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Avaliação da segurança e desempenho a longo prazo das lentes intraoculares (LIOs) PanOptix

3 de março de 2026 atualizado por: Alcon Research

Avaliação da segurança e desempenho a longo prazo das lentes intraoculares (LIOs) AcrySof PanOptix Trifocal e PanOptix Toric Trifocal

O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF) é descrever a segurança e o desempenho a longo prazo dos modelos de LIO AcrySof PanOptix Trifocal tórica e não tórica em indivíduos implantados bilateralmente com essas LIOs por 3 a 5 anos. Este estudo será realizado na Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão recrutados de uma população que já foi submetida à implantação de lentes. Os dados retrospectivos serão coletados das visitas pré-operatórias e cirúrgicas e quaisquer resultados de segurança relatados antes da inscrição. Os dados prospectivos serão coletados na Visita 1, que ocorrerá no ano 3-5 do pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08021
        • Barraquer Ophthalmology Center
      • Barcelona, Espanha, 8022
        • Institut Catala de la Retina - Sarria
      • Córdoba, Espanha, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Miranza IOA
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Clinicas Novovision - Clinica Madrid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 8205
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11408
        • Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito ou representante legalmente autorizado deve ser capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
  • O sujeito deve ter tido implantação bilateral dos modelos de LIO AcrySof PanOptix e/ou AcrySof PanOptix Toric por 3 a 5 anos antes da inscrição. Um sujeito pode ter uma lente tórica em um olho e uma lente não tórica no outro olho.
  • O sujeito deve ter um histórico médico documentado e informações de base pré-operatórias necessárias disponíveis para coleta retrospectiva de dados.

Critério de exclusão:

  • Sujeito atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
  • O sujeito foi submetido a cirurgia refrativa da córnea após a implantação da LIO AcrySof PanOptix ou AcrySof PanOptix Toric.
  • Sujeito exposto a uma LIO do estudo por um mínimo de 3 anos antes da Visita 1 que posteriormente passou por uma troca de LIO e não está mais implantada com uma LIO do estudo no momento da inscrição.
  • A pessoa está grávida ou amamentando no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AcrySof IQ PanOptix IOL Tórica
Os sujeitos categorizados neste grupo foram implantados com a lente intraocular AcrySof IQ PanOptix (Tórica ou Não-Tórica) em ambos os olhos 3-5 anos antes da inscrição, com pelo menos um dos olhos implantado com a lente intraocular AcrySof IQ PanOptix Tórica
Dispositivo: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Lente intraocular trifocal tórica implantada no saco capsular do olho para a correção visual da afacia e astigmatismo corneal preexistente em pacientes adultos com e sem presbiopia que desejam visão para perto, intermédia e à distância com maior independência de óculos.
Outros nomes:
  • Modelos TFNT20, TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Dispositivo: AcrySof IQ PanOptix IOL Não Tórica
Lente intraocular trifocal implantada no saco capsular do olho para a correção visual da afacia em pacientes adultos com menos de 1,00 dioptria de astigmatismo corneal pré-operatório, com e sem presbiopia, que desejam visão de perto, intermédia e à distância com maior independência de óculos.
Outros nomes:
  • Modelo TFNT00
Experimental: AcrySof IQ PanOptix IOL Não Tórica
Os indivíduos categorizados neste grupo foram implantados com a lente intraocular AcrySof IQ PanOptix Não Tórica em ambos os olhos 3-5 anos antes da inclusão no estudo
Dispositivo: AcrySof IQ PanOptix IOL Não Tórica
Lente intraocular trifocal implantada no saco capsular do olho para a correção visual da afacia em pacientes adultos com menos de 1,00 dioptria de astigmatismo corneal pré-operatório, com e sem presbiopia, que desejam visão de perto, intermédia e à distância com maior independência de óculos.
Outros nomes:
  • Modelo TFNT00

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade Visual à Distância com Melhor Correção Binocular (BCDVA)
Prazo: Anos 3-5 pós-operatório (Visita 1, Dia 1)
A BCDVA foi avaliada para ambos os olhos em conjunto a uma distância de 4 metros utilizando cartões de letras e registada em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). A escala LogMAR VA varia de -0,30 (20/10 Snellen) a 1,00 (20/200 Snellen). Um valor LogMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen VA (visão à distância normal), sendo que valores LogMAR negativos representam uma acuidade visual superior a 20/20. Os participantes com pelo menos um olho implantado com uma LIO tórica foram categorizados como tóricos, conforme especificado no plano de análise estatística. Não foi pré-especificado qualquer teste de hipóteses para este endpoint.
Anos 3-5 pós-operatório (Visita 1, Dia 1)
Número de Olhos que Sofreram um Evento Adverso Ocular por Toricidade
Prazo: Dados retrospetivos desde a consulta pré-operatória até ao 3.º-5.º ano pós-operatório (Consulta 1, Dia 1)

Eventos adversos oculares foram identificados retrospetivamente através da revisão de registos de atividades operatórias e pós-operatórias imediatas, e prospetivamente na Visita 1 (Anos 3-5 pós-operatórios). Exemplos de eventos adversos oculares incluem:

  • Edema Macular Cistóide (CME)
  • Hipópio
  • Endoftalmite
  • Deslocação da Lente
  • Bloqueio Pupilar
  • Descolamento da Retina
  • Intervenções Cirúrgicas Secundárias (explantação/troca/reposicionamento) Esta medida de resultado foi pré-especificada para relato baseado no olho.
Dados retrospetivos desde a consulta pré-operatória até ao 3.º-5.º ano pós-operatório (Consulta 1, Dia 1)
Número de Sujeitos que Apresentaram um Evento Adverso Não Ocular
Prazo: Dados retrospetivos desde a visita pré-operatória até aos 3-5 anos pós-operatórios (Visita 1, Dia 1)
Os EA foram identificados retrospectivamente através da revisão de registos das atividades operatórias e pós-operatórias imediatas e prospetivamente na Visita 1 (Anos 3-5 pós-operatório).
Dados retrospetivos desde a visita pré-operatória até aos 3-5 anos pós-operatórios (Visita 1, Dia 1)
Número de Deficiências do Dispositivo por Toricidade
Prazo: Dados retrospetivos da visita pré-operatória até ao ano 3-5 pós-operatório (Visita 1, Dia 1)

As deficiências do dispositivo foram identificadas retrospetivamente através da revisão do registo das atividades operatórias e pós-operatórias imediatas e prospetivamente na Visita 1 (3 a 5 anos pós-operatório). Exemplos de deficiências do dispositivo incluem o seguinte:

  • Falha em cumprir as especificações do produto (ex: potência incorreta da LIO)
  • Defeito da LIO
  • Ótica da LIO partida
  • Háptico da LIO partido
  • Ótica da LIO riscada
  • Embalagem do dispositivo não selada
  • Suspeita de contaminação do produto
  • Falta de desempenho Esta medida de resultado foi pré-especificada para relato por olho.
Dados retrospetivos da visita pré-operatória até ao ano 3-5 pós-operatório (Visita 1, Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILH297-I001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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