Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu nitrooční čočky PanOptix (IOL)

3. března 2026 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu AcrySof PanOptix Trifocal & PanOptix Torické trifokální nitrooční čočky (IOL)

Účelem této studie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) je popsat dlouhodobou bezpečnost a výkon torických a netorických IOL modelů AcrySof PanOptix Trifocal u subjektů s bilaterálně implantovanými těmito IOL po dobu 3 až 5 let. Tato studie bude provedena ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou rekrutovány z populace, která již podstoupila implantaci čočky. Retrospektivní údaje budou shromažďovány z předoperačních a chirurgických návštěv a jakýchkoli bezpečnostních výsledků hlášených před zařazením. Prospektivní data budou shromážděna při návštěvě 1, ke které dojde v roce 3-5 po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Barraquer Ophthalmology Center
      • Barcelona, Španělsko, 8022
        • Institut Catala de la Retina - Sarria
      • Córdoba, Španělsko, 14012
        • Hospital Arruzafa
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Miranza IOA
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Clinicas Novovision - Clinica Madrid
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8205
        • Hospital Universitari General de Catalunya
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11408
        • Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC).
  • Subjekt musí mít oboustrannou implantaci modelů AcrySof PanOptix a/nebo AcrySof PanOptix Toric IOL po dobu 3 až 5 let před zařazením. Subjekt může mít torickou čočku v jednom oku a netorickou čočku v druhém oku.
  • Subjekt musí mít zdokumentovanou anamnézu a požadované předoperační základní informace dostupné pro retrospektivní sběr dat.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se v současné době účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Subjekt podstoupil refrakční operaci rohovky po implantaci torické IOL AcrySof PanOptix nebo AcrySof PanOptix.
  • Subjekt vystavený studijní nitrooční čočce po dobu minimálně 3 let před návštěvou 1, která následně podstoupila výměnu nitrooční čočky a v době registrace jim již nebyla implantována studijní nitrooční čočka.
  • Subjekt je v době zápisu těhotný nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Pacienti zařazení do této skupiny měli implantován nitrooční čočku AcrySof IQ PanOptix (toric nebo non-toric) do obou očí 3–5 let před zařazením do studie, přičemž alespoň v jednom oku byla implantována torická nitrooční čočka AcrySof IQ PanOptix
Přístroj: AcrySof IQ PanOptix IOL Toric
Trifokální torická nitrooční čočka implantovaná do pouzdra čočky v oku pro vizuální korekci afakie a předem existujícího rohovkového astigmatismu u dospělých pacientů s presbyopií i bez ní, kteří si přejí vidění na blízko, na střední vzdálenost a do dálky se zvýšenou nezávislostí na brýlích.
Ostatní jména:
  • Modely TFNT20, TFNT30, TFNT40, TFNT50, TFNT60
Přístroj: AcrySof IQ PanOptix IOL Netorická
Trifokální nitrooční čočka implantovaná do pouzdra čočky v oku pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů s méně než 1,00 dioptrie preoperačního rohovkového astigmatismu s presbyopií i bez ní, kteří si přejí vidění na blízko, na střední vzdálenost a do dálky se zvýšenou nezávislostí na brýlích.
Ostatní jména:
  • Model TFNT00
Experimentální: AcrySof IQ PanOptix IOL Netorický
Pacienti zařazení do této skupiny byli implantováni s nitroočními čočkami AcrySof IQ PanOptix IOL Non-Toric v obou očích 3-5 let před zařazením do studie
Přístroj: AcrySof IQ PanOptix IOL Netorická
Trifokální nitrooční čočka implantovaná do pouzdra čočky v oku pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů s méně než 1,00 dioptrie preoperačního rohovkového astigmatismu s presbyopií i bez ní, kteří si přejí vidění na blízko, na střední vzdálenost a do dálky se zvýšenou nezávislostí na brýlích.
Ostatní jména:
  • Model TFNT00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná binokulární nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: 3-5 let po operaci (Návštěva 1, Den 1)
BCDVA byla hodnocena pro obě oči společně na vzdálenost 4 metrů pomocí písmenkových tabulek a zaznamenána v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). LogMAR VA stupnice se pohybuje od -0,30 (Snellen 20/10) do 1,00 (Snellen 20/200). LogMAR hodnota 0 odpovídá Snellen VA 20/20 (normální zraková ostrost na dálku), přičemž záporné LogMAR hodnoty představují lepší zrakovou ostrost než 20/20. Pacienti s alespoň jedním implantovaným okem s torickou IOL byli klasifikováni jako torická skupina podle statistického plánu analýzy. Pro tento koncový bod nebyla předem stanovena žádná hypotéza k testování.
3-5 let po operaci (Návštěva 1, Den 1)
Počet očí s oční nežádoucí příhodou podle toricity
Časové okno: Retrospektivní data od předoperační návštěvy do 3–5 let po operaci (Návštěva 1, Den 1)

Oční nežádoucí příhody byly identifikovány retrospektivně z přehledu záznamů o operačních a bezprostředně pooperačních aktivitách a prospektivně při Návštěvě 1 (3–5 let po operaci). Příklady očních nežádoucích příhod zahrnují následující:

  • Cystoidní makulární edém (CME)
  • Hypopyon
  • Endoftalmitida
  • Dislokace čočky
  • Pupilární blok
  • Odchlipnění sítnice
  • Sekundární chirurgické zákroky (explantace/výměna/repozice) Tento výsledkový parametr byl předem stanoven pro hlášení na bázi oka.
Retrospektivní data od předoperační návštěvy do 3–5 let po operaci (Návštěva 1, Den 1)
Počet subjektů s nežádoucím účinkem mimo oči
Časové okno: Retrospektivní data od předoperační návštěvy do 3–5 let po operaci (Návštěva 1, Den 1)
Nepříznivé události (AE) byly identifikovány retrospektivně z revize záznamů o operačních a bezprostředně pooperačních aktivitách a prospektivně při Návštěvě 1 (3–5 let po operaci).
Retrospektivní data od předoperační návštěvy do 3–5 let po operaci (Návštěva 1, Den 1)
Počet nedostatků zařízení podle toricity
Časové okno: Retrospektivní data z předoperační návštěvy do 3–5 let po operaci (Návštěva 1, Den 1)

Nedostatky zařízení byly identifikovány retrospektivně z přehledu záznamů o operačních a bezprostředně pooperačních aktivitách a prospektivně při návštěvě 1 (3-5 let po operaci). Příklady nedostatků zařízení zahrnují:

  • Nesplnění specifikací výrobku (např. nesprávná dioptrie IOL)
  • Vada nitrooční čočky (IOL)
  • Zlomená optika nitrooční čočky
  • Zlomený háček nitrooční čočky
  • Poškrábaná optika nitrooční čočky
  • Neutěsněné balení zařízení
  • Podezření na kontaminaci výrobku
  • Nedostatečný výkon. Tento výsledkový ukazatel byl předem stanoven pro hlášení na základě oka.
Retrospektivní data z předoperační návštěvy do 3–5 let po operaci (Návštěva 1, Den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILH297-I001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof IQ PanOptix IOL Toric

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit