A PanOptix intraokuláris lencsék (IOL) hosszú távú biztonságának és teljesítményének értékelése
2026. március 3. frissítette: Alcon Research
Az AcrySof PanOptix Trifocal és PanOptix Toric trifokális intraokuláris lencsék (IOL) hosszú távú biztonságának és teljesítményének értékelése
A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) tanulmány célja az AcrySof PanOptix Trifokális tórikus és nem tórikus IOL modellek hosszú távú biztonságosságának és teljesítményének leírása olyan alanyoknál, akiket 3-5 éven keresztül kétoldalúan ültettek be ezekkel az IOL-ekkel.
Ezt a tanulmányt Spanyolországban fogják elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat olyan populációból veszik fel, amely már átesett lencsebeültetésen.
Retrospektív adatokat gyűjtenek a preoperatív és sebészeti vizitekből, valamint a beiratkozás előtt jelentett biztonsági eredményekről.
A leendő adatokat az 1. vizit alkalmával gyűjtik, amely a műtét utáni 3-5. évben történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
211
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08021
- Barraquer Ophthalmology Center
-
Barcelona, Spanyolország, 8022
- Institut Catala de la Retina - Sarria
-
Córdoba, Spanyolország, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Miranza IOA
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Clinicas Novovision - Clinica Madrid
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 8205
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11408
- Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak vagy a jogilag meghatalmazott képviselőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az Institutional Review Board (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- Az alanynak kétoldali AcrySof PanOptix és/vagy AcrySof PanOptix Toric IOL modellt kellett beültetnie 3-5 évig a felvétel előtt. Egy alanynak lehet tórikus lencséje az egyik szemében, és nem tórikus lencséje a másik szemében.
- Az alanynak rendelkeznie kell dokumentált kórtörténettel és a szükséges preoperatív alapinformációkkal a retrospektív adatgyűjtéshez.
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- Az alany szaruhártya refraktív műtéten esett át AcrySof PanOptix vagy AcrySof PanOptix Toric IOL beültetése után.
- Az 1. látogatás előtt legalább 3 évig vizsgálati IOL-nek kitett alany, aki ezt követően IOL-cserén esett át, és a beiratkozás időpontjában már nem ültetnek be vizsgálati IOL-t.
- Az alany a beiratkozás időpontjában terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Az ebbe a csoportba sorolt alanyoknak mindkét szemükébe 3-5 évvel a beléptetés előtt AcrySof IQ PanOptix IOL-t (Toric vagy Non-Toric) implantáltak, és legalább az egyik szemüket AcrySof IQ PanOptix IOL Toric IOL-lal implantálták
|
Trifokális torikus IOL, amelyet a szem tokjába implantálnak, látáskorrekció céljából afákiás és már meglévő szaruhártya-asztrigmatizmussal rendelkező felnőtt betegeknél, akik presbyópiával vagy anélkül rendelkeznek, és közeli, köztes és távoli látást kívánnak elérni, valamint növelni szeretnék a szemüvegtől való függetlenségüket.
Más nevek:
Trifokális IOL, amelyet a szem tokzacskójába implantálnak a látásjavítás érdekében afákiás felnőtt betegeknél, akiknél a preoperatív szaruhártya asztigmatizmus kevesebb, mint 1,00 dioptriával, preszbiópiával vagy anélkül, és akik közeli, közepes és távoli látást kívánnak elérni, valamint növelni szeretnék a szemüvegtől való függetlenséget.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AcrySof IQ PanOptix IOL Nem Torikus
A csoportba sorolt alanyok mindkét szemébe 3-5 évvel a vizsgálatba történő bevonás előtt AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric lencsét ültettek be
|
Trifokális IOL, amelyet a szem tokzacskójába implantálnak a látásjavítás érdekében afákiás felnőtt betegeknél, akiknél a preoperatív szaruhártya asztigmatizmus kevesebb, mint 1,00 dioptriával, preszbiópiával vagy anélkül, és akik közeli, közepes és távoli látást kívánnak elérni, valamint növelni szeretnék a szemüvegtől való függetlenséget.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos binokuláris legjobb korrigált távoli látóélesség (BCDVA)
Időkeret: 3-5. év posztoperatív (1. látogatás, 1. nap)
|
A BCDVA-t mindkét szemre együtt értékelték 4 méteres távolságból betűtáblák segítségével, és logaritmikus minimális felbontási szögben (logMAR) rögzítették.
A LogMAR VA skála -0,30-tól (20/10 Snellen) 1,00-ig (20/200 Snellen) terjed.
A 0 LogMAR érték 20/20 Snellen VA-nak felel meg (normális távoli látás), a negatív LogMAR értékek pedig 20/20-nál jobb látást jelentenek.
A torikus IOL-al legalább egy beültetett szemmel rendelkező alanyokat a statisztikai elemzési tervben meghatározott módon torikusnak kategorizálták.
Ehhez a végponthoz nem volt előre meghatározott hipotézistesztelés.
|
3-5. év posztoperatív (1. látogatás, 1. nap)
|
|
A toricitás szerinti szemmellékhatásokat tapasztaló szemek száma
Időkeret: Retrospektív adatok a preoperatív vizsgálattól a 3-5. posztoperatív évig (1. vizsgálat, 1. nap)
|
Az okuláris káros eseményeket retrospektíven azonosították a műtéti és azonnali posztoperatív tevékenységek felülvizsgálatából, valamint prospektíven az 1. látogatáskor (3-5 évvel a műtét után).
|
Retrospektív adatok a preoperatív vizsgálattól a 3-5. posztoperatív évig (1. vizsgálat, 1. nap)
|
|
A nem szemészeti mellékhatást tapasztaló alanyok száma
Időkeret: Retrospektív adatok a műtét előtti látogatástól a 3-5. posztoperatív évig (1. látogatás, 1. nap)
|
Az AE-ket retrospektív módon azonosították a műtéti és az azonnali posztoperatív tevékenységek felülvizsgálatából, valamint prospektív módon az 1. látogatáskor (3-5 évvel a műtét után).
|
Retrospektív adatok a műtét előtti látogatástól a 3-5. posztoperatív évig (1. látogatás, 1. nap)
|
|
A Toricitás szerinti eszközhibák száma
Időkeret: Retrospektív adatok a preoperatív látogatástól a 3-5. posztoperatív évig (1. látogatás, 1. nap)
|
A készülék hiányosságait retrospektíven azonosították az operatív és azonnali posztoperatív tevékenységek felülvizsgálatából, valamint prospektíven az 1. látogatáskor (3-5 év posztoperatív). A készülék hiányosságaira példák a következők:
|
Retrospektív adatok a preoperatív látogatástól a 3-5. posztoperatív évig (1. látogatás, 1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILH297-I001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .