Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu nitrooční čočky PanOptix (IOL)
23. dubna 2024 aktualizováno: Alcon Research
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a výkonu AcrySof PanOptix Trifocal & PanOptix Torické trifokální nitrooční čočky (IOL)
Účelem této studie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) je popsat dlouhodobou bezpečnost a výkon torických a netorických IOL modelů AcrySof PanOptix Trifocal u subjektů s bilaterálně implantovanými těmito IOL po dobu 3 až 5 let.
Tato studie bude provedena ve Španělsku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou rekrutovány z populace, která již podstoupila implantaci čočky.
Retrospektivní údaje budou shromažďovány z předoperačních a chirurgických návštěv a jakýchkoli bezpečnostních výsledků hlášených před zařazením.
Prospektivní data budou shromážděna při návštěvě 1, ke které dojde v roce 3-5 po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alcon Call Center
- Telefonní číslo: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08021
- Barraquer Ophthalmology Center
-
Barcelona, Španělsko, 8022
- Institut Catala de la Retina - Sarria
-
Cordoba, Španělsko, 14012
- Hospital Arruzafa
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Miranza IOA
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Clinicas Novovision - Clinica Madrid
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8205
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11408
- Oftalvist Jerez - HLA Puerta del Sur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC).
- Subjekt musí mít oboustrannou implantaci modelů AcrySof PanOptix a/nebo AcrySof PanOptix Toric IOL po dobu 3 až 5 let před zařazením. Subjekt může mít torickou čočku v jednom oku a netorickou čočku v druhém oku.
- Subjekt musí mít zdokumentovanou anamnézu a požadované předoperační základní informace dostupné pro retrospektivní sběr dat.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se v současné době účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
- Subjekt podstoupil refrakční operaci rohovky po implantaci torické IOL AcrySof PanOptix nebo AcrySof PanOptix.
- Subjekt vystavený studijní nitrooční čočce po dobu minimálně 3 let před návštěvou 1, která následně podstoupila výměnu nitrooční čočky a v době registrace jim již nebyla implantována studijní nitrooční čočka.
- Subjekt je v době zápisu těhotný nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AcrySof IQ PanOptix IOL – netorická
Implantace netorickou IOL AcrySof IQ PanOptix do obou očí 3–5 let před zařazením
|
Trifokální IOL implantovaná do kapsulárního vaku v oku pro zrakovou korekci afakie u dospělých pacientů s předoperačním rohovkovým astigmatismem menším než 1,00 dioptrie, s presbyopií a bez ní, kteří chtějí vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku se zvýšenou nezávislostí na brýlích.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AcrySof IQ PanOptix IOL - Torická
Implantace IOL AcrySof IQ PanOptix do obou očí 3–5 let před zařazením, přičemž alespoň do jednoho oka byla implantována torická IOL AcrySof IQ PanOptix
|
Torická trifokální IOL implantovaná do kapsulárního vaku v oku pro vizuální korekci afakie a již existujícího rohovkového astigmatismu u dospělých pacientů s presbyopií a bez ní, kteří chtějí vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku se zvýšenou nezávislostí na brýlích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: Návštěva 1 (3-5 rok po operaci)
|
BCDVA bude vyhodnocena na vzdálenost 4 metrů pomocí písmenových tabulek a zaznamenána v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
|
Návštěva 1 (3-5 rok po operaci)
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Předoperační návštěva 1 (3-5 rok po operaci)
|
Oční nežádoucí příhody budou identifikovány z přehledu mapy a prospektivně při návštěvě 1. Příklady očních nežádoucích příhod zahrnují následující:
|
Předoperační návštěva 1 (3-5 rok po operaci)
|
|
Počet nedostatků zařízení
Časové okno: Předoperační návštěva 1 (3-5 rok po operaci)
|
Nedostatky zařízení budou identifikovány z kontroly mapy a případně při návštěvě 1. Mezi příklady nedostatků zařízení patří následující:
|
Předoperační návštěva 1 (3-5 rok po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILH297-I001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IOL AcrySof IQ PanOptix
-
Alcon ResearchDokončeno
-
PowerVisionDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoRohovkový astigmatismus | AphakiaJaponsko
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákal | PresbyopieKorejská republika
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákal | AstigmatismusSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoPresbyopie | AphakiaČína
-
Alcon ResearchDokončeno