Evaluación de la seguridad y el rendimiento a largo plazo de las lentes intraoculares (LIO) PanOptix
1 de mayo de 2024 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de la seguridad y el rendimiento a largo plazo de las lentes intraoculares (LIO) AcrySof PanOptix trifocales y PanOptix tóricas trifocales
El propósito de este estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) es describir la seguridad y el rendimiento a largo plazo de los modelos de LIO tóricas y no tóricas trifocales AcrySof PanOptix en sujetos a los que se les implantaron bilateralmente estas LIO durante 3 a 5 años.
Este estudio se realizará en España.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán reclutados de una población que ya se haya sometido a un implante de lentes.
Se recopilarán datos retrospectivos de las visitas preoperatorias y quirúrgicas y de cualquier resultado de seguridad informado antes de la inscripción.
Los datos prospectivos se recopilarán en la Visita 1, que se realizará entre los años 3 y 5 del postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alcon Call Center
- Número de teléfono: 1-888-451-3937
- Correo electrónico: alcon.medinfo@alcon.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08021
- Reclutamiento
- Barraquer Ophthalmology Center
-
Barcelona, España, 8022
- Reclutamiento
- Institut Catala de la Retina - Sarria
-
Cordoba, España, 14012
- Reclutamiento
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, España, 28033
- Reclutamiento
- Miranza IOA
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Clinicas Novovision - Clinica Madrid
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 8205
- Reclutamiento
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, España, 11408
- Reclutamiento
- Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o el representante legalmente autorizado debe poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).
- El sujeto debe haber tenido una implantación bilateral de los modelos de LIO AcrySof PanOptix y/o AcrySof PanOptix Toric durante 3 a 5 años antes de la inscripción. Un sujeto puede tener una lente tórica en un ojo y una no tórica en el otro ojo.
- El sujeto debe tener un historial médico documentado y la información de referencia preoperatoria requerida disponible para la recopilación de datos retrospectivos.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que actualmente participa en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- El sujeto se sometió a una cirugía refractiva corneal después de la implantación de LIO AcrySof PanOptix o AcrySof PanOptix Toric.
- Sujeto expuesto a una LIO de estudio durante un mínimo de 3 años antes de la Visita 1 que posteriormente se sometió a un intercambio de LIO y ya no tiene implantada una LIO de estudio en el momento de la inscripción.
- La sujeto está embarazada o amamantando al momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LIO AcrySof IQ PanOptix - No tórica
Implantación de LIO no tórica AcrySof IQ PanOptix en ambos ojos 3 a 5 años antes de la inscripción
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LIO trifocal implantada en la bolsa capsular del ojo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1,00 dioptrías de astigmatismo corneal preoperatorio, con y sin presbicia, que desean visión de cerca, intermedia y lejana con mayor independencia de las gafas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: LIO AcrySof IQ PanOptix - Tórica
Implantación de LIO AcrySof IQ PanOptix en ambos ojos de 3 a 5 años antes de la inscripción, con al menos uno de los ojos implantado con una LIO AcrySof IQ PanOptix tórica
|
LIO trifocal tórica implantada en la bolsa capsular del ojo para la corrección visual de la afaquia y el astigmatismo corneal preexistente en pacientes adultos con y sin presbicia, que desean visión de cerca, intermedia y lejana con mayor independencia de las gafas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual a distancia mejor corregida binocular media (BCDVA)
Periodo de tiempo: Visita 1 (posoperatorio del año 3 al 5)
|
BCDVA se evaluará a una distancia de 4 metros utilizando gráficos de letras y se registrará en el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
|
Visita 1 (posoperatorio del año 3 al 5)
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a la Visita 1 (posoperatorio del año 3 al 5)
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Los eventos adversos oculares se identificarán a partir de la revisión de la historia clínica y de forma prospectiva en la Visita 1. Los ejemplos de eventos adversos oculares incluyen los siguientes:
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Preoperatorio a la Visita 1 (posoperatorio del año 3 al 5)
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Número de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Preoperatorio a la Visita 1 (posoperatorio del año 3 al 5)
|
Las deficiencias del dispositivo se identificarán a partir de la revisión del historial y de manera prospectiva en la Visita 1. Los ejemplos de deficiencias del dispositivo incluyen los siguientes:
|
Preoperatorio a la Visita 1 (posoperatorio del año 3 al 5)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILH297-I001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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