloksista, jotka on raportoitu ennen ilmoittautumista. Tulevat tiedot kerätään käynnillä 1, joka tapahtuu 3-5 vuonna leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08021
        • Barraquer Ophthalmology Center
      • Barcelona, Espanja, 8022
        • Institut Catala de la Retina - Sarria
      • Córdoba, Espanja, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Miranza IOA
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Clinicas Novovision - Clinica Madrid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 8205
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11408
        • Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
  • Tutkittavalle on täytynyt olla AcrySof PanOptix- ja/tai AcrySof PanOptix Toric IOL -mallien kahdenvälinen implantaatio 3–5 vuoden ajan ennen ilmoittautumista. Kohteella voi olla toorinen linssi toisessa silmässä ja ei-torinen linssi toisessa silmässä.
  • Tutkittavalla on oltava dokumentoitu sairaushistoria ja vaaditut ennen leikkausta koskevat perustiedot retrospektiivistä tiedonkeruuta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
  • Tutkittavalle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus AcrySof PanOptix- tai AcrySof PanOptix Toric IOL-istutuksen jälkeen.
  • Koehenkilö, joka on altistunut tutkimus-IOL:lle vähintään 3 vuotta ennen käyntiä 1 ja joille on sittemmin tehty IOL-vaihto ja joille ei ole enää implantoitu tutkimus-IOL:ia ilmoittautumisajankohtana.
  • Tutkittava on raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Tähän ryhmään luokitelluille henkilöille oli implantoitu AcrySof IQ PanOptix IOL (Toric tai Non-Toric) molempiin silmiin 3-5 vuotta ennen osallistumista, ja vähintään toiseen silmään oli implantoitu AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Laite: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Trifokaalinen torinen IOL-linssi, joka on istutettu kapselipussiin silmään aikuisille potilaille, joilla on afakia ja ennalta oleva sarveiskalvon astigmatismi, sekä presbyopialle että ilman sitä, ja jotka haluavat lähi-, väli- ja kaukonäön sekä vähentynyttä silmälasiriippuvuutta.
Muut nimet:
  • Mallit TFNT20, TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Laite: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Trifokaalinen IOL asetettu kapselipussiin silmään aikuisilla potilailla, joilla on alle 1.00 dioptrian preoperatiivinen sarveiskalvon astigmatismi ja jotka haluavat lähinäön, välinäön ja kaukonäön vähentäen silmälaseille riippuvuutta, sekä presbyopian kanssa että ilman.
Muut nimet:
  • Malli TFNT00
Kokeellinen: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Tähän ryhmään luokitelluille koehenkilöille oli istutettu AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric -linssi molempiin silmiin 3–5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
Laite: AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric
Trifokaalinen IOL asetettu kapselipussiin silmään aikuisilla potilailla, joilla on alle 1.00 dioptrian preoperatiivinen sarveiskalvon astigmatismi ja jotka haluavat lähinäön, välinäön ja kaukonäön vähentäen silmälaseille riippuvuutta, sekä presbyopian kanssa että ilman.
Muut nimet:
  • Malli TFNT00

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvoinen parhaaksi korjattu kaukonäkö (BCDVA) molemmilla silmillä
Aikaikkuna: Vuosi 3-5 leikkauksen jälkeen (Käynti 1, Päivä 1)
BCDVA arvioitiin molemmille silmille yhdessä 4 metrin etäisyydeltä käyttäen kirjaintaulukoita ja se tallennettiin logaritmisena pienimmästä resoluutiokulmasta (logMAR). LogMAR VA -asteikko vaihtelee -0,30 (20/10 Snellen) - 1,00 (20/200 Snellen). LogMAR-arvo 0 vastaa 20/20 Snellen VA:ta (normaali etäisyyden näöntarkkuus), ja negatiiviset LogMAR-arvot edustavat parempaa kuin 20/20 VA. Potilaat, joilla oli vähintään yksi torinen IOL -linssi silmässä, luokiteltiin torisiksi tilastollisessa analyysisuunnitelmassa määritellyn mukaisesti. Tälle päätepisteelle ei ollut ennalta määriteltyjä hypoteesitestejä.
Vuosi 3-5 leikkauksen jälkeen (Käynti 1, Päivä 1)
Silmien määrä, joissa esiintyy silmäsivuoiretta torisuuden mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot esioperaatiovierailulta 3–5 vuoden jälkeiseen postoperaatioon (Vierailu 1, Päivä 1)

Silmän haittatapahtumat tunnistettiin jälkikäteen leikkaus- ja välittömän jälkileikkausjakson potilaskertomuksista sekä ennakoivasti ensimmäisellä käynnillä (3–5 vuotta leikkauksen jälkeen). Esimerkkejä silmän haittatapahtumista ovat seuraavat:

  • Kystoidea makulaturvotus (CME)
  • Hypopyon
  • Endoftalmiitti
  • Linssin sijoiltaanmeno
  • Pupilliblokki
  • Verkkokalvon irtauma
  • Toissijaiset kirurgiset toimenpiteet (poisto/vaihto/sijoituksen korjaus) Tämä lopputulosmittari oli ennalta määritelty silmäkohtaista raportointia varten.
Retrospektiiviset tiedot esioperaatiovierailulta 3–5 vuoden jälkeiseen postoperaatioon (Vierailu 1, Päivä 1)
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi silmään liittymätöntä haittavaikutusta
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot ennaltaehkäisevästä käynnistä 3–5 vuoden jälkeiseen postoperatiiviseen aikaan (Käynti 1, Päivä 1)
AE:t tunnistettiin retrospektiivisesti leikkaus- ja välittömän jälkihoidon aikaisista toimenpiteistä sekä prospektiivisesti käynnillä 1 (3–5 vuotta leikkauksen jälkeen).
Retrospektiiviset tiedot ennaltaehkäisevästä käynnistä 3–5 vuoden jälkeiseen postoperatiiviseen aikaan (Käynti 1, Päivä 1)
Laitteiden puutteiden määrä torisiteetin mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot esioperaatiokäynnistä vuoteen 3–5 postoperatiivisesti (Käynti 1, Päivä 1)

Laitepuutteet tunnistettiin jälkikäteen taulukoiden tarkastelusta leikkaus- ja välittömästi leikkauksen jälkeisistä toiminnoista sekä etukäteen käynnillä 1 (3–5 vuotta leikkauksen jälkeen). Esimerkkejä laitteen puutteista ovat seuraavat:

  • Tuotteen vaatimusten täyttämättä jättäminen (esim. väärä IOL-teho)
  • IOL-vika
  • Rikkinäinen IOL-optiikka
  • Rikkinäinen IOL-haptiikka
  • Naarmuuntunut IOL-optiikka
  • Erittämätön laitekääre
  • Epäilty tuotesaastuminen
  • Suorituskyvyn puute Tämä lopputulosmittari oli ennalta määritetty silmäperusteista raportointia varten.
Retrospektiiviset tiedot esioperaatiokäynnistä vuoteen 3–5 postoperatiivisesti (Käynti 1, Päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILH297-I001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AcrySof IQ PanOptix IOL Toric

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa