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Evaluación de la seguridad y el rendimiento a largo plazo de las lentes intraoculares (LIO) PanOptix

3 de marzo de 2026 actualizado por: Alcon Research

Evaluación de la seguridad y el rendimiento a largo plazo de las lentes intraoculares (LIO) AcrySof PanOptix trifocales y PanOptix tóricas trifocales

El propósito de este estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) es describir la seguridad y el rendimiento a largo plazo de los modelos de LIO tóricas y no tóricas trifocales AcrySof PanOptix en sujetos a los que se les implantaron bilateralmente estas LIO durante 3 a 5 años. Este estudio se realizará en España.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán reclutados de una población que ya se haya sometido a un implante de lentes. Se recopilarán datos retrospectivos de las visitas preoperatorias y quirúrgicas y de cualquier resultado de seguridad informado antes de la inscripción. Los datos prospectivos se recopilarán en la Visita 1, que se realizará entre los años 3 y 5 del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08021
        • Barraquer Ophthalmology Center
      • Barcelona, España, 8022
        • Institut Catala de la Retina - Sarria
      • Córdoba, España, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, España, 28033
        • Miranza IOA
      • Madrid, España, 28046
        • Clinicas Novovision - Clinica Madrid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 8205
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, España, 11408
        • Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto o el representante legalmente autorizado debe poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).
  • El sujeto debe haber tenido una implantación bilateral de los modelos de LIO AcrySof PanOptix y/o AcrySof PanOptix Toric durante 3 a 5 años antes de la inscripción. Un sujeto puede tener una lente tórica en un ojo y una no tórica en el otro ojo.
  • El sujeto debe tener un historial médico documentado y la información de referencia preoperatoria requerida disponible para la recopilación de datos retrospectivos.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que actualmente participa en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • El sujeto se sometió a una cirugía refractiva corneal después de la implantación de LIO AcrySof PanOptix o AcrySof PanOptix Toric.
  • Sujeto expuesto a una LIO de estudio durante un mínimo de 3 años antes de la Visita 1 que posteriormente se sometió a un intercambio de LIO y ya no tiene implantada una LIO de estudio en el momento de la inscripción.
  • La sujeto está embarazada o amamantando al momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AcrySof IQ PanOptix IOL Tórica
Los sujetos categorizados en este grupo fueron implantados con la lente intraocular AcrySof IQ PanOptix (Tórica o No Tórica) en ambos ojos entre 3 y 5 años antes de la inclusión, con al menos uno de los ojos implantado con la lente intraocular AcrySof IQ PanOptix Tórica
Dispositivo: AcrySof IQ PanOptix IOL Tórica
Lente intraocular tórica trifocal implantada en el saco capsular del ojo para la corrección visual de la afaquia y el astigmatismo corneal preexistente en pacientes adultos con y sin presbicia que desean visión cercana, intermedia y lejana con mayor independencia de las gafas.
Otros nombres:
  • Modelos TFNT20, TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Dispositivo: AcrySof IQ PanOptix IOL No Tórica
Lente intraocular trifocal implantada en el saco capsular del ojo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1,00 dioptrías de astigmatismo corneal preoperatorio, con y sin presbicia, que desean visión cercana, intermedia y lejana con mayor independencia de gafas.
Otros nombres:
  • Modelo TFNT00
Experimental: AcrySof IQ PanOptix IOL No Tórica
Los sujetos categorizados en este grupo recibieron un implante de lente intraocular AcrySof IQ PanOptix no tórico en ambos ojos entre 3 y 5 años antes de su inclusión en el estudio.
Dispositivo: AcrySof IQ PanOptix IOL No Tórica
Lente intraocular trifocal implantada en el saco capsular del ojo para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos con menos de 1,00 dioptrías de astigmatismo corneal preoperatorio, con y sin presbicia, que desean visión cercana, intermedia y lejana con mayor independencia de gafas.
Otros nombres:
  • Modelo TFNT00

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media de la Agudeza Visual de Lejos Mejor Corregida (AVLMC) Binocular
Periodo de tiempo: Año 3-5 postoperatorio (Visita 1, Día 1)
La BCDVA se evaluó para ambos ojos juntos a una distancia de 4 metros utilizando cartas de letras y se registró en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR). La escala LogMAR de AV oscila entre -0,30 (20/10 de Snellen) y 1,00 (20/200 de Snellen). Un valor LogMAR de 0 equivale a una AV de 20/20 de Snellen (agudeza visual normal a distancia), y los valores LogMAR negativos representan una agudeza visual mejor que 20/20. Los sujetos con al menos un ojo implantado con una LIO tórica se clasificaron como tóricos según se especifica en el plan de análisis estadístico. No se preseleccionó ninguna prueba de hipótesis para este criterio de valoración.
Año 3-5 postoperatorio (Visita 1, Día 1)
Número de ojos que experimentan un evento adverso ocular según toricidad
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos desde la visita preoperatoria hasta los 3-5 años postoperatorios (Visita 1, Día 1)

Los eventos adversos oculares se identificaron retrospectivamente a partir de la revisión de historias clínicas de actividades operatorias y postoperatorias inmediatas, y prospectivamente en la Visita 1 (años 3-5 postoperatorios). Ejemplos de eventos adversos oculares incluyen los siguientes:

  • Edema macular quistoide (CME)
  • Hipopion
  • Endoftalmitis
  • Luxación del cristalino
  • Bloqueo pupilar
  • Desprendimiento de retina
  • Intervenciones quirúrgicas secundarias (explantación/intercambio/reposicionamiento) Esta medida de resultado se preespecificó para el informe basado en el ojo.
Datos retrospectivos desde la visita preoperatoria hasta los 3-5 años postoperatorios (Visita 1, Día 1)
Número de sujetos que experimentan un evento adverso no ocular
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos desde la visita preoperatoria hasta los 3-5 años postoperatorios (Visita 1, Día 1)
Los EA se identificaron retrospectivamente a partir de la revisión de historias clínicas de actividades operatorias y postoperatorias inmediatas, y prospectivamente en la Visita 1 (a los 3-5 años postoperatorios).
Datos retrospectivos desde la visita preoperatoria hasta los 3-5 años postoperatorios (Visita 1, Día 1)
Número de Deficiencias del Dispositivo por Toricidad
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos desde la visita preoperatoria hasta los años 3-5 postoperatorios (Visita 1, Día 1)

Las deficiencias del dispositivo se identificaron retrospectivamente a partir de la revisión de historias clínicas de las actividades operatorias y postoperatorias inmediatas, y prospectivamente en la Visita 1 (años 3-5 postoperatorios). Ejemplos de deficiencias del dispositivo incluyen los siguientes:

  • No cumplir con las especificaciones del producto (por ejemplo, potencia incorrecta del LIO)
  • Defecto del LIO
  • Óptica del LIO rota
  • Haptico del LIO roto
  • Óptica del LIO rayada
  • Envase del dispositivo sin sellar
  • Sospecha de contaminación del producto
  • Falta de rendimiento Esta medida de resultado se especificó previamente para la notificación basada en el ojo.
Datos retrospectivos desde la visita preoperatoria hasta los años 3-5 postoperatorios (Visita 1, Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILH297-I001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AcrySof IQ PanOptix IOL Tórica

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